Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3401 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Cateter peritoneal e ventricular ARES impregnados de antibiótico - Possibilidade de defeito na vedação da embalagem. Área: GGMON Número: 3401 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3401 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Cateter peritoneal e ventricular ARES impregnados de antibiótico - Possibilidade de defeito na vedação da embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter peritoneal ARES impregnado de antibiótico (10339190723); Cateter ventricular ARES impregnado de antibiótico (10339190811). Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10339190723; 10339190811. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 93092 (registro 10339190723) e 91101 (registro 10339190811). Números de série/lotes afetados: Os Lotes afetados estão listados na carta ao cliente. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante Medtronic identificou o risco de um defeito na vedação da bolsa externa de lotes específicos dos Cateteres ARES™. Testes internos demonstraram que aproximadamente 3 por cento das bolsas podem ter sido impactadas por essa condição. Esse defeito pode comprometer a esterilidade do conteúdo da bolsa, o que pode elevar o risco de infecção pós-operatória, exigindo uma intervenção médica adicional. Os pacientes implantados com dispositivos afetados devem ser monitorados de acordo com os protocolos de atendimento padrão da sua instituição médica. O explante eletivo ou revisão não é recomendada para este problema. Ação: Ação de Campo Código FA948 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Identificar, segregar, e colocar em quarentena os produtos afetados dentro do seu inventário. 2. Entrar em contato com a Medtronic para devolver o produto afetado e receber a(s) reposição(ões). 3. Preencher e devolver o formulário de confirmação do cliente, mesmo que você não possua nenhum produto afetado. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3401 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3401 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3363 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R - Complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3363 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3363 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R - Complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R (10339190629); Válvula Aórtica Transcateter CoreValve Evolut PRO (10339190863). Nome Técnico: Prótese Valvular Cardíaca Biológica (10339190629); Válvula Cardíaca (10339190863). Número de registro ANVISA: 10339190629; 10339190863. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelos afetados: ENVEOR-L; EVOLUTR-26; EVOLUTR-29; LS-ENVEOR-26 29 e EVOLUTPRO-23; EVOLUTPRO-26; EVOLUTPRO-29. Números de série afetados: todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa informa sobre as atualizações dos Manuais de Instrução para as Valvas Transcateter Aórticas (TAVs) da Medtronic EvolutTM, especificamente, relativamente ao risco de danos no folheto da TAV ao realizar uma dilatação com balão pós-implante (DPI). A empresa identificou que a expansão excessiva da parte mais estreita (cintura) da TAV pode causar danos aos folhetos bioprotéticos. Dependendo da escolha do balão, os médicos devem considerar dois fatores que podem levar à expansão excessiva da cintura da TAV: 1. A pressão que o balão é inflado ao realizar a DPI 2. Tamanho do balão usado para a DPI. As queixas de danos aos folhetos bioprotéticos resultaram em insuficiência aórtica moderada ou grave que foram detectadas agudamente ou durante o acompanhamento. Esses eventos relatados necessitaram de nova intervenção (77%), conversão para cirurgia (19%), nova intervenção seguida de cirurgia (2%) ou foram tratados de forma conservadora (2%). Ação: Ação de Campo Código FA935 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Notificação dos médicos e atualização de IFU. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Corevalve, LLC - 1851 E. Deere Ave Santa Ana, CA 92705 - Estados Unidos. Recomendações: Os pacientes que foram ou serão tratados com uma TAV Evolut™ devem continuar a ser tratados de acordo com seus protocolos de manejo de pacientes padrão. O Manual de Instruções do Sistema Evolut™ também será atualizado de acordo com o Anexo A da Carta ao Cliente. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3363 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3363 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3399 (Tecnovigilância) - Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - Endoscópio flexível Karl Storz, Image1 S Karl Storz, Videolaringoscópio C-MAC Karl Storz - Instruções para uso de bandejas de esterilização. Área: GGMON Número: 3399 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3399 (Tecnovigilância) - Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - Endoscópio flexível Karl Storz, Image1 S Karl Storz, Videolaringoscópio C-MAC Karl Storz - Instruções para uso de bandejas de esterilização. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Endoscópio flexível Karl Storz (80753460082), Image1 S Karl Storz (80753460046), Videolaringoscópio C-MAC Karl Storz (80753460047). Nome Técnico: Endoscópio flexível (80753460082), Câmara de vídeo para endoscopia (80753460046), Laringoscópio (80753460047). Número de registro ANVISA: 80753460082, 80753460046, 80753460047. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: catálogo: 11004BI1, 11301AA1, 11301AAD1, 11301BN1, 11301BND1, 11302BD2, 11302BDD2, 11340BC1, 11302BDX, 11303BNX, 11304BCX, 11301BNX, 11161EL2, 11302BD1. Números de série afetados: Todos os lotes dos produtos. Problema: A empresa detentora do registro verificou que quando bandejas de esterilização (39402AS e 39406AS) eram usados em conjunto com Sterrad 100 NX no ciclo DUO para endoscópios com um comprimento de canal maior que 850mm, o crescimento bacteriano ocorria parcialmente no meio ciclo. A empresa afirma que o risco é mínimo, pois um endoscópio usado no paciente é sempre esterilizado em um ciclo completo. Ação: Ação de Campo Código 200833547 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. Informação ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 - Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20 - São Paulo - SP. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com. Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Na esterilização de um dos seguintes modelos de endoscópio da Karl Storz (11004BI1, 11301AA1, 11301AAD1, 11301BN1, 11301BND1, 11301BNX, 11302BD1, 11302BD2, 11302BDD2, 11302BDX, 11303BNX, 11304BC1, 11304BCX, 11340BC1, 11161EL2) em uma das bandejas de esterilização (39402AS ou 39406AS) no Sterrad 100 NX, o ciclo DUO não deve ser selecionado; 2. Em vez disso, use o ciclo FLEX; 3. Treine seus funcionários sobre este novo procedimento e as instruções de reprocessamento incluídas. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3399 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3399 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3438 Atualizado (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas CSF Contorneada, Delta Neonatal e Strata II – Possibilidade de variação na radiopacidade. Área: GGMON Número: 3438 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3438 Atualizado (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas CSF Contorneada, Delta Neonatal e Strata II – Possibilidade de variação na radiopacidade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvula CSF Contorneada (10339190833); Válvulas Delta Neonatal (10339190768); Válvulas Strata II (10339190739). Nome Técnico: Válvula para Hidrocefalia. Número de registro ANVISA: 10339190833, 10339190768, 10339190739. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Válvulas Strata II (42866,27827,42856,27812), Válvulas Delta Neonatal (272191; 272192; 272195) e Válvula CSF Contorneada (23093, 27102, 42312, 42314, 42316, 42322, 42324, 42326). Números de novos lotes afetados: 0217286212, 0217286212, 0217286212, 0217286212, 0217706622, 0217971628, 0217971628, 0217971628, 0217971628, 0217971633, 0218408998, 0218590078, 0218590080, 0218590080, 0218590080, 0218590080, 0218972090, 0218972090, 0218972090, 0218972090, 0219234580, 0219375930, 0220149614, 0220149614, 0220166870, 0220236215, 0220444084, 0220444084. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a possibilidade de variação na visibilidade das marcações radiopacas (RX) em imagens radiográficas para válvulas de pressão fixas e ajustáveis da Medtronic usadas no tratamento de hidrocefalia. Segundo a empresa, esse problema não afeta o desempenho da pressão terapêutica desses dispositivos; no entanto, a variação na visibilidade das marcas radiopacas (RX) após a implantação pode limitar a capacidade de determinar as configurações de pressão e direção do fluxo com imagens radiográficas (RX). Ação: Ação de Campo Código FA952 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Observe que a visualização de marcadores radiopacos com dispositivos impactados em imagens radiográficas pode ser insuficiente para determinar o nível de pressão e / ou direção do fluxo. Nessas situações, métodos alternativos para essa determinação devem ser considerados, se necessário com base no julgamento clínico. 2. Compartilhe essas informações em sua organização com profissionais de saúde que monitoram pacientes implantados com esses dispositivos. 3. Se desejado, a imagem radiográfica dos dispositivos embalados pode ser realizada antes da operação para determinar a radiopacidade do marcador. No entanto, a visibilidade do marcador de dispositivos embalados em imagens radiográficas pode não ser representativa da visibilidade do marcador após a implantação. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3438 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Alerta 3438 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3438 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2021. - Data da entrada da atualização dos lotes na Anvisa: 11/02/2021. - Data da atualização do Alerta: 20/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3421 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-STAT CG8+ Cartridge e EG7+ Cartridge - Recomendações para o teste de cálcio ionizado. Área: GGMON Número: 3421 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3421 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-STAT CG8+ Cartridge e EG7+ Cartridge - Recomendações para o teste de cálcio ionizado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: i-STAT Cartridge CG8 + e i-STAT Cartridge EG7+. Nome Técnico: parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 80146501242; 80146501754. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: W20129, W20134, W20152A, W20156, W20167A, W20188, W20192, W20179, W20215, W20223A, W20246, W20255, W20270, W20294, W20279, W20310A, W20316, W20332, N20120, N20121, W20180, N20251A, N20262, N20309. Problema: Até o momento, a investigação da Abbott Point of Care identificou um lote de uma matéria-prima utilizada na fabricação dos kits de calibração dos cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ como o principal fator que contribui para os resultados superiores ao esperado para cálcio ionizado após o armazenamento a 30°C. A Abbott Point of Care está atualizando uma recomendação, para 4 semanas em armazenamento em temperatura ambiente, para os lotes de cartuchos específicos identificados abaixo. Destaca-se que a recomendação previamente informada, de 3 ou 7 dias, ainda se mantém apropriada para os lotes conforme indicado abaixo. A empresa fornecerá um comunicado de acompanhamento quando dados adicionais que confirmem o restabelecimento do armazenamento por dois meses em temperatura ambiente para os cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ estiverem disponíveis. Ação: Ação de Campo Código APOC2020-007 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Point of Care Inc. - 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H8V4 - Canadá. Recomendações: A Abbott Point of Care interrompeu o uso do lote identificado da matéria-prima e implementou testes adicionais de controle de qualidade para a matéria-prima em questão. Adicionalmente, a Abbott Point of Care aumentou os testes de controle de qualidade para os cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ a fim de dar embasamento às recomendações de armazenamento em temperatura ambiente informadas no comunicado APOC2020-007. Embora a Abbott Point of Care continue investigando e implementando ações corretivas relacionadas a este problema, a seguir as recomendações atualizadas sobre as condições de armazenamento e uso. Caso seja necessário reportar cálcio ionizado com os cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ inicie as seguintes ações: • para os