Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3411 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda - Bomba de Infusão Volumétrica EVO IQ – Necessidade de checagem do carregamento correto do equipo na bomba de infusão. Área: GGMON Número: 3411 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3411 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda - Bomba de Infusão Volumétrica EVO IQ – Necessidade de checagem do carregamento correto do equipo na bomba de infusão. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Infusão Volumétrica EVO IQ. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 80145240451. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ELVP001BZL. Números de série afetados: Todas as séries do código ELVP001BZL. Problema: A empresa detentora do registro informou que se o operador não inserir corretamente o equipo no canal da bomba e não confirmar se as gotas da solução estão caindo na câmara de gotejamento, conforme manual do operador e as instruções na tela do monitor, a bomba irá mostrar que a infusão está ocorrendo normalmente. No entanto, pode ocorrer obstrução do equipo pelas garras (no local do mecanismo de bombeamento) e o fluido pode não estar fluindo apropriadamente. Esta obstrução não emite um alarme ou alerta ao usuário. Pode ocorrer a não administração do medicamento pretendido. Ação: Ação de Campo Código FA-2020-066 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56949202. E-mail: priscila_nakada_nozaki@baxter.com Fabricante do produto: Baxter Healthcare AS - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Os operadores, devidamente treinados, podem permanecer usando o sistema de infusão EVO IQ LVP com segurança, seguindo as instruções de uso no Manual do Operador e as instruções na tela para a inserção correta do equipo, e confirmando que as gotas de fluido estão caindo na câmara de gotejamento do equipo IV após o início da infusão (seção 4 do Manual do Operador, ver anexo A). 2. Um representante do serviço técnico local da Baxter entrará em contato com sua instalação para, se aplicável, determinar o plano de atualização do software. 3. Preencha o formulário de resposta do cliente anexo e devolva-o à Baxter. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3411 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Anexo A Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3411 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3451 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismaflex - Situações de alarme devido a variabilidade de desempenho da tubulação. Área: GGMON Número: 3451 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3451 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismaflex - Situações de alarme devido a variabilidade de desempenho da tubulação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Prismaflex. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante Baxter Healthcare Corporation está emitindo uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para a Unidade de Controle Prismaflex devido à variabilidade no desempenho da tubulação no Conjunto de Bomba ARPS (Sistema de Reposicionamento Automático), que pode levar situações de alarme durante ou após um autoteste do sistema. Nessas situações de alarme, a Unidade de Controle Prismaflex fornecerá instruções na tela para o usuário. Possíveis consequências: atraso ou interrompimento da terapia. No caso de a terapia ser encerrada sem retornar sangue ao paciente, pode ocorrer perda de sangue. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-005 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com. Fabricante do produto: Gambro Lundia AB - 223 63 Lund - Suécia. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Os operadores podem continuar usar a Unidade de Controle Prismaflex de acordo com o Manual do operador até que a tubulação seja substituída dentro do conjunto da bomba ARPS. 2. Se ocorrer um alarme, a Unidade de Controle Prismaflex assumirá um padrão de segurança e o usuário deverá seguir as instruções na tela. 3. Os segmentos de bomba existentes e os kits de montagem de bomba em seu estoque podem ser utilizados para reparos críticos até que a tubulação melhorada seja fornecida às suas instalações. Se você precisar de peças adicionais, comunique suas necessidades de reparo ao representante de serviço técnico local e a Baxter priorizará os kits de substituição quando estiverem disponíveis. Se os reparos não forem urgentes, você pode esperar para executá-los até que a Baxter entre em contato com você para providenciar a substituição desses produtos. 4. A tubulação do conjunto da bomba ARPS é normalmente substituída durante a manutenção preventiva anual (PM). Se a sua Unidade de Controle Prismaflex estiver prestes a receber PM, essas atividades devem ser adiadas até que novos kits sejam fornecidos às suas instalações. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3451 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V1 Carta ao Cliente V2 Formulário Alerta 3451 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3451 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/02/2021. - Data da atualização do alerta: 30/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3384 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - Equipo de Transferência 6" com Twist Clamp – Recolhimento dos equipos for falta de fluxo ou vazamento. Área: GGMON Número: 3384 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3384 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - Equipo de Transferência 6" com Twist Clamp – Recolhimento dos equipos for falta de fluxo ou vazamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipo de transferência de 6' com twist-clamp de longa permanência baxter. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10068390005. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: código 5C4482. Números de série afetados: H20D30070, H20E22082, H20F09061. Problema: A empresa detentora do registro informa que está realizando um recolhimento voluntário de dispositivos médicos para lotes do Equipo de Transferência (Código 5C4482) devido ao aumento de reclamações de clientes relatando falta de fluxo ou vazamento. Isto pode acarretar no aumento do tempo de infusão e/ou drenagem das soluções de diálise nas terapias DPA ou DPAC, bem como, na contaminação microbiana da via de fluído estéril. Pode predispor os pacientes a terem peritonite. Ação: Ação de Campo Código FA-2020-055 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com. Fabricante do produto: Baxter Healthcare Corporation - EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Se um paciente da sua instituição recebeu um equipo de transferência de um dos lotes afetados, avalie se o paciente teve algum problema de falta de fluxo e/ou tubos de transferências danificados ou com vazamento. 2. Se o paciente não teve nenhum problema com o equipo de transferência, não realize a troca de imediato. No lugar disto, monitore o paciente com o equipo de transferência impactado para detectar se houve problemas conforme informado anteriormente. 3. Se o paciente teve algum problema com o equipo de transferência, informe o problema para a Baxter através do telefone 0800 012 5522 ou diretamente com seu consultor clínico. Não substitua os equipos de transferência nos pacientes que não tiveram problemas com os equipos. Trabalharemos juntos para poder ter um controle dos pacientes que possam ter recebido os lotes afetados e um plano para coordenar as substituições assim que tivermos os produtos para substituição. