Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3372 Retificação (Tecnovigilância) - Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica LTDA - Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA (IgG) - Recolhimento do lote E200429BP devido a divergência de especificidade. Área: GGMON Número: 3372 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3372 Retificação (Tecnovigilância) - Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica LTDA - Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA (IgG) - Recolhimento do lote E200429BP devido a divergência de especificidade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Anti-SARS-CoV-2-NCP ELISA (IgG). Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 10338930229. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: EI 2606-9601-2 G. Números de série afetados: Lote: E200429BP.Vencimento: 28/10/2020. Problema: A empresa informa que há divergência na especificidade do produto comparando a instrução de uso do fabricante versus laudo do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde). O laudo da contraprova emitido em 18/10/2020 pelo INCQS obteve como resultado 94,5% de especificidade e o declarado na instrução de uso do fabricante é 99,8%. Ação motivada pela Resolução (RE) Nº 4.475, de 3 de novembro de 2020. Ação: Ação de Campo Código AC-001.20 sob responsabilidade da empresa Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica LTDA. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda - CNPJ: 93.741.726/0001-66 - Alameda Terracota, 215, 6º Andar - São Caetano do Sul - Sp. Tel: 11 952811318. E-mail: gabrielle.casara@euroimmun.com.br. Fabricante do produto: Euroimmun AG - Seekamp, 31 - D-23560 Luebeck - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda não utilizar o produto, bem como, fazer a identificação e segregação em área de produto não conforme até que ela realize o recolhimento. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3372 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3372 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4288 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda - Aspergillus Antígeno Elisa. Área: GGMON Número: 4288 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4288 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda - Aspergillus Antígeno Elisa. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Aspergillus Antígeno Elisa. Nome Técnico: Aspergillus SP. Número de registro ANVISA: 10338930278. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: EQ 6911-9601. Números de série afetados: E220531AA, E221124DK, E230306AA. Problema: A empresa informa que o pré-tratamento adequado de amostras e controles antes de sua incubação é fundamental para que as amostras atinjam a temperatura necessária. De acordo com as Instruções de Uso, caso seja utilizado um termobloco para o aquecimento, a faixa de temperatura seria de 100°C a 110°C, por um tempo de 6 minutos de incubação. No entanto, considerou-se que, dependendo do modelo individual do termobloco, o contato entre a superfície metálica e o tubo de amostra pode ser não ser a ideal. Desta forma, certificamos que tempos de aquecimentos mais longos (até 15 minutos com temperaturas de 110°C) podem ser utilizados a critério do usuário para garantir que as amostras e controles atinjam as temperaturas exigidas. Tanto controle positivo, quanto negativo incluídos no kit, devem ser tratados da mesma forma que as amostras do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2023. Ação: Ação de Campo Código AC-002.23 sob responsabilidade da empresa Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda - CNPJ: 93.741.726/0001-66. Endereço: Alameda Terracota, 215. Conj. 601 a 625. Bairro Cerâmica - São Caetano do Sul - SP. Tel: (11) 95628-1535. E-mail: daniel.machado@euroimmun.com.br. Fabricante do produto: Euroimmun AG - Seekamp 31, 23560 - Luebeck - Alemanha. Recomendações: Conforme carta em anexo direcionada pela equipe de Assessoria Científica para os clientes envolvidos, certificamos que tempos de aquecimentos mais longos (até 15 minutos com temperaturas de 110°C) podem ser utilizados a critério do usuário para garantir que as amostras e controles atinjam as temperaturas exigidas. Tanto controle positivo, quanto negativo incluídos no kit, devem ser tratados da mesma forma que as amostras do paciente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4288 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4288 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4155 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda - Dihidrotestosterona Elisa. Área: GGMON Número: 4155 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4155 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda - Dihidrotestosterona Elisa. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Dihidrotestosterona Elisa. Nome Técnico: 5-Alfa-Dihidrotestosterona 5aDHT. Número de registro ANVISA: 10338930246. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: EQ 6152-9601-1. Números de série afetados: E220907BG; E220825CE; E220920BP; E221010BL. Problema: O critério mínimo de aceitabilidade de densidade óptica (DO) dos calibradores demonstrados no certificado de controle de qualidade, está acima do requerido para a correta performance do teste, resultando em invalidações desnecessariamente. Resultados obtidos invalidados, quando na realidade, estariam aptos a serem liberados. Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2023. Ação: Ação de Campo Código AC-001.23 sob responsabilidade da empresa Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda. - CNPJ: 93.741.726/0001-66. Endereço: Alameda Terracota, 215. Conj. 601 a 625. Bairro Cerâmica - São Caetano do Sul - SP. Tel: (11) 95628-1535. E-mail: daniel.machado@euroimmun.com.br. Fabricante do produto: Euroimmun AG - Seekamp 31, 23560 - Luebeck - Alemanha. Recomendações: - Como medida a ser adotada, a empresa informa que a equipe de Assessoria Científica realizará os ajustes necessários nos equipamentos, para implantação dos novos critérios de aceitação a serem adotados; - Solicitamos a gentileza de confirmar o recebimento deste pelo e-mail confirmando as medidas recomendadas; - Caso tenha dúvidas, contatar: (11) 2305-9770 / suporte@euroimmun. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4155 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4155 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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