Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2332 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda.- Ventilador Respironics – Possibilidade de desligar durante o uso Área: GGMON Número: 2332 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2332 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda.- Ventilador Respironics – Possibilidade de desligar durante o uso. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventilador Respironics Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 10216710199 Classe de risco: III Modelo afetado: V60 Números de série afetados: 100074200; 100074206; 100074207;100099138; 201003339; 201004389; 100085241; 100085243; 100085327; 100102145; 100102150; 100102152; 100102155; 100119491; 201013645; 201013649; 201013650; 201014018; 201014041; 201014042; 201014047; 100114031; 201008175; 201008180; 201008192; 201008218; 201008225; 201008226; 201008000; 201008121; 100120774; 100120864; 100080826; 100080830; 100080831; 100080834; 100080842; 100094147; 100098003; 100098463; 100098466; 100098469; 100104052; 100104062; 100104064; 100105064; 100105066; 100105227; 100105243; 100138585; 100138589; 100138564; 100138583; 100133633; 100133635; 100133638; 100133641; 100064511; 100118553; 100118676; 100118684; 100118531; 100118539; 100118541; 100118543; 100118560; 100118668; 100118671; 100118673 Problema: Com o tempo, vibrações de baixa freqüência podem fazer com que os pinos, de dentro dos conectores fêmea, no cabo de fita da placa de aquisição de dados, se tornem parcialmente deslocados, o que causa uma alta resistência momentânea que interfere com a transferência de dados. Isso pode fazer com que o ventilador falhe no auto-teste ou faça com que o CBIT detecte uma falha e conduza o ventilador a desligar com o alarme durante o uso ou durante o transporte intra-hospitalar. Se o V60 desligar para qualquer condição de ventilação Inop e estiver funcionando com energia da bateria, um alarme sonoro de alta prioridade continuará por pelo menos 2 minutos. Se o V60 estiver ligado à alimentação CA (alimentação de rede), o alarme continuará a soar até que um operador intervenha. Se o V60 estiver conectado a um sistema de alarme remoto, o sistema de alarme será ativado até que a ação seja tomada pelo operador. O dispositivo pode exibir um código de erro bOA, 1006, 1007 ou 1008 na tela A exibição de um destes códigos de erro indica que o ventilador teve falha de comunicação que pode ser causada pelo cabo. Ação: Ação de Campo Código FCO86600037desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa realizará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré, Barueri – SP Fabricante: Respironics California, LLC. 2271 Cosmos Court, Carlsbad CA 92011 – EUA. Email: regulatorios@philips.com Recomendações: Se tiver verificado a data de fabrico e se o ventilador V60 estiver sujeito a esta correcção: 1 Continue usando o V60. A incidência de falha é baixa. 2. Para minimizar os riscos de lesões, utilize o V60 conforme recomendado no manual do operador: A. Atender prontamente a todos os alarmes apresentados pelo Ventilador V60; B. Utilizar um monitor externo oxigênio e definir os limiares de alarme adequadamente; C. Assegurar que os circuitos e máscaras estão corretamente identificados no manual do usuário; D. Sempre que possível, ligue o V60 a um sistema de chamada remota. 3. Se o V60 desligar, alarmes e exibir qualquer um dos códigos de erro: bOA, 1006, 1007, ou 1008, então (i) desligar o V60, (H) descontinuar o uso do V60, e (Hi) usar um ventilador alternativo. Ligue para o seu serviço ao cliente local e relate a falha. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2332 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/04/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3026 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Ventilador Respironics – Possibilidade de que, nas unidades afetadas, as telas sensíveis ao toque travem e falhem ao responder aos comandos de toque. Área: GGMON Número: 3026 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3026 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Ventilador Respironics – Possibilidade de que, nas unidades afetadas, as telas sensíveis ao toque travem e falhem ao responder aos comandos de toque. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60; V680. Números de série afetados: Modelo V680: 100257488; 100264025; 100263993; 100263994; 100264302; 100264563; 100264571; 100263999; 100264303; 100264561; 100264562; 100264564; 100264565; 100264567; 100264575; 100264570; 100264574; 100264576; 100265628; 100265624; 100255957; 100263992; 100263998; 100264021; 100264300; 100264301; 100264566; 100264568; 100264569; 100264572; 100264573. Modelo V60: 100256987; 100257092. Problema: A empresa detentora do registro informou que as telas sensíveis ao toque nas unidades afetadas podem travar e falhar ao responder aos comandos de toque. Consequentemente, se um paciente exigir uma mudança na configuração de terapia de ventilador, ex. FiO2, a mudança pode não ser feita. Embora possa ser imediatamente aparente para o usuário que as mudanças não podem ser feitas, não há nenhum alerta antecipado de falha da tela. A empresa informou que, se a tela sensível ao toque no Ventilador V60 ou V680 apresentar falha, o ajuste de terapia será retardado uma vez que as configurações de ventilador não podem ser alteradas. Um retardo no ajuste da terapia pode resultar em queda do nível de SpO2 do paciente e subsequentemente resultar em Hipercarbia e/ou Hipoxemia. Ação: Ações de Campo Códigos FCO86600042 (para modelo V60) e FCO86600043 (para modelo V680) sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC EUA - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), as seguintes recomendações aos clientes/usuários do Ventilador V60: 1) Se em uso em um paciente, continuar a usar o ventilador se outro ventilador não invasivo alternativo não estiver disponível; 2) Se uma falha da tela sensível ao toque for detectada, desconectar o paciente e iniciar a ventilação imediatamente com um dispositivo alternativo. Contatar o representante de serviço ao cliente local para reportar a falha. Mencionar FCO86600042A. 3) Para minimizar o risco de ferimento ao paciente, operar o Ventilador V60 conforme definido no manual de operador e responder prontamente a todos os alarmes apresentados pelo ventilador. 4) Como recomendado no manual do operador, usar um monitor/analisador de O2 externo e ajustar os limites de alarme adequadamente. 5) Como recomendado no manual do operador, ter meios alternativos de ventilação disponíveis sempre que o ventilador estiver em uso. 6) Confirmação e recebimento da notificação. 7) Confirmar o recebimento da notificação. A empresa detentora do registro apresentou, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), as seguintes recomendações aos clientes/usuários do Ventilador V680: 1) Se em uso em um paciente, continuar a usar o ventilador se outro ventilador não invasivo alternativo não estiver disponível. 2) Para minimizar o risco de ferimento ao paciente, operar o Ventilador V680 conforme definido no manual de operador e responder prontamente a todos os alarmes apresentados pelo ventilador. 3) Como recomendado no manual do operador, usar um monitor/analisador de O2 externo e ajustar os limites de alarme adequadamente. 4) Como recomendado no manual do operador, ter meios alternativos de ventilação disponíveis sempre que o ventilador estiver em uso. 5) Se uma falha da tela sensível ao toque for detectada, desconectar o paciente e iniciar a ventilação imediatamente com um dispositivo alternativo. Contatar o serviço ao cliente local para reportar a falha. Mencionar FCO86600043A. 6) Confirmar o recebimento da notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3026 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente FCO86600042 Carta ao Cliente FCO86600043 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3026 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3801 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Parada de funcionamento aleatória do ventilador- Orientação e oferta de assistência técnica. Área: GGMON Número: 3801 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3801 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Parada de funcionamento aleatória do ventilador- Orientação e oferta de assistência técnica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60/V680/V60Plus. Números de série afetados: Ver anexo. Problema: Foram identificados possíveis problemas que poderiam afetar o circuito elétrico principal (“Trilho 35V”) que alimenta o ventilador e o alarme em todas as unidades V60/V60 Plus e V680. Em alguns casos, esse problema pode resultar em qualquer um dos seguintes cenários: 1. O ventilador para de funcionar, ativando alarmes visuais e sonoros. 2. O ventilador para de funcionar e não ativa um alarme visual ou sonoro, o que causa um “desligamento silencioso”. Até o momento, a Philips Respironics foi informada de duas (2) lesões graves e um (1) óbito associados a este problema. Os problemas reportados não ocorreram no Brasil. Esses problemas podem resultar em ferimentos graves que podem ser fatais ou resultar em óbito. Especificamente: 1. Caso o ventilador pare de funcionar, ative os alarmes visuais e sonoros, e o médico não responda aos alarmes em tempo hábil, o paciente pode sentir hipoxemia e/ou hipercapnia. 2. Caso o ventilador pare de funcionar sem alarmes visuais e/ou sonoros alertando o médico, o paciente poderá sentir hipoxemia e/ou hipercapnia. Além disso, embora menos provável, é possível que o paciente sofra hipoxemia grave. Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2022. Atualização da carta ao cliente: 04/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 2021-CC-HRC-003 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fornecimento de assistência técnica. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - Estados Unidos da América. Recomendações: A Philips não orienta os clientes a parar de usar os ventiladores V60/V60 Plus ou V680 da Philips afetados. Eles podem continuar sendo usados de acordo com as suas instruções de uso e a orientação neste Aviso de Segurança. Conecte o Respironics V60/V60 Plus/V680 da Philips a um sistema de alarme remoto/chamada de enfermagem. O alarme remoto/chamada de enfermagem emitirá um sinal alternativo ao médico, mesmo que o sistema de alarme principal do ventilador não seja ativado. Para conectar o Respironics V60/V60 Plus da Philips a um sistema de alarme remoto, siga as instruções fornecidas na Seção B-5: porta de alarme remoto do V60/V60 Plus (Manual do Operador). Para conectar o Respironics V680 da Philips a um sistema de alarme remoto, siga as instruções fornecidas na página 208: porta de alarme remoto do V680 (Manual do Operador). Analisador de oxigênio. Instale o analisador/monitor de oxigênio e siga as instruções do fabricante para a configuração, alarmes e calibração. Forneça oximetria de pulso para informar o médico de uma mudança no estado do paciente. Tenha sempre acesso imediato a um meio alternativo de ventilação. Se ocorrer o desligamento de um ventilador da Philips, desconecte-o do paciente e inicie imediatamente a ventilação com um dispositivo alternativo. Caso você experimente o desligamento do seu dispositivo (com ou sem alarmes), entre em contato com o representante de atendimento ao cliente local para relatar o problema. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3801 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Carta ao Cliente V.3 Carta ao distribuidor Produtos afetados Alerta 3801 original Alerta 3801 1ª atualização Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3801 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2022. Data da primeira atualização do alerta: 04/04/2022. Data da segunda atualização do alerta: 26/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3891 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Falha com risco de cessação da terapia. Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3891 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3891 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Falha com risco de cessação da terapia. Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Vide anexo Números de Série. Problema: Durante a ventilação invasiva de ramo duplo, uma tosse do paciente de magnitude suficiente para impulsionar as pressões do circuito acima de 95 cmH2O por mais de 150 milissegundos pode causar um alarme "Vent. inoperante 1008: Falha nos sensores de pressão proximal e da máquina", o que fará com que o ventilador V680 cesse a terapia e o ventilador não funcionará, no entanto, permanecerá ligado. Uma cessação da terapia com o ventilador durante o uso em um paciente poderia potencialmente levar a hipoxemia grave e hipercarbia. De acordo as informações contidas na análise de risco o código de erro 1008 é um recurso de segurança e mitigação para esse problema. Como a probabilidade da interrupção inesperada da administração da terapia de pressão positiva levando a danos ao paciente não é provável e, portanto, o grau de gravidade do risco para a população em risco pode ser concluído que o uso ou a exposição ao produto provavelmente não pode causar quaisquer consequências adversas para a saúde. Foi identificado um evento adverso (notificação número 2021.06.002141) reportado em 11/06/2021 que pode estar relacionado a esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FCO86600058 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 9 6910-7770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - Estados Unidos. Recomendações: Seguir as ações abaixo ao utilizar o Ventilador V680 enquanto aguarda o recebimento da Versão do Software 1.40: Os ventiladores Philips V680 podem permanecer em serviço, mas continue a observar avisos e instruções de uso. Siga os AVISOS no Manual do Usuário V680, incluindo, entre outros, o seguinte: • AVISO: Um meio alternativo de ventilação deve estar disponível sempre que o ventilador estiver em uso. • AVISO: Se uma falha for detectada no ventilador, desconecte o paciente dele e inicie imediatamente a ventilação com um dispositivo alternativo. O ventilador deve ser removido do uso clínico e reparado por pessoal de serviço autorizado. • AVISO: A nebulização ou umidificação pode aumentar a resistência dos filtros do sistema respiratório. Ao usar um nebulizador ou umidificador, monitore com frequência o filtro do sistema respiratório para aumentar a resistência e o bloqueio. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3891 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3891 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3185 Atualização (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Ventilador Respironics – Devido a uma falha de componente o ventilador pode se desligar inesperadamente. Área: GGMON Número: 3185 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3185 Atualização (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Ventilador Respironics – Devido a uma falha de componente o ventilador pode se desligar inesperadamente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60. Números de série afetados: 100080834, 100080842, 201004389, 100080826, 100080830, 201003420, 201003406, 100102145, 100102150, 100102152, 100102155, 100080831, 100074200, 100074206, 100074207, 100099138, 201003416, 100104064, 100104062, 201003407, 201003409, 100098466, 100098003, 100105064, 100105227, 100104052, 201003339, 201003366, 201003375, 201003387, 201003400, 201003402, 201003403, 100098463, 201003338, 201003362, 201003365, 201003367, 201003368, 201003371, 201003374, 201003380, 201003382, 201004390, 201003383, 201003385, 201004378, 201003404, 100105243, 201003370, 100064511, 100118560, 100085241, 100085243, 100085327, 100094147, 100098469, 100105066, 201004387, 201004391. Problema: A empresa detentora do registro informou que uma conexão de solda na primeira geração do conjunto de placas de circuito impresso ([PCBA] peça n.º 1055906) do Gerenciamento de Energia dos ventiladores Philips V60 afetados está sujeita a uma falha de conexão de solda. Esta junta soldada conecta um componente (designado como R31) ao PCBA. Na modalidade mais comum de falha da junta soldada, a falha fará com que o soprador perca potência, tenda a parar e desencadeie um alarme visual e audível de alta prioridade "Check Vent" (Verificar Ventilação) (Consultar a Figura 1 da Mensagem de Alerta – Carta ao Cliente) para alertar os médicos a mudar o paciente para ventilação alternativa. Esta modalidade de falha é referida como uma "falha aberta". O Alarme Verificar Ventilação, de Alta Prioridade vai piscar e alternar entre as cores "vermelha" e "preta". Um modo de falha significativamente menos comum foi identificado no qual a solda experimenta uma conexão intermitente. A conexão intermitente interrompe a operação esperada e aciona a unidade para desligar-se inesperadamente. Se essa falha intermitente ocorrer, o ventilador desligará sem emitir alarme. A empresa afirmou que, caso ocorra a modalidade de falha aberta, o ventilador deixará de ventilar o paciente, mas emitirá alarme adequadamente para notificar os médicos sobre a necessidade de ventilação alternativa. Tal modalidade de falha pode levar à hipoxemia moderada do paciente (nível reduzido de oxigênio no sangue). Em raros casos de uma falha intermitente na junta de solda, um desligamento inesperado ocorrerá cessando a ventilação sem a apropriada emissão de alarme e indicação. Os médicos não serão alertados sobre o desligamento pelo alarme do ventilador Philips V60, que pode levar à hipercarbia (excesso de nível de dióxido de carbono no sangue) e à hipoxemia severa se a perda de ventilação não for prontamente percebida. Ação: Ação de Campo Código FCO86600049 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que não é necessário remover os ventiladores Philips V60 afetados de serviço, devido à raridade dessas modalidades de falha. Segundo a empresa, aproximadamente 90% dessas falhas acionam o alarme do ventilador, permitindo que os médicos providenciem ventilação alternativa se as orientações no manual do operador forem seguidas. O Philips V60 também conta com um recurso de alarme remoto que permite que o ventilador seja conectado a um sistema de alarme remoto. Se um sistema de alarme remoto for instalado, este terá um alarme reserva, mesmo que o sistema de alarme principal do ventilador não soe. As instruções para conectar um sistema de alarme remoto estão disponíveis no Manual do Operador. É importante seguir as instruções do manual do operador e do aviso de segurança para reduzir ainda mais qualquer risco associado a essa falha potencial. Do Manual do Operador: 1) Use um monitor/analisador externo de O2 e defina os limiares de alarme adequadamente. 2) Atenda prontamente a todos os alarmes apresentados pelo ventilador. 3) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. 4) Se ocorrer o desligamento de um ventilador Philips V60, desconecte o paciente e inicie imediatamente a ventilação com um dispositivo alternativo. Entre em contato com uma pessoa responsável pelo atendimento ao cliente local para relatar a falha e agendar a manutenção corretiva. A empresa atualizou a Carta ao Cliente: pág: 06 - Como identificar produtos afetados e pág:11 - Ações programadas pela Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3185 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente V1 Carta ao Cliente V2 Alerta 3185 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3185 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/03/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/04/2020. - Data de atualização do alerta: 08/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3355 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics V60 - Possíveis falhas na bateria. Área: GGMON Número: 3355 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3355 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics V60 - Possíveis falhas na bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60. Números de série afetados: Em anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que os ventiladores V60 podem apresentar dois possíveis problemas na bateria: 1. O ventilador pode apresentar alta prioridade de Check Vent (Verificação da Ventilação): alarme de falha na bateria, caso esta venha a descarregar em excesso. 