Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3358 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Necessidade de atualização do software. Área: GGMON Número: 3358 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3358 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Necessidade de atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Todos. Número da lista: 03R70-01. Problema: O fabricante identificou problemas de desempenho em potencial nas versões 3.1.2 e anteriores do software Alinity ci-series. Possíveis ocorrências: 1. Em um cenário único, a exclusão de um protocolo de diluição definido pelo usuário em um ensaio fotométrico de química clínica pode fazer com que diluições inapropriadas ocorram ao processar outro protocolo definido pelo usuário para o ensaio em questão. 2. O procedimento diagnóstico dos pipetadores 4102 Calibração do Pipetador de Amostra (c-series) pode perder os alvos de calibração do posicionador de amostras e aprovar a calibração com valores de calibração incorretos. 3. Os cuidados associados a riscos biológicos, perigos químicos e peças móveis não estão listados no procedimento diagnóstico de fluidos-lavagem 1250 Diagnóstico a Vácuo (i-series). Existe o potencial de gerar resultados de paciente incorretos e existe o potencial de o usuário entrar em contato com riscos biológicos, perigos químicos e peças móveis. Ação: Ação de Campo Código FA28SEP2020-REC sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7073. E-mail: milenaborrasca.pereira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda seguir as medidas necessárias descritas no Apêndice A da Carta ao Cliente até que a versão 3.2.0 do software seja instalada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3358 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3358 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3402 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Bomba de Infusão Implantável Synchromed II - Adesão aos avisos durante atualização da bomba. Área: GGMON Número: 3402 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3402 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Bomba de Infusão Implantável Synchromed II - Adesão aos avisos durante atualização da bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Infusão Implantável Medtronic. Nome Técnico: Bomba de Infusão Implantável. Número de registro ANVISA: 10339190229. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Synchromed II 8637-20 e Synchromed II 8637-40. Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: O detentor do registro reforça as informações importantes contidas nos Guias de Programação da Bomba de Infusão Implantável SynchroMed™ II da Medtronic. Nos últimos dois anos, a Medtronic recebeu oito relatórios onde as sessões de programação da bomba não foram totalmente concluídas e onde o paciente recebeu alta do ambiente clínico com a terapia de infusão interrompida. Nesses eventos, as telas de aviso do programador notificaram os médicos de uma sessão de programação incompleta, porém as sessões de programação não foram concluídas. Nos eventos relatados, o tempo para reconhecer a bomba do paciente estava em modo interrompido que variou de 48 horas a 21 dias. As investigações internas não identificaram nenhum defeito ou problema no produto. As telas de aviso aparecem no programador quando uma sessão de programação está incompleta. Os danos potenciais para os pacientes tratados por indicação de dor ou espasticidade podem incluir lesões graves ou de risco à vida associadas à retirada do medicamento e/ou retorno dos sintomas subjacentes. Os médicos também devem considerar o dano potencial devido à interrupção da terapia para os pacientes que estão sendo tratados com indicações ou medicamentos não contemplados no rótulo. Ação: Ação de Campo Código FA946 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos profissionais de saúde. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda que os profissionais de saúde que gerenciam pacientes com a bomba de infusão SynchroMed™ II devem estar familiarizados com os avisos e cuidados dentro da rotulagem, bem como com as telas de aviso do programador. Trechos desta rotulagem juntamente com imagens dos avisos na tela são anexados para sua referência. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3402 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Aviso Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3402 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3413 (Tecnovigilância) - Biomedica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda - One Step Test For Novel Coronavirus (2019-nCoV) Igm/IgG antibody – Recolhimento – possibilidade de resultado falso negativo. Área: GGMON Número: 3413 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3413 (Tecnovigilância) - Biomedica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda - One Step Test For Novel Coronavirus (2019-nCoV) Igm/IgG antibody – Recolhimento – possibilidade de resultado falso negativo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Teste One Step para Anticorpos IgM / IgG do Novo Coronavírus (2019-nCoV)(Ouro Coloidal). Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 10355870379. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: código de referência - CG2057. Números de série afetados: PGGM20137W. Problema: A empresa detentora do registro informou que após testes realizados pelo INCQS (laudos de análise n° 1920.1P.0/2020 e 2983.1P.0/2020), foi verificado resultado insatisfatório quanto ao teste de sensibilidade para IgM, em análise de prova e contraprova. Assim, foi emitido Resolução - RE nº4.828, de 24 de novembro de 2020, em que a Anvisa determina o recolhimento do lote. Há possibilidade de diagnóstico falso-negativo para Covid-19. Ação: Ação de Campo Código 5 sob responsabilidade da empresa Biomedica equipamentos e suprimentos hospitalares LTDA. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomedica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda- CNPJ: 01.299.509.0001/40 - Sia Trecho 3 Lotes 625/695, sala 230C - Brasília - DF. Tel: 61 33634422. E-mail: qualidade@biomedica.com.br. Fabricante do produto: Getein Biotech, Inc. - No. 9 Bofu Road, Luhe District, Namjing 211505 - China. Recomendações: A empresa recomenda que verificarem a existência do referido lote nos estoques e nos estoques de seus receptores (hospitais, clínicas, secretarias de saúde, etc.). Bem como, procedam com a devolução dos produtos em estoque para a Biomédica o mais rápido possível. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3413 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3413 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3372 Retificação (Tecnovigilância) - Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica LTDA - Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA (IgG) - Recolhimento do lote E200429BP devido a divergência de especificidade. Área: GGMON Número: 3372 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3372 Retificação (Tecnovigilância) - Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica LTDA - Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA (IgG) - Recolhimento do lote E200429BP devido a divergência de especificidade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA (IgG). Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 10338930229. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: EI 2606-9601-2 G. Números de série afetados: Lote: E200429BP.Vencimento: 28/10/2020. Problema: A empresa informa que há divergência na especificidade do produto comparando a instrução de uso do fabricante versus laudo do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde). O laudo da contraprova emitido em 18/10/2020 pelo INCQS obteve como resultado 94,5% de especificidade e o declarado na instrução de uso do fabricante é 99,8%. Ação motivada pela Resolução (RE) Nº 4.475, de 3 de novembro de 2020. Ação: Ação de Campo Código AC-001.20 sob responsabilidade da empresa Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica LTDA. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda - CNPJ: 93.741.726/0001-66 - Alameda Terracota, 215, 6º Andar - São Caetano do Sul - Sp. Tel: 11 952811318. E-mail: gabrielle.casara@euroimmun.com.br. Fabricante do produto: Euroimmun AG - Seekamp, 31 - D-23560 Luebeck - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda não utilizar o produto, bem como, fazer a identificação e segregação em área de produto não conforme até que ela realize o recolhimento. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3372 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3372 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3437 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - VentStar Helix Duplo Aquecido (N) Plus - Combinação de circuitos respiratórios/traqueias com humidificadores. Área: GGMON Número: 3437 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3437 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - VentStar Helix Duplo Aquecido (N) Plus - Combinação de circuitos respiratórios/traqueias com humidificadores. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VentStar Helix Duplo Aquecido (N) Plus. Nome Técnico: Circuito Respiratório. Número de registro ANVISA: 10407370141. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VentStar Helix Duplo Aquecido (N) Plus. Números de série afetados: MP02650. Problema: A empresa detentora do registro informou que a Dräger tomou conhecimento de um caso em que um circuito respiratório aquecido VentStar Helix foi usado junto com um umidificador MR810 da Fisher & Paykel. Esta combinação de produtos não foi aprovada. O umidificador usado não detectou danos ao fio de aquecimento do VentStar Helix Heated. Isso levou à ignição do gás respiratório e o paciente afetado sofreu queimaduras. Se os circuitos de respiração aquecidos Dräger forem usados ¿¿com umidificadores diferentes do umidificador Fisher & Paykel MR850 indicado em nossas instruções de uso, os pacientes e / ou usuários podem se ferir se ocorrer um erro. Ação: Ação de Campo Código PR96439 - TSB 258 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Carta ao cliente. Inserção da carta de aviso de segurança na embalagem dos produtos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que sigam atentamente as instruções de uso e conexão do produto. Certifique-se de que utiliza todos os circuitos respiratórios aquecidos Dräger apenas em conjunto com o humidificador MR850 da Fisher & Paykel especificado nas instruções de utilização. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3437 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3437 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3365 (Tecnovigilância) - Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda - Equipo Multivias com Clamp Descarpack VI- Possibilidade de problemas na conexão. Área: GGMON Número: 3365 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3365 (Tecnovigilância) - Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda - Equipo Multivias com Clamp Descarpack VI- Possibilidade de problemas na conexão. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipo Multivias com Clamp Descarpack VI. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10330660230. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Multivias 2 vias com Clamp. Números de série afetados: SEUUAA0002, SEUUAA0003, SEUUAA0004, SEUUAA0005, SEUUAA0006, SEUUAA0007, SEUUAA0008, SEUUAA0009, SEUUAA0010, SEUUAA0011, SEUUAA0012, SEUUAA0013, SEUUAA0014, SEUUAA0015. Problema: A empresa informou que algumas unidades do Equipo Multivias com Clamp Descarpack apresentavam problemas na conexão com os dispositivos de acesso venoso (cateter, escalpe). Segundo a empresa, foi iniciada então uma investigação para evidenciar a causa raiz da não conformidade reportada, que constatou que durante o processo de esterilização, alguns conectores machos tiveram seu formato alterado pelas tampas protetoras dos mesmos, afetando assim sua conicidade 6% luer. Foi observado ainda, durante a investigação, que tal situação ocorria apenas em produtos que estavam posicionados em locais específicos dentro da câmara de esterilização, portanto, a não conformidade afetou apenas alguns produtos dentro de um lote. As possíveis consequências da utilização do produto Equipo Multivias com problemas na conexão podem ser: atraso no tratamento, uma vez que se faz necessário a troca por um outro Equipo Multivias; vazamento de sangue, medicamentos e/ou soluções devido ao encaixe ineficaz dos conectores com conicidade 6% luer; imprecisão na quantidade de líquido extravasado, devido ao encaixe ineficaz dos conectores com conicidade 6% luer; imprecisão na quantidade de medicamento e/ou solução administrado, devido ao encaixe ineficaz dos conectores com conicidade 6% luer. Ação: Ação de Campo Código 10 sob responsabilidade da empresa Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. - CNPJ: 01.057.428/0001-33 - Av. Queiróz Filho, 1700 - Torre A - Salas 303 e 304 - São Paulo - SP. Tel: 11 3649-5555. E-mail: qualidade.sc@descarpack.com.br. Fabricante do produto: Jiaxing Jiuhai Medical Technology Co., Ltd - 128, Shuanglian Road - Haining Development Zone - Zhejiang, China - China. Recomendações: A empresa recomenda que o usuário do produto Equipo Multivias com Clamp Descarpack que verifique seus estoques e almoxarifados a fim de conferir se possui qualquer unidade do produto supracitado dos lotes SEUUAA0002 à SEUUAA0015. Caso esteja de posse de qualquer quantidade do produto, suspenda a venda e/ou uso, e entre em contato com a empresa. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3365 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3365 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3369 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - Família Instrumento Alinity ci-series – Problemas de desempenho na versão 3.2.0 do software. Área: GGMON Número: 3369 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3369 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - Família Instrumento Alinity ci-series – Problemas de desempenho na versão 3.2.0 do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: SCM01311, SCM01623, SCM01646. Problema: A empresa identificou problemas de desempenho em potencial na versão 3.2.0 do software do Alinity ci-series. Os Módulos de Processamento do Alinity i que utilizam a versão 3.2.0 do software e estão conectados a um Sistema de Automação Laboratorial (LAS) podem apresentar um problema no qual o Módulo de Processamento do Alinity i fará, de forma inesperada, uma transição do status Iniciado para Off-Line, fazendo com que os testes em processamento sejam enviados para Exceção. Segundo a empresa, não há potencial para resultados de pacientes incorretos. Ação: Ação de Campo Código FA21OCT2020-REC sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7073. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que os Módulos de Processamento do Alinity i conectados a um LAS poderão seguir qualquer uma das seguintes ações necessárias até que a versão 3.2.1 do software seja instalada: A) Carregar apenas reagentes Alinity i novos enquanto os Módulos de Processamento estiverem com status Ocioso ou B) Pausar o módulo da interface de automação e certificar-se de que a interface não contenha amostras antes de carregar um número elevado de amostras (>25 testes) por rack. Caso o Módulo de Processamento do Alinity i faça uma transição inesperada para o status Off-Line, realize o procedimento de reinicialização no módulo impactado antes de retornar ao status Iniciado. Os clientes cujos Módulos de Processamento do Alinity i não estão conectados a um LAS poderão notar pequena redução na taxa de produção ou pequenos atrasos (normalmente inferiores a 1 minuto) ao pipetar as amostras caso vários cartuchos de reagente sejam carregados em um processamento. Se os atrasos impactarem o fluxo de trabalho do seu laboratório, acrescente apenas cartuchos de reagente novos enquanto o Módulo de Processamento estiver no status Ocioso. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3369 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3369 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3488 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema BCS XP - Risco Potencial de contaminação da amostra por Emicizumab. Comunicado ao Cliente. Área: GGMON Número: 3488 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3488 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema BCS XP - Risco Potencial de contaminação da amostra por Emicizumab. Comunicado ao Cliente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema BCS XP. Nome Técnico: Instrumento para hemostasia. Número de registro ANVISA: 10345161642. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema BCS XP. Números de série afetados: 280800. Problema: O fabricante identificou que o sistema BCS XP pode ser afetado por uma contaminação de Emicizumab (nome comercial Hemlibra®) em amostras de pacientes. Com base nas investigações realizadas pela empresa, apenas as amostras com baixa concentração do FVIII podem ser afetadas por este problema. As amostras de pacientes com concentrações de FVIII acima de 15% não são afetadas. Apesar da probabilidade ser baixa, ainda há uma possibilidade de se superestimar as amostras medidas com as baixas concentrações de FVIII de pacientes com Hemofilia A se ocorrer uma contaminação. Ação: Ação de Campo Código PH 21-003 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 3908 5746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76 D – 35041 Marburg - Alemanha. Recomendações: O fabricante orienta aos usuários que, após realizarem a medição de uma amostra em que o paciente faça uso de Emicizumab, seja realizado um ciclo de lavagem intensivo da sonda de amostra, antes de medir qualquer outra amostra com uma concentração de FVIII baixa. O ciclo de lavagem intensivo usa uma solução de lavagem (solução de lavagem para analisadores de coagulação) além do enxágue regular com água para a sonda de amostra. Esta etapa de lavagem adicional deve ser realizada manualmente por meio do software do usuário, conforme descrito no Manual de Instruções do Sistema BCS XP, Capítulo 11.1.4. Este ciclo de lavagem não pode ser implementado no procedimento de ensaio para uso automático. Além disso, o fabricante recomenda que os resultados de pacientes com hemofilia medidos com qualquer concentração baixa de FVIII sejam cuidadosamente revisados considerando a história clínica. Em caso de dúvida, uma nova medição é recomendada. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3488 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3488 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/03/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3383 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Família Atellica IM Analisadores – A digitalização da Definição de Teste pode redefinir as configurações personalizadas para as configurações padrão. Área: GGMON Número: 3383 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3383 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Família Atellica IM Analisadores – A digitalização da Definição de Teste pode redefinir as configurações personalizadas para as configurações padrão. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345162195. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Atellica IM 1600 e Atellica IM 1300. Números de série afetados: IH00234, IH00260, IH00292, IH00293, IH00302, IH00306, IH00323, IH00324, IH00327, IH00330, IH00331, IH00332, IH00335, IH00336, IH00339, IH00340, IH00341, IH00342, IH00343, IH00344, IH00372, IH00373, IH00399, IH00441, IH00442, IH00445, IH00446, IH00451, IH00452, IH00459, IH00462, IH00478, IH00479, IH00480, IH00481, IH00482, IH00483, IH00487, IH00488, IH00497, IH00500, IH00501, IH00504, IH00505, IH00508, IH00509, IH00510, IH00503, IH00575, IH00578, IH00579, IH00582, IH00592, IH00600, IH00602, IH00606, IH00610, IH00622, IH00637, IH00688, IH00689, IH00703, IH00707, IH00715, IH00739, IH00740, IH00783, IH00786, IH00787, IH00793, IH00794, IH00795, IH00798, IH00799, IH00856, IH00884, IH00888, IH00895, IH00902, IH00911, IH00914, IH00924, IH00925, IH00930, IH00935, IH00912, IH00904, IH00922, IH00926, IH00995, IH00996, IH00997, IH00998, IH01001, IH01002, IH01004, IH01014, IH01020, IH01007, IH01072, IH01085, IH01086, IH01087, IH01088, IH01089, IH01092, IH01094, IH01118, IH01134, IH01153, IH01228, IH01230, IH01236, IRH007351942, IRH007291942, IH01266, IH01281, IRH007361942, IRH007451943, IRH007431943, IH01289, IH01292, IH01373, IRH008752002, IRH008772003, IH00934, IRH008972004. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou um problema com os produtos Atellica IM 1300/1600 para versões de software (SW) V1.23.1 (SMN 11485021) ou anterior. Quando uma curva master 2D e um código de barras TDef para um novo kit de reagente é escaneado e a versão TDef é uma versão mais recente do que a versão que está atualmente no sistema, algumas das configurações definidas pelo cliente para esse ensaio podem ser redefinidas para os valores padrão. Este problema afeta apenas as seguintes configurações TDef personalizadas pelo usuário: Sinalização HIL, Personalizações das configurações de violação das estatísticas de CQ da guia de definição, Personalizações das configurações do calibrador da guia de definição. Segundo a empresa, este problema não se aplica aos ensaios do Analisador Atellica CH. Ação: Ação de Campo Código ASW 21-01 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Envio de carta para os clientes afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Avenida Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Jardim Santo Elias - São Paulo - SP. Tel: 11 39085746. E-mail: gabriela.albuquerque.ext@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 11 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591 - Estados Unidos da América. Recomendações: O fabricante recomenda que depois de digitalizar uma nova versão dos códigos de barras da curva mestre 2D e da definição de teste incluídos no pacote do reagente, o usuário verifique as configurações dos campos personalizados, se aplicável, na tela Configuração / Definição de teste / Definição de teste de IM. Verifique se os resultados do CQ não são afetados e se os parâmetros relacionados aos resultados (por exemplo, unidades) e todos os parâmetros personalizados associados estão configurados corretamente. Se necessário, insira novamente as configurações personalizadas. Além disso, após escanear um TDef atualizado, o Registro da Trilha de Auditoria pode ser revisado para determinar quais campos foram afetados. As alterações nos campos listados são relatadas na tela Trilha de Auditoria (Sistema-> Logs-> Trilha de Auditoria.Log). Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3383 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3383 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3350 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind. e Comércio Ltda. - Unidade de Monitoração Sanguínea BMU 40 - Substituição dos conectores PCBA dentro da BMU40 afetada. Área: GGMON Número: 3350 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3350 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind. e Comércio Ltda. - Unidade de Monitoração Sanguínea BMU 40 - Substituição dos conectores PCBA dentro da BMU40 afetada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Unidade de Monitoração Sanguínea BMU 40. Nome Técnico: Sistema de Monitoração de parâmetros Sanguíneos. Número de registro ANVISA: 10390690043. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BMU 40. Números de série afetados: 90002094, 90002213, 90002214. Problema: O fabricante tomou ciência de que a placa do circuito impresso (conector PCBA) da BMU 40 foi projetada com uma linha de fuga curta. Este Conector PCBA está posicionado no interior da parte de trás do invólucro metálico da BMU 40. Tendo em vista as especificações do produto, os fatores de design atenuantes, bem como os fatores que podem contribuir para o risco do produto, poderão ocorrer as seguintes consequências (danos) potenciais para a saúde: - Potencial de choque elétrico; - Possível ausência ou potencial perda de dados do paciente durante a substituição do dispositivo; - Atraso de procedimento/uso durante a substituição do dispositivo; - Inconveniência do usuário durante a substituição do dispositivo. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2020-07-30 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind. e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind. e Comércio Ltda. - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori, 255, Setor MCP Portão 2 - Dist Ind Benedito Storani. - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que o Conector PCBA nas BMU 40 afetadas seja substituído pelo novo Conector PCBA o mais rápido possível, o mais tardar durante a próxima manutenção preventiva anual. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3350 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3350 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/09/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3394 (Tecnovigilância) - Atualização - Medix Brasil Produtos Hospitalares e Odontológicos Ltda - Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507) – Recolhimento - Ação de campo finalizada pela empresa. Área: GGMON Número: 3394 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3394 (Tecnovigilância) - Atualização - Medix Brasil Produtos Hospitalares e Odontológicos Ltda - Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507) – Recolhimento - Ação de campo finalizada pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507). Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: autorização excepcional (RDC nº379/20). Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507). Números de série afetados: Lote 20200507. Problema: O distribuidor do produto informou sobre o resultado insatisfatório nos ensaios de sensibilidade e especificidade do kit Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507) - Laudo 2780 CP1/2020 Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS. Os valores obtidos nos testes estão em desacordo com os limites apresentados nas instruções de uso: sensibilidade 79,4% enquanto nas instruções de uso consta 98,5%; especificidade 96,9% enquanto nas instruções de uso consta 99,7%. Em 12 de novembro de 2020 foi publicada a Resolução-RE Nº 4.636, que determinou a proibição, comercialização, distribuição, uso e recolhimento do lote do produto. Ação: Ação de Campo Código 01---2020 sob responsabilidade da empresa Medix Brasil Produtos Hospitalares e Odontológicos Ltda. Recolhimento. Encerrado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa distribuidora: Medix Brasil Produtos Hospitalares e Odontológicos Ltda. - CNPJ: 10.268.780/0001-09 - Rua Paraná, 1791 - Cascavel - Paraná. Tel: (45) 3039-4242. E-mail: farmaceutica01@medixbrasil.com.br. Fabricante do produto: H-Guard (China) Co,Ltd - 6th Floor, Building B1, N.14, Jinhui Rd Shenzhen, S/N, Pingshan, China. Recomendações: A empresa recomenda a segregação imediata dos lotes dos produtos para o recolhimento. Consulte a carta a cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3394 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3394 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3394 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/11/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2020 - Data de atualização do alerta: 14/02/2022 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Migração: Solicita receberá recursos administrativos A partir de quinta-feira (23/7), a Anvisa disponibilizará o recebimento de recursos administrativos por meio do Sistema Solicita. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3418 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - PrisMax - Orientações para as operações envolvendo Pré-Bomba de Sangue (PBS) e Remoção de Fluido do Paciente (PFR). Área: GGMON Número: 3418 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3418 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - PrisMax - Orientações para as operações envolvendo Pré-Bomba de Sangue (PBS) e Remoção de Fluido do Paciente (PFR). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: PrisMax. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240450. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: PrisMax V2. Números de série afetados: Todos os números de séries do código 955701 estão afetados. Atualização: Mapa de distribuição atualizado. Ver anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu relatos de usuários que confundiram os acrônimos para Pré-Bomba de Sangue (PBS) e Remoção de Fluido do Paciente (PFR) ao inserir as prescrições na interface gráfica do usuário (IGU) da PrisMax. Durante a configuração, o usuário precisa inserir as taxas de fluxo da bomba pré-sangue (PBS) e de remoção de fluido do paciente (PFR). É necessário certificar-se de que os valores apropriados sejam inseridos nos respectivos campos. Um código de cores e um botão de ajuda adicional estão disponíveis para suporte ao inserir a prescrição. Trocar essas duas taxas de fluxo pode resultar na remoção excessiva de fluido do pacienteo o que pode resultar em hipotensão. Atualização: Informação adicional. Salientamos que não há impacto relacionado com a qualidade do equipamento, a Baxter preocupada com a experiência dos profissionais de saúde com nossos equipamentos, está desenvolvendo um software para evitar que haja confusão entre os acrônimos para Pré-bomba de sangue (PBS) e Remoção de fluido do paciente (PFR). Com isso, o plano de execução dessa ação de campo foi atualizado. Adicionalmente, informamos que devido a Prismax não ter nenhum problema de qualidade a comercialização continua ocorrendo e conforme anexo estamos enviando o mapa de distribuição atualizado. Ação: Ação de Campo Código FA-2020-064 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948496. E-mail: carolina_rodrigues@baxter.com Fabricante do produto: Baxter Healthcare SA - 8010 Zurique - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Para garantir a segurança do paciente, o dispositivo só deve ser usado por um operador treinado de acordo com as instruções do Manual do Operador. Certifique-se de que todos os operadores deste dispositivo estejam cientes deste Alerta de Segurança. 2. Preencha o formulário de resposta do cliente em anexo e devolva-o à Baxter por e-mail para faleconosco@baxter.com e Caroline_Camargo@baxter.com. Devolver o formulário de resposta do cliente imediatamente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos. 3. Se você comprou este produto de um distribuidor, observe que o formulário de resposta do cliente da Baxter não é aplicável. Se um formulário de resposta for fornecido por seu distribuidor, devolva-o ao fornecedor de acordo com suas instruções. 4. Se você distribuir este produto para outras instalações ou departamentos de sua instituição, encaminhe uma cópia desta comunicação a eles. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Atualização: consulte também a carta ao cliente com informações adicionais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3418 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente - Informações Adicionais Formulário v1 Formulário v2 Alerta 3418 Original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3418 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. - Data da primeira atualização do alerta: 11/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3391 (Tecnovigilância) - Carl Zeiss do Brasil Ltda - IOLMaster 700 - Atualização do software. Área: GGMON Número: 3391 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3391 (Tecnovigilância) - Carl Zeiss do Brasil Ltda - IOLMaster 700 - Atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IOLMaster 700. Nome Técnico: Equipamento para Avaliação Visual. Número de registro ANVISA: 10332039080. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 1233151; 1233152. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou que o IOLMaster 700 com a versão de software 1.90.2.09 e 1.90.8.06, quando usado em conjunto com a funcionalidade modality worklist (MWL), não está funcionando como esperado. Em alguns casos, isso leva a uma falsa exibição (medições errôneas) de pacientes na tela do gerenciador de pacientes, o que pode posteriormente levar ao implante de uma lente intraocular (LIO) errada. Ação: Ação de Campo Código FSCA_2020_007 sob responsabilidade da empresa Carl Zeiss do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Carl Zeiss do Brasil Ltda - CNPJ: 33.131.079/0001-49 - Av. Nações Unidas, 21711 - CEP 04795-100 - São Paulo - SP. Tel: 11 5693 6947. E-mail: raquel.alvarez@zeiss.com. Fabricante do produto: Carl Zeiss Meditec Ag - Goeschwitzer Strasse 51-52 - 07745 Jena, Alemanha. Recomendações: Uma atualização de software precisa ser instalada no dispositivo ou a funcionalidade MWL precisa ser desativada nos casos em que não é possível instalar a atualização de software imediatamente. A atualização do software pode ser baixada através de um link disponibilizado pela fábrica, no entanto a equipe de Assistência Técnica da Carl Zeiss do Brasil providenciará esta atualização aos clientes afetados. O software também será disponibilizado em uma unidade USB posteriormente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3391 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3391 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3355 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics V60 - Possíveis falhas na bateria. Área: GGMON Número: 3355 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3355 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics V60 - Possíveis falhas na bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60. Números de série afetados: Em anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que os ventiladores V60 podem apresentar dois possíveis problemas na bateria: 1. O ventilador pode apresentar alta prioridade de Check Vent (Verificação da Ventilação): alarme de falha na bateria, caso esta venha a descarregar em excesso. 2. A bateria pode não carregar se o ventilador for armazenado por um período muito longo sem conexão à corrente CA. Todos os ventiladores V60 podem ser afetados. Segundo a empresa, se o ventilador V60 soar um alarme de alta prioridade de falha na bateria enquanto estiver conectado à corrente CA, será emitido um alarme sonoro e visual. O ventilador continuará fornecendo a terapia prescrita. No entanto, o alarme sonoro e visual continuará sendo emitido até que o dispositivo seja desligado. Portanto, o paciente deve ser transferido para uma fonte alternativa de ventilação assim que possível. O risco associado à transferência de um paciente para uma fonte alternativa de ventilação é uma perda temporária da terapia capaz de levar à hipercarbia ou hipoxemia (moderada). Se houver uma falha na corrente CA e a bateria reserva não estiver funcionando, um alarme sonoro e visual será emitido por pelo menos dois minutos. O ventilador deixará de funcionar, resultando na perda total da terapia. O paciente precisará de uma fonte alternativa de ventilação. O risco associado ao desligamento do ventilador é uma perda total da terapia, o que poderá levar à hipercarbia ou hipoxemia (grave). Ação: Ação de Campo Código FCO86600052 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa recomenda seguir as instruções contidas no manual do usuário V60 e na Carta ao Cliente para reduzir qualquer risco associado a possíveis problemas com a bateria. 