números de lote *21135 e superiores, utilize até 4 semanas após retirada do armazenamento refrigerado. Onde *= letra do lote A, K, L, M, N, W e Y. Lembramos que as recomendações para os números de lote listados abaixo permanecem inalteradas: • para os números de lote *20100 a *20339, utilize até 3 dias após retirada do armazenamento refrigerado. • para os números de lote *20340 a *21134, utilize até 7 dias após retirada do armazenamento refrigerado. Onde *= letra do lote A, K, L, M, N, W e Y. Consulte a carta ao cliente atualizada em junho de 2021 para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3421 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Alerta 3421 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3421 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2020. - Nova carta ao cliente de junho 2021 – Inserida em 03/03/2022. - Data da atualização do Alerta: 03/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3422 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família de Analisadores Atellica IM 1600 e 1300 e Atellica CH 930 – Múltiplos problemas no software v1.23.2 e inferiores. Área: GGMON Número: 3422 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3422 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família de Analisadores Atellica IM 1600 e 1300 e Atellica CH 930 – Múltiplos problemas no software v1.23.2 e inferiores. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores (10345162195) e Família Atellica CH Analisadores (10345162153). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios (10345162195) e Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (10345162153). Número de registro ANVISA: 10345162195 e 10345162153. Tipo de produto: IVD. Classe de Risco: II. Modelos afetados: registro 10345162195: Atellica IM 1600 e Atellica IM 1300. Registro 10345162153: Atellica CH 930. Números de série afetados: em anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que Siemens Healthcare Diagnósticos identificou os seguintes problemas com os produtos Atellica Solution que estão instalados com o Atellica Solution software (SW) versões V1.32.2 (SMN 11469032) ou inferiores: a) Analisadores Atellica CH930 ou IM 1300 e IM 1600: o pedido do paciente pode ser executado em um Analisador onde o ensaio foi desabilitado. b) Atellica IM 1300 e Atellica IM 1600: analisadores podem reportar resultados no modo de serviço ‘bypass’. c) Analisador Atellica CH 930: entrada manual dos valores do frasco do Calibrador -Atellica A1c_E. d) Analisador Atellica CH 930: Intervalo do Lote de Calibração Incorreto para ensaio de Amônia em Parâmetros de Definição de Teste. No pior cenário, o risco de ocorrência, apesar de improvável, pode existir, de forma que este problema leve a um relatório discrepante para resultados de pacientes, na presença de erros do instrumento. Ação: Ação de Campo Código ASW 21-02 responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta aos clientes. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthacare Diagnostics Inc. 511 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591. Estados Unidos da América – EUA. Recomendações: A empresa recomenda para cada um dos quatro problemas uma ação específica listada na Carta ao cliente em anexo. Adicionalmente: a) Revise a carta com seu Diretor Médico; b) Preencha e retorne o Formulário de Efetividade de Correção de Campo; c) Se receber qualquer queixa de doença ou evento adverso associado aos produtos listados na Tabela 1, contate imediatamente o Centro de Atendimento ao Cliente Siemens Healthineers local ou o seu representante de Suporte Técnico local. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3422 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Anexos - lotes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3422 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3380 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - HLS Set Advanced 5.0 e HLS Set Advanced 7.0 - Possibilidade de comprometimento da barreira estéril da embalagem. Área: GGMON Número: 3380 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3380 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - HLS Set Advanced 5.0 e HLS Set Advanced 7.0 - Possibilidade de comprometimento da barreira estéril da embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: HLS Set Advanced 5.0 (80259110174) e HLS Set Advanced 7.0 (80259110197). Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea. Número de registro ANVISA: 80259110174 e 80259110197. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BE-HLS 5050 (registro 80259110197) e BE-HLS 7050 (registro 80259110197). Números de série afetados: BE-HLS 7050: 70131402, 70138275, 70141277, 70141280. BE-HLS 5050: 70132661, 70133518, 70139875, 70140298. Problema: A empresa detentora do registro informou que o HLS Set Advanced é destinado a ser utilizado em cirurgia de circulação extracorpórea, para suporte cardíaco e/ou pulmonar. Durante a verificação de revisão das reclamações dos clientes em relação ao HLS Set, a Maquet Cardiopulmonary (MCP) identificou um potencial comprometimento da barreira estéril da embalagem. Segundo a empresa, nos testes de verificação da simulação de transporte, foram identificados os movimentos do dispositivo e dos seus acessórios no interior da bandeja de plástico. Como resultado, a embalagem estéril do sistema pode estar comprometida. De acordo com a avaliação de risco a utilização do produto pode resultar em infecções, causando síndromes inflamatórias semelhantes, deteriorando assim o estado clínico do paciente. Além disso, pode ocorrer uma infecção se o dispositivo estiver ligado ao sistema circulatório central. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2020-10-30 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Straße 31 - Alemanha. Recomendações: O fabricante recomenda a devolução imediatamente de todos os produtos afetados em seus clientes finais. No entanto devido à potencial escassez de produtos devido a pandemia da COVID-19, se forem necessários à utilização do produto deve se consultar o parecer clínico de especialistas para a realização de inspeção de acordo com o Anexo II - Instrução para inspeção. A) Verifique as embalagens estéreis do produto; B) Caso detecte quaisquer buracos ou defeitos da embalagem estéril, não utilize este produto; C) Se a embalagem estéril estiver intacta e não estiver comprometida, o produto pode ser utilizado em tratamento de pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3380 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Anexo II Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3380 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3388 (Tecnovigilância) - E. Tamussino e Cia. Ltda. - Introdutor aramado e Introdutor para acesso carotídeo Shuttle Select – Possibilidade da bainha do introdutor se separar no local da ligação proximal - Ação de campo finalizada pela empresa. Área: GGMON Número: 3388 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3388 (Tecnovigilância) - E. Tamussino e Cia. Ltda. - Introdutor aramado e Introdutor para acesso carotídeo Shuttle Select – Possibilidade da bainha do introdutor se separar no local da ligação proximal - Ação de campo finalizada pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Introdutor Aramado (registro 10212990226); Introdutor para acesso carotídeo Shuttle Select (registro 10212990229). Nome Técnico: Kit para introdução de cateter vascular, não dirigível. Número de registro ANVISA: 10212990226; 10212990229. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Registro 10212990226: KCFW-6.0-35-55-RB-HFANL0-HC; KCFW-6.0-35-70-RB-HFANL0-HC; KCFW-6.0-35-70-RB-HFANL1-HC; KCFW-7.0-35-55-RB-HFANL0-HC; KCFW-7.0-35-55-RB-HFANL1-HC; KCFW-7.0-35-70-RB-HFANL1-HC; KCFW-8.0-35-55-RB-HFANL0-HC; KCFW-8.0-35-55-RB-HFANL1-HC; KCFW-8.0-35-70-RB-HFANL0-HC; KCFW-8.0-35-70-RB-HFANL1-HC. Registro 10212990229: KSAW-6.0-38-90-RB-SHTL-FLEX-HC. Números de série afetados: Registro 10212990226: 13288118; 13318063; 13320587; 13352477; 13357232; 13360427; 13366191; 13366231; 13366240; 13375208; 13382711; 13140911; 13158205; 13159707; 13162743; 13221812; 13229667; 13229690; 13231809; 13256711; 13268033; 13279097; 13281530; 13291869; 13297248; 13297253; 13303376; 13307179; 13310761; 13319489; 13332151; 13354252. Registro 10212990229: 10332623; 13011537; 13240048; 13254754; 13346160; 13352238. Problema: O detentor do registro informou que o fabricante identificou em lotes específicos uma maior probabilidade de a bainha do introdutor se separar no local da ligação proximal. Se ocorrer separação durante o uso, pode resultar em eventos adversos com risco de vida. Potenciais eventos adversos podem incluir um aumento do tempo do procedimento, intervenção para recuperar um segmento separado, embolização que oclui o fluxo sanguíneo para um órgão vital, lesão de vasos e hemorragia. Ação: Ação de Campo Código FAIP 2020-005 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino e Cia. Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: E. Tamussino e Cia. Ltda. - CNPJ: 33.100.082/0001-03 - Rua do Senado, Número 260, CEP: 20.231-006 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21)3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br. Fabricante do produto: Cook Incorporated - 750 Daniels Way - Bloomington - Indiana 47404 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: 1) Checar se os itens ainda se encontram fisicamente nos estoques. Os itens deverão ser segregados imediatamente; 2) O distribuidor comunicar o recolhimento para os seus clientes afetados; 3) Entrar em contato com a E. Tamussino & Cia Ltda para alinhar o retorno destes produtos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3388 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3388 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3388 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2020. - Data de envio do formulário de conclusão da ação de campo: 27/05/2021. - Data da atualização do alerta: 22/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3502 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia– Instruções para limpeza da correia dentada. Área: GGMON Número: 3502 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3502 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia– Instruções para limpeza da correia dentada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Axiom Artis FC (10234230075), Axiom Artis FA (10234230093), Equipamento para Angiografia (10234230096), Equipamento para Angiografia Artis (10345162023 e 10345162005). Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10234230075, 10234230093, 10234230096, 10345162005, 10345162023. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Axiom Artis dFC e AXIOM Artis dFA (10234230096), Artis Zee Floor, Artis Zee Ceiling, Artis Q Floor, Artis Q ceiling, Artis Q Biplane, Artis Q zen Floor (10345162023) e Artis Zee Biplane MN (10345162005). Números de série afetados: Lista de “UDI-DI” em anexo na carta ao cliente. Problema: A empresa detentora do registro informou que devido à limpeza inadequada, alguns sistemas Artis mostram corrosão inesperada de correias visíveis, que são necessárias para mover as peças do sistema (por exemplo, braço em C). O aumento da corrosão pode levar ao mau funcionamento das correias. Isso pode causar uma funcionalidade limitada do sistema Artis até a falha do sistema. O movimento não intencional do braço em C pode causar situações perigosas para o paciente, operador ou membros da equipe. Nesse caso, pode ser necessário interromper o tratamento clínico ou continuar o tratamento em um sistema alternativo. Ação: Ação de Campo Código AX068/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH e Siemens AG – Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que na limpeza e desinfecção use somente as substâncias recomendadas. Não deixe que líquidos de limpeza caiam nas aberturas do sistema, por exemplo, aberturas de ar, aberturas entre coberturas. Não há riscos para pacientes que foram examinados ou tratados anteriormente. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3502 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Adendo Manual Usuário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3502 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Modelo afetado: VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG: Calibrator - Uma caixa contendo 2 frascos de 2 mL cada e Control - Uma caixa contendo 3 conjuntos de Controles, níveis 1 e 2 de 3mL cada. Números de lotes afetados no Brasil: 0190 e 0200 (calibrador); 110 (controle). Problema: A empresa detentora do registro confirmou um problema de estabilidade com os lotes do Calibrador IgG Anti-SARS-CoV-2 VITROS listados. Uma perda no sinal ocorreu ao longo da vida útil desses lotes de calibrador, o que pode causar falhas de calibração ou calibrações não otimizadas, levando a valores s/c de resultado de amostra falsamente elevados. O Controle IgG Anti-SARS-CoV-2 VITROS listado acima também apresenta o mesmo problema de estabilidade, levando a um resultado reduzido (valores s/c). Esse problema, segundo a empresa, provavelmente não fará com que o controle reativo teste como não reativo. Segundo a empresa, apenas os lotes listados foram afetados. Na carta ao cliente estão listados todos os lotes do fabricante. Ação: Ação de Campo Código TC2020-246 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Calibrar o ensaio de IgG Anti-SARS-CoV-2 VITRO. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom - Pencoed / Reino Unido. Recomendações: A empresa recomenda as seguintes ações: A) Cenários 1 e 3: Se você for incapaz de calibrar (agora ou no futuro) usando um lote afetado do Calibrador IgG Anti-SARS-CoV-2 VITROS, a Ortho substituirá seu inventário remanescente conforme indicado em seu formulário de Confirmação de Recebimento. OBSERVAÇÃO: Se você tiver uma calibração bem-sucedida, e os resultados de controle de qualidade forem aceitáveis, seu laboratório poderá continuar usando os lotes afetados para detecção qualitativa de anticorpos IgG ao SARS-CoV-2. B) Cenário 2: Se você estiver usando o produto afetado para qualificar unidades como “alta titulação” para CPT, consulte seu diretor médico para determinar se você deve continuar testando enquanto espera pela substituição de seu produto. A Ortho substituirá ou creditará seu inventário remanescente conforme indicado em seu formulário de Confirmação de Recebimento. Consulte a Carta ao Cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3333 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3333 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3454 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Problema técnico durante o fluxo de trabalho com vários sistemas que executam o syngo CT VB20A_SP3. Área: GGMON Número: 3454 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3454 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Problema técnico durante o fluxo de trabalho com vários sistemas que executam o syngo CT VB20A_SP3. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Definition Edge (10345161989), Somatom Definition Flash (10345161998), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Drive (10345162067), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence (10345162083), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Edge Plus (10345162342), Somatom Definition AS (10345161981), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Force (10345161974). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345161989, 10345161998, 10345162067, 10345162083, 10345162342. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Somatom Definition Flash (10345161998), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence (10345162083), Somatom Edge Plus (10345162342). Números de série afetados: 100233, 100118, 105037, 100119, 75938, 105067, 75912, 155303. Problema: A empresa informou que ao realizar um procedimento de intervenção usando um modo i-Sequence ou i-Fluoro sob as condições específicas, as imagens de RTD (Real Time Display - Exibição em tempo real) potencialmente não serão exibidas durante aquisições i-Sequence ou i-Fluoro subsequentes ou qualquer outro exame subsequente, independentemente do modo de aquisição (por exemplo: aquisição de volume). Isso pode ocorrer imediatamente ou em um momento posterior. A seguinte sequência de operações desencadeará o problema descrito abaixo: • Um modo i-Sequence ou i-Fluoro foi carregado e usado pelo menos uma vez. • O usuário percorre, interativamente, mais de 50 imagens dentro do mesmo protocolo de aquisição. Ação: Ação de Campo Código CT086/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse., 127 91052-Erlangen - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que se ao realizar exames de intervenção usando o modo i-Sequence ou i-Fluoro, não percorra mais de 50 imagens entre duas aquisições. Se um exame de intervenção já tiver sido realizado e a exibição correta das imagens de RTD estiver prejudicada, reinicie o aplicativo através do caminho System ¿End ¿Restart Application (Sistema > Encerrar > Reiniciar aplicativo). Após uma reinicialização bem-sucedida, as condições operacionais padrão são restauradas. Este problema será resolvido com uma versão de software aprimorada, syngo CTVB20A_SP4. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3454 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3454 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/02/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3366 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição desnecessária à radiação. Área: GGMON Número: 3366 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3366 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição desnecessária à radiação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Spirit Marca Siemens (10345162002), Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Emotion (10345161972), Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Sensation Marca Siemens (10234230145). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345162002, 10345161972, 10234230145. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SOMATOM Emotion (2003); SOMATOM Sensation; SOMATOM Emotion (2007); SOMATOM Spirit. Números de série afetados: Em anexo. Problema: A empresa identificou possíveis cálculos de corrente da ampola incorretos pelo algoritmo CARE Dose4D para aquisições de cabeça com base nos topogramas p.a. (posterior-anterior) ou a.p. Dependendo da forma geométrica do osso do crânio, pode acontecer em casos que a distribuição de dose calculada não seja apropriada e isso pode levar à exposição desnecessária à radiação. Ação: Ação de Campo Código CT058/17/S & CT077/17/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Notificação aos clientes. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH; Siemens Shanghai Medical Equipment LTD. - Henkestrasse., 127 91052-Erlangen (Alemanha); 278 Zhou Zhu Road, Shangai 201318 (China) - Alemanha; China. Recomendações: A empresa recomenda o uso de topogramas em posição lateral para todas as aquisições de cabeça. Levando em consideração que o topograma p.a. ou a.p., segundo a empresa, é o preferido em protocolos específicos, tais como em aquisições Carotid Angio e RT_ Head Neck Shoulder, ela recomenda fortemente que se desative a função CARE Dose4D para esse tipo de aquisição. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3366 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3366 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2018. - Data da entrada da notificação para a Anvisa (Sistema Solicita): 09/10/2019. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3374 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil LTDA - Bombas de Insulina - Verificação da taxa de carboidrato no relatório Carelink™ após atualização do software. Área: GGMON Número: 3374 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3374 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil LTDA - Bombas de Insulina - Verificação da taxa de carboidrato no relatório Carelink™ após atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G (10349000912); Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Medtronic (10349000894); Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Veo (10349000882); Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic (10349000890). Nome Técnico: Bomba de infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912; 10349000894; 10349000882; 10349000890. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA (Registro ANVISA: 10349000912). MMT-515, MMT-515NAB, MMT-515NAL, MMT-515NAP, MMT-515NAS, MMT-715, MMT-715NAB, MMT-715NAL, MMT-715NAP, MMT-715NAS (Registro ANVISA: 10349000894). MMT -554DEH, MMT -554DEL, MMT -554DEP, MMT -554DES, MMT -754DEB, MMT -754DEH, MMT -754DEL, MMT -754DEP, MMT -754DES, MMT-554, MMT-754, MMT –554DEB (Registro ANVISA: 10349000882). MMT-522, MMT-722 (Registro ANVISA: 10349000890). Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa informa que realizou uma atualização do software Carelink™ no sábado, 29 de agosto de 2020. Após essa atualização, os clientes que geraram um relatório a partir do software Carelink™ Personal ou do Carelink™ System, podem ter visualizado uma configuração incorreta da taxa de carboidrato em seus relatórios do CareLink™. Segundo a empresa, isso ocorreu somente sob as seguintes circunstâncias: 1. A unidade de medida do carboidrato no software CareLink™ estava definida em gramas, mas a bomba de insulina estava ajustada em trocas. 2. A unidade de medida do carboidrato no software CareLink™ estava definida em trocas, mas a bomba de insulina estava ajustada em gramas. Em 30 de setembro de 2020, a Medtronic realizou uma atualização automática para o software CareLink™ que solucionou o problema descrito acima. Porém, alguns clientes podem ter ajustado sua taxa de carboidrato entre 29 de agosto de 2020 e 30 de setembro de 2020, utilizando os dados incorretos dos relatórios do CareLink™. Ação: Ação de Campo Código FA934 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos - EUA. Recomendações: A empresa recomenda que se o cliente acredita que possa ter sido impactado, revise todas as alterações na configuração da taxa de carboidrato feitas entre 29 de agosto de 2020 e 30 de setembro de 2020 com seu médico para determinar se alguma correção é necessária neste momento. As instruções sobre como visualizar ou editar sua configuração da taxa de carboidrato podem ser encontradas no guia do usuário da sua bomba de insulina. A empresa ainda complementa que se você gerou um desses relatórios: Ajuda de bolus de refeição, Avaliação e progresso ou Configurações do dispositivo entre 29 de agosto de 2020 e 30 de setembro de 2020, descarte-os e gere-os novamente conforme necessário, no software CareLink™. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3374 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Paciente Carta ao Médico Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3374 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3495 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil Ltda. - Marcapassos Assurity e Endurity – Mau funcionamento devido à possibilidade de se ter umidade no cabeçote do gerador de pulsos. Área: GGMON Número: 3495 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3495 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil Ltda. - Marcapassos Assurity e Endurity – Mau funcionamento devido à possibilidade de se ter umidade no cabeçote do gerador de pulsos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Assurity RF SR (10332340335), Endurity DR (10332340346), Endurity SR (10332340347), Assurity DR (10332340348), Endurity MRI (10332340368), Endurity MRI (10332340369), Assurity MRI (10332340370), Assurity MRI (10332340371), Endurity Core MRI (10332340388), Endurity core MRI (10332340389). Nome Técnico: Marcapasso Gerador de Pulsos Implantáveis (10332340335), Gerador de Pulso Implantável p/ Neuro estimulação (10332340346, 10332340348), Marca-passo cardíaco implantável de câmara única, com resposta de frequência (10332340368 e 10332340371), Marca-passo cardíaco implantável de câmara dupla, com resposta em frequência (10332340369, 10332340370 e 10332340389), Implante Intracardíaco (10332340388). Número de registro ANVISA: 10332340335; 10332340346; 10332340347; 10332340348; 10332340368; 10332340369; 10332340370; 10332340371; 10332340388; 10332340389. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Registro 10332340335: PM1240, PM1260. Registro 10332340346: PM2160. Registro 10332340347: PM1160. Registro 10332340348: PM2240, PM2260. Registro 10332340368: PM1172. Registro 10332340369: PM2172. Registro 10332340370: PM2272. Registro 10332340371: PM1272. Registro 10332340388: PM1152. Registro 10332340389: PM2152. Números de série afetados: Em anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre o mau funcionamento de um subconjunto de marcapassos causado pela mistura incompleta intermitente de epóxi durante a fabricação, o que pode permitir a entrada de umidade no cabeçote do gerador de pulso entre os dispositivos fabricados entre 2015 e 2018. O impacto clínico reportado inclui perda de telemetria / comunicação, redução do tempo de vida da bateria, perda de estimulação e/ou redução da duração entre o indicador de substituição eletiva (ERI) e o fim de serviço (EOS). Ação: Ação de Campo Código ASSURITY E ENDURITY sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil Ltda. Envio de cartas com alerta de segurança ao médico. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil Ltda. - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 - Bela Vista - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5080-5400. E-mail: perbr@abbott.com. Fabricante do produto: St. Jude Medical. - 15900 Valley view Court - Sylmar, CA 91342. Estados Unidos da América. Tel: +1 818 362 6822. Recomendações: A empresa orienta que: 1) Não é recomendada a substituição profilática do gerador. Isso deve-se a taxa muito baixa de ocorrência, e baixo potencial de dano ao paciente quando uma substituição é prontamente realizada após os alertas inesperados de ERI/EOS. 2) Os acompanhamentos de rotina devem ser mantidos de acordo com os padrões de atendimento e protocolos clínicos. Revisar qualquer impacto na funcionalidade do dispositivo incluindo medição da voltagem da bateria e qualquer mudança inesperada no consumo da bateria. Avaliar potenciais riscos em pacientes que são dependentes de estimulação e que não podem ser acompanhados de maneira confiável por meio do monitoramento remoto. 3) Substituição imediata dos dispositivos que atingiram ERI ou EOS inesperadamente ou que apresentem um dos impactos clínicos listados acima de acordo com a condição clínica subjacente do paciente. 4) Quando possível, monitorar os pacientes utilizando o Merlin.net a fim de beneficiar-se do monitoramento de alertas entre as verificações de rotina dos dispositivos. Para os pacientes atualmente inscritos no Merlin.net, relembrá-los da importância de utilizar o monitoramento remoto. Os alertas de ERI e EOS são monitorados diariamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3495 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao médico Formulário de conhecimento do médico Formulário do distribuidor Números de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3495 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/03/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3442 (Tecnovigilância) - VR Medical - Implantes ortopédicos e seus componentes - A cor dos rótulos não deve ser o modo primário de identificação para acoplamento das partes. Área: GGMON Número: 3442 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3442 (Tecnovigilância) - VR Medical - Implantes ortopédicos e seus componentes - A cor dos rótulos não deve ser o modo primário de identificação para acoplamento das partes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Implante de Joelho Total Optetrak Hi-flex Exactech (80102512444), Sistema de Implante de Joelho Total CR Optetrak Exactech (80102512447), Componentes Glenóides Posteriores Exactech (80102512449), Sistema de Implante de Joelho RBK Optetrak Exactech (80102512450), Componentes Acetabulares Exactech (80102512454), Componentes de Ombro Reverso Equinoxe (80102512455), Sistema de Implante de Joelho Total CC Optetrak Exactech (80102512456), Componentes de Ombro Exactech Equinoxe (80102512459), Cage Glenóide Equinoxe (80102512505). Nome Técnico: Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar (80102512444), Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar (80102512447 e 80102512450), Componente glenóideo para artroplastia de ombro (80102512449 e 80102512505), Implante (80102512454), Sistema para artroplastia de ombro total (80102512455 e 80102512459), Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar (80102512456). Número de registro ANVISA: 80102512449; 80102512450; 80102512444; 80102512447; 80102512454; 80102512455; 80102512456; 80102512459; 80102512505. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos os modelos. Números de série afetados: Todos os produtos. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante Exactech recebeu feedback no qual sugere que alguns usuários podem estar usando a cor da etiqueta como o modo primário de identificação de combinações de acoplamentos específicas ao tamanho. A cor dos rótulos dos produtos é uma alternativa devendo-se levar sempre em consideração as informações de tamanho descritas na rotulagem. Um componente com a cor incorreta devido à variação de cor pode causar equívoco na seleção dos dispositivos para o procedimento médico. Ação: Ação de Campo Código FSN 2020-07-10-01 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Exactech, Inc - 2320 NW 66th Court Gainesville – Flórida 32653 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que a utilização da cor dos rótulos não deve ser o modo primário de identificação para acoplamento das partes, pois pode haver variação na tonalidade da cor dos rótulos o que ocasionaria acoplamento incorreto. A cor é uma alternativa devendo-se levar sempre em consideração as informações de tamanho descritas na rotulagem. Um componente com a cor incorreta devido à variação pode causar equívoco na seleção dos dispositivos. Desta forma os dados de dimensionais presentes no rótulo devem ser considerados para a seleção dos dispositivos para acoplamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3442 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Anexo I - Códigos Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3442 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3389 (Tecnovigilância) - Shimadzu do Brasil. Heartspeed, Bransist Safire, Bransist Alexa, Angiospeed. Possibilidade de movimento do arco C sem o comando do operador. Área: GGMON Número: 3389 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3389 (Tecnovigilância) - Shimadzu do Brasil. Heartspeed, Bransist Safire, Bransist Alexa, Angiospeed. Possibilidade de movimento do arco C sem o comando do operador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartspeed (10369010057), Sistema de Angiografia e Hemodinâmica Bransist Safire (10369010049), Bransist Alexa (10369010063), Sistema de angiografia e hemodinâmica Angiospeed (10369010034). Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia (10369010057, 10369010049, 10369010063), Equipamento para Angiografia (10369010034). Número de registro ANVISA: 10369010063; 10369010049; 10369010057; 10369010034. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Unidades principais: Heartspeed 10 C, Digitex 2400CX, Bransist Alexa, Bransist Safire. Números de série afetados: 0161K49502, 0161K47802, 0161K47402, 41EA60E7C001, 3Z7A14215002, 40AAE6E25001, 0161K99701. Problema: A empresa detentora do registro informou que quando uma determinada operação é realizada através do joystick do arco C e este está numa posição específica, o arco C poderá iniciar uma movimentação sem o comando do operador devido a um problema no software. Se o movimento ocorrer, pode comprimir o corpo do paciente e ocasionar algum problema caso a pessoa não seja rapidamente socorrida, porém na presença do operador habilitado para uso do equipamento, o botão vermelho de parada pode ser acionado resultando no término imediato da operação, não causando nenhum problema ao paciente. Ação: Ação de Campo Código 0002/2020 sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. - CNPJ: 58.752.460/0001-56 - Av. Tamboré, 576 - Barueri - SP. Tel: 11 2424-1785. E-mail: mblasy@shimadzu.com.br. Fabricante do produto: Shimadzu Corporation - 1, Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japão. Recomendações: A empresa recomenda: (1) Este problema somente ocorre na posição diagonal esquerda ou direita, assim sendo, evite utilizar o equipamento nestas posições específicas. (2) Se necessário utilizar o equipamento na posição diagonal esquerda ou direita, use a função "memória direta" (direct memory) ao invés de movimentar o arco C pelo joystick de operação. (3) Se o arco C começar a se movimentar sem intenção do operador, pressione o botão de emergência e ele parará imediatamente. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3389 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3389 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3408 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Tomógrafos Somatom – Problemas técnicos na alteração dos parâmetros de configuração do exame. Área: GGMON Número: 3083 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3408 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Tomógrafos Somatom – Problemas técnicos na alteração dos parâmetros de configuração do exame. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Force (10345161974), Somatom Definition AS (10345161981), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Definition Edge (10345161989), Somatom Definition Flash (10345161998), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Drive (10345162067), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence (10345162083), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Edge Plus (10345162342). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10345161974, 10345161981, 10345161989, 10345161998, 10345162067, 10345162083, 10345162342. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos. Números de série afetados: 105037, 105067, 105159, 155303, 100118, 100119, 100233, 75912, 75938, 76119. Problema: O fabricante identificou um problema no atual software syngo CT VB20A_SP2 no qual a seguinte sequência de operações desencadeia o problema descrito abaixo: 1. Um exame é carregado e a caixa de controle (pop-up amarelo com o dizer "Press Start") é exibida. 2. Um exame do protocolo carregado é cortado ou repetido (conforme figura descrita na Mensagem de Alerta). Nesta situação, é possível que o sistema não aceite mais nenhuma alteração em um parâmetro relevante para exame ou reconstrução. Erroneamente, os parâmetros alterados são exibidos na interface gráfica do usuário, mas na verdade as configurações anteriores permanecem inalteradas. Consequentemente, os parâmetros originais serão usados para o exame já carregado quando a geração de raios-X é iniciada. A possível consequência da ocorrência do problema é a repetição do exame, portanto, há possibilidade de uso radiação adicional com ou sem utilização de contraste. Ação: Ação de Campo Código CT057/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em campo. Atualização de software. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH. Endereço: Henkestr. 127, 91052, Erlangen. Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que se cancele o exame já carregado antes de cortar ou repetir uma entrada. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Está prevista uma nova versão do software syngoCTVB20A_SP3 para os sistemas afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3408 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3408 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3361 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Aparelhos de Anestesia - Sensores de fluxo com tubos possivelmente danificados. Área: GGMON Número: 3361 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3361 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Aparelhos de Anestesia - Sensores de fluxo com tubos possivelmente danificados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Anestesia (80071260068 e 80071260222), Sistema de anestesia (80071260133), Aparelho de Anestesia Aespire S/5 (80071260227), Aparelho de Anestesia Aisys (80071260272), Sistema de Anestesia Avance (80071260306), Sistema de Anestesia Aisys (80071260326), Aparelho de Anestesia Aestiva/5 MRI (80071260331). Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260326; 80071260306; 80071260272; 80071260068; 80071260133; 80071260227; 80071260331; 80071260222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Aisys CS2 (80071260326), Avance CS2 (80071260306), Aisys (80071260272), Avance (80071260068), Aespire View (80071260133), Aespire 7900 (80071260227), Aespire 7100/100 (80071260227), Aestiva MRI (80071260331), 9100C NXT (80071260222). Números de série afetados: sensores de fluxo fabricados em agosto de 2020. Número da Parte dos sensores de fluxo afetados: 2089610-001; 2089610-001-S; 2087640-001; 2087640-001-S; 2096513-001-S. Problema: A empresa identificou internamente que os sensores de fluxo fabricados em agosto de 2020 podem ter tubos danificados na forma de pequenos furos ou cortes que podem resultar em volumes correntes incorretos exibidos pela máquina de anestesia, levando a um possível fornecimento excessivo de volume ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 34109 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI – USA. Recomendações: A empresa recomenda que se realize uma verificação pré-uso do sensor de fluxo incluindo teste de vazamento de circuito ou testes do sistema respiratório em sua máquina de anestesia antes do uso, bem como seguir as instruções nas seções do Manual de Referência do Usuário da máquina de anestesia para realizar a "Verificação pré-operatória" e os "Testes pré-operatórios". Todo o inventário de sensores de fluxo deve ser revisado, inclusive aqueles instalados em máquinas de anestesia, em estoque, em locais de reprocessamento e em outros locais que não estejam em uso. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3361 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3361 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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