2. A bateria pode não carregar se o ventilador for armazenado por um período muito longo sem conexão à corrente CA. Todos os ventiladores V60 podem ser afetados. Segundo a empresa, se o ventilador V60 soar um alarme de alta prioridade de falha na bateria enquanto estiver conectado à corrente CA, será emitido um alarme sonoro e visual. O ventilador continuará fornecendo a terapia prescrita. No entanto, o alarme sonoro e visual continuará sendo emitido até que o dispositivo seja desligado. Portanto, o paciente deve ser transferido para uma fonte alternativa de ventilação assim que possível. O risco associado à transferência de um paciente para uma fonte alternativa de ventilação é uma perda temporária da terapia capaz de levar à hipercarbia ou hipoxemia (moderada). Se houver uma falha na corrente CA e a bateria reserva não estiver funcionando, um alarme sonoro e visual será emitido por pelo menos dois minutos. O ventilador deixará de funcionar, resultando na perda total da terapia. O paciente precisará de uma fonte alternativa de ventilação. O risco associado ao desligamento do ventilador é uma perda total da terapia, o que poderá levar à hipercarbia ou hipoxemia (grave). Ação: Ação de Campo Código FCO86600052 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa recomenda seguir as instruções contidas no manual do usuário V60 e na Carta ao Cliente para reduzir qualquer risco associado a possíveis problemas com a bateria. 1) Evite deixar a bateria do ventilador ficar completamente descarregada. Caso contrário, a bateria pode descarregar excessivamente e exigir um longo tempo de recarga, que pode atingir até 16 horas ou mais. A descarga excessiva pode danificar permanentemente a bateria de modo que esta não possa mais recarregar. Para evitar que uma bateria fique completamente descarregada e irrecuperável, mantenha sempre o ventilador conectado a uma corrente CA se não o usar para transporte. 2) Encaminhe o ventilador para reparo se a bateria não estiver totalmente carregada após 16 horas ou se o ventilador soar um alarme de falha de verificação da ventilação na bateria. 3) Para reduzir o risco de falha de energia no ventilador, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. O tempo de funcionamento da bateria é aproximado e afetado pelas configurações do ventilador, pelos ciclos de descarga e recarga, pelo tempo de vida da bateria e pela temperatura ambiente. 4) Recomenda-se que a bateria do ventilador seja totalmente carregada antes da ventilação ou do início do transporte de um paciente. Se a bateria não estiver totalmente carregada e houver uma falha na corrente CA, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. 5) Uma nova bateria reserva deve ser instalada e carregada em até um ano da data de fabricação identificada na bateria e na caixa para envio. 6) Use um monitor/analisador externo de O2 e defina os limiares de alarme do ventilador adequadamente. 7) Atenda prontamente a todos os alarmes do ventilador. 8) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3355 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3355 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3449 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics - Possível falha na bateria. Área: GGMON Número: 3449 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3449 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics - Possível falha na bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Todos os ventiladores V680 estão potencialmente afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que os ventiladores V680 podem apresentar dois possíveis problemas na bateria: 1. O ventilador pode apresentar alta prioridade de Check Vent (Verificação da Ventilação): alarme de falha na bateria, caso esta venha a descarregar em excesso. 2. A bateria pode não carregar se o ventilador for armazenado por um período muito longo sem conexão à corrente CA. Se o ventilador V680 soar um alarme de alta prioridade de falha na bateria enquanto estiver conectado à corrente CA, será emitido um alarme sonoro e visual. O ventilador continuará fornecendo a terapia prescrita; no entanto, o alarme sonoro e visual continuará sendo emitido até que o dispositivo seja desligado. Portanto, o paciente deve ser transferido para uma fonte alternativa de ventilação assim que possível. O risco associado à transferência de um paciente para uma fonte alternativa de ventilação é uma perda temporária da terapia capaz de levar à hipercarbia ou hipoxemia (moderada). Se houver uma falha na corrente CA e a bateria reserva não estiver funcionando, um alarme sonoro e visual será emitido por pelo menos dois minutos. O ventilador deixará de funcionar, resultando na perda total da terapia. O paciente precisará de uma fonte alternativa de ventilação. O risco associado ao desligamento do ventilador é uma perda total da terapia, o que poderá levar à hipercarbia ou hipoxemia (grave). Ação: Ação de Campo Código FCO86600055 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa recomenda que se siga as instruções contidas no manual do usuário do V680 e no aviso de segurança para reduzir os riscos associados a possíveis problemas com a bateria. 