1) Evite deixar a bateria do ventilador ficar completamente descarregada. Caso contrário, a bateria pode descarregar excessivamente e exigir um longo tempo de recarga, que pode atingir até 16 horas ou mais. A descarga excessiva pode danificar permanentemente a bateria de modo que esta não possa mais recarregar. Para evitar que uma bateria fique completamente descarregada e irrecuperável, mantenha sempre o ventilador conectado a uma corrente CA se não o usar para transporte. 2) Encaminhe o ventilador para reparo se a bateria não estiver totalmente carregada após 16 horas ou se o ventilador soar um alarme de falha de verificação da ventilação na bateria. 3) Para reduzir o risco de falha de energia no ventilador, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. O tempo de funcionamento da bateria é aproximado e afetado pelas configurações do ventilador, pelos ciclos de descarga e recarga, pelo tempo de vida da bateria e pela temperatura ambiente. 4) Recomenda-se que a bateria do ventilador seja totalmente carregada antes da ventilação ou do início do transporte de um paciente. Se a bateria não estiver totalmente carregada e houver uma falha na corrente CA, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. 5) Uma nova bateria reserva deve ser instalada e carregada em até um ano da data de fabricação identificada na bateria e na caixa para envio. 6) Use um monitor/analisador externo de O2 e defina os limiares de alarme do ventilador adequadamente. 7) Atenda prontamente a todos os alarmes do ventilador. 8) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3355 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3355 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3368 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect EBV VCA IgM Calibrator – Recolhimento do lote 08159BE00. Área: GGMON Número: 3368 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3368 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect EBV VCA IgM Calibrator – Recolhimento do lote 08159BE00. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect EBV VCA IgM Calibrator. Nome Técnico: Vírus Epstein-Barr (EBV). Número de registro ANVISA: 80146501836. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 frasco de 4,0 mL. Números de série afetados: 08159BE00. Problema: A empresa identificou que o Calibrador Architect EBV VCA IgM, número de lote 08159BE00, pode apresentar sinal reduzido de RLUs (Unidades de Luz Relativas). O sinal reduzido de RLUs pode provocar uma diminuição nos valores das RLUs de corte na calibração do ensaio, resultando em: a) aumento nos valores S/CO de Controle de Qualidade; b) resultados de pacientes não-reativos falsamente classificados como zona cinza no intervalo de 0,50 – 0,56 S/CO; resultados de pacientes de zona cinza falsamente classificados como reativos no intervalo de 1,00 – 1,13 S/CO. O efeito dos valores de RLUs reduzidos é observado ao utilizar o Calibrador Architect EBV VCA IgM, número de lote 08159BE00, e independe do lote de reagentes Architect EBV VCA IgM utilizado. Ação: Ação de Campo Código FA29OCT2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7073. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: A) Interromper imediatamente o uso e segregue todo estoque remanescente do Calibrador Architect EBV VCA IgM, número de lote 08159BE00, de acordo com suas diretrizes locais e os procedimentos de seu laboratório. B) Caso atualmente esteja usando ou tenha estoque desse lote, entre em contato imediatamente com o Suporte Técnico para a substituição do material. C) Revise o comunicado com seu Diretor Médico ou Gerente de Laboratório e siga o protocolo de seu laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. D) Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. E) Caso você tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recall de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado ao laboratório em questão. F) Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3368 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3368 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3449 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics - Possível falha na bateria. Área: GGMON Número: 3449 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3449 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics - Possível falha na bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Todos os ventiladores V680 estão potencialmente afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que os ventiladores V680 podem apresentar dois possíveis problemas na bateria: 1. O ventilador pode apresentar alta prioridade de Check Vent (Verificação da Ventilação): alarme de falha na bateria, caso esta venha a descarregar em excesso. 2. A bateria pode não carregar se o ventilador for armazenado por um período muito longo sem conexão à corrente CA. Se o ventilador V680 soar um alarme de alta prioridade de falha na bateria enquanto estiver conectado à corrente CA, será emitido um alarme sonoro e visual. O ventilador continuará fornecendo a terapia prescrita; no entanto, o alarme sonoro e visual continuará sendo emitido até que o dispositivo seja desligado. Portanto, o paciente deve ser transferido para uma fonte alternativa de ventilação assim que possível. O risco associado à transferência de um paciente para uma fonte alternativa de ventilação é uma perda temporária da terapia capaz de levar à hipercarbia ou hipoxemia (moderada). Se houver uma falha na corrente CA e a bateria reserva não estiver funcionando, um alarme sonoro e visual será emitido por pelo menos dois minutos. O ventilador deixará de funcionar, resultando na perda total da terapia. O paciente precisará de uma fonte alternativa de ventilação. O risco associado ao desligamento do ventilador é uma perda total da terapia, o que poderá levar à hipercarbia ou hipoxemia (grave). Ação: Ação de Campo Código FCO86600055 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa recomenda que se siga as instruções contidas no manual do usuário do V680 e no aviso de segurança para reduzir os riscos associados a possíveis problemas com a bateria. 