1) Evite deixar a bateria do ventilador ficar completamente descarregada. Mantenha sempre o ventilador conectado a uma corrente CA se não o usar para transporte. 2) Encaminhe o ventilador para reparo se a bateria não estiver totalmente carregada após 16 horas ou se o ventilador soar um alarme de falha de verificação da ventilação na bateria. 3) Para reduzir o risco de falha de energia no ventilador, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. O tempo de funcionamento da bateria é aproximado e afetado pelas configurações do ventilador, pelos ciclos de descarga e recarga, pelo tempo de vida da bateria e pela temperatura ambiente. 4) A Philips recomenda que a bateria do ventilador seja totalmente carregada antes da ventilação ou do início do transporte de um paciente. 5) Uma nova bateria reserva deve ser instalada e carregada em até um ano da data de fabricação identificada na bateria e na caixa para envio. 6) Use um monitor SpO2 externo. 7) Atenda prontamente a todos os alarmes do ventilador. 8) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3449 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3449 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4058 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Recolhimento – Destruição. Área: GGMON Número: 4058 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4058 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Recolhimento – Destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição. Problema: A finalidade deste comunicado é informar sobre uma atualização para a remoção do mercado planejada do ventilador Philips Respironics V680 (V680) que foi previamente comunicada no aviso de segurança de 13 de janeiro de 2023. O comunicado informa que a Philips Respironics deixaria de prestar assistência técnica para esse produto após julho de 2023. Devido ao feedback das partes interessadas globais sobre a capacidade de obter um ventilador alternativo em tempo hábil, a Philips Respironics continuará prestando assistência técnica para o V680 até 31 de dezembro de 2023, para garantir que os pacientes tenham acesso contínuo à terapia. Lembramos que há dois problemas de segurança que afetam o ventilador V680 que foram compartilhados em duas comunicações anteriores: 1. Durante a ventilação invasiva de ramo duplo, uma tosse do paciente de magnitude suficiente para impulsionar as pressões do circuito acima de 95 cmH2O por mais de 150 milissegundos pode causar um alarme "Vent". inoperante 1008: Falha nos sensores de pressão proximal e da máquina. Isso fará com que o ventilador V680 interrompa a terapia e o ventilador não funcione; no entanto, o ventilador permanecerá ligado. 2. Todas as unidades V680 foram identificadas como tendo um problema relacionado à fonte interna ("35V Rail") que alimenta o ventilador. Em casos raros e imprevisíveis, uma anomalia que afeta o gerenciamento de energia pode levar ao desligamento do ventilador e à interrupção da assistência respiratória ao paciente. Esta ação de campo dará sequência as ações previstas nas ações 2020-CC-HRC-004 - FCO86600058 (Processo: 25351135343202259 - Alerta 3891) e 2021-CC-HRC-003 (Processo: 25351166846202276 - Alerta 3801). Data de identificação do problema pela empresa: 13/01/2023. Ação: Ação de Campo Código 2022-CC-HRC-013 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Esta ação de campo dará sequência as ações previstas nas ações 2020-CC-HRC-004 - FCO86600058 (Alerta 3891) e 2021-CC-HRC-003 (Alerta 3801). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Ct, Carlsbad, CA 92011, Estados Unidos da América. Recomendações: 1. Os ventiladores V680 podem permanecer em uso até 31 de dezembro de 2023, mas continue a seguir os avisos e instruções de uso ao utilizar o ventilador V680; 2. Comunique este aviso de remoção a todos os que precisam estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização para onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos. 3. Consulte o Apêndice A, da carta ao cliente, sobre as informações completas das mitigações obrigatórias fornecidas nos avisos de segurança anteriores. 4. Se precisar de mais informações ou ajuda em relação a esse problema, entre em contato com um representante local da Philips ou com a Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423. As peças de serviço e serviços de reparo continuarão disponíveis para compra até 20 de dezembro de 2023, desde que os componentes permaneçam disponíveis. A Philips Respironics continuará a prestar assistência técnica aos ventiladores V680 até 31 de dezembro de 2023. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4058 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Carta ao Cliente – Atualização Alerta 4058 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4058 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/01/2023. Data de atualização do alerta: 04/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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