1) Evite deixar a bateria do ventilador ficar completamente descarregada. Mantenha sempre o ventilador conectado a uma corrente CA se não o usar para transporte. 2) Encaminhe o ventilador para reparo se a bateria não estiver totalmente carregada após 16 horas ou se o ventilador soar um alarme de falha de verificação da ventilação na bateria. 3) Para reduzir o risco de falha de energia no ventilador, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. O tempo de funcionamento da bateria é aproximado e afetado pelas configurações do ventilador, pelos ciclos de descarga e recarga, pelo tempo de vida da bateria e pela temperatura ambiente. 4) A Philips recomenda que a bateria do ventilador seja totalmente carregada antes da ventilação ou do início do transporte de um paciente. 5) Uma nova bateria reserva deve ser instalada e carregada em até um ano da data de fabricação identificada na bateria e na caixa para envio. 6) Use um monitor SpO2 externo. 7) Atenda prontamente a todos os alarmes do ventilador. 8) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3449 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3449 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3407 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas Delta Neonatal – Recolhimento - local do conector proximal da válvula encurtado. Área: GGMON Número: 3407 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3407 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas Delta Neonatal – Recolhimento - local do conector proximal da válvula encurtado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvulas Delta Neonatal. Nome Técnico: Válvula para Hidrocefalia. Número de registro ANVISA: 10339190768. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 272191; 272192; 272195. Números de série afetados: 0220166870 e 0220149614. Problema: A empresa identificou que lotes específicos das Válvulas Neonatais Delta™ foram fabricados com um local de conexão do cateter ventricular encurtado. Esse defeito pode levar à dificuldade em prender adequadamente a válvula no cateter proximal com sutura, e pode resultar na desconexão do cateter ventricular da válvula e no mau funcionamento do shunt. Ação: Ação de Campo Código FA950 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda para os pacientes que receberam uma válvula impactada uma observação cautelosa. A retirada ou revisão eletiva não é recomendada para esse problema. Para os clientes: 1. Identificar, segregar, e colocar em quarentena os produtos afetados dentro do seu inventário. 2. Entrar em contato com a Medtronic para devolver o produto afetado e receber a(s) reposição(ões). 3. Preencher e devolver o formulário de confirmação do cliente, mesmo que você não possua nenhum produto afetado. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3407 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3407 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3406 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Cobas Z 480 - Lentes sujas: potencial para resultados inválidos ou falso positivos. Área: GGMON Número: 3406 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3406 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Cobas Z 480 - Lentes sujas: potencial para resultados inválidos ou falso positivos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cobas 4800. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 10287410880. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Cobas Z 480. Números de série afetados: 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 520088100, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 520088100, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001. Problema: A empresa fabricante recebeu reclamações alegando resultados falso positivos ou inválidos para a seleção de ensaios do cobas® 4800 IVD. As investigações realizadas pela empresa confirmaram a presença de lentes sujas dentro do analisador cobas z 480 em 10 dos 15 casos reportados. Os resultados falso positivos foram atribuídos à spatial cross-talk devido às lentes sujas, onde o sinal fluorescente dos poços positivos verdadeiros se espalhou para os poços adjacentes. Ação: Ação de Campo Código SBN-RMD-2020-002 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Inspeção e limpeza das lentes dos analisadores cobas z 480. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Molecular Systems - 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro afirma que irá checar as lentes dos analisadores cobas z 480 e limpá-las, se necessário. A empresa recomenda: Para ensaios de Doenças Infecciosas: os clientes devem seguir os procedimentos padrões de operação para investigação de potenciais resultados falso positivos em ensaios, na qual, uma alteração de resultado reportado pode impactar no tratamento do paciente. Isto pode ser aplicado a ensaios utilizados no tratamento de doenças crônicas (ex. hepatite C) ou aqueles que utilizam monitoramento em série (ex. CMV) onde somente o resultado mais recente para o paciente teria potencial de afetar o tratamento. Para ensaios usados no diagnóstico de condições agudas, autolimitadas, uma revisão retrospectiva dos resultados prévios ou repetição não resultariam em uma mudança no tratamento do paciente. Para ensaios G&O (Genômica e Oncologia): embora um resultado falso positivo possa ser difícil de detectar, o contexto clínico do paciente, ocorrência de padrões de mutação e contínuos testes de gerenciamento de qualidade do laboratório ajudam a mitigar um resultado falso positivo. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3406 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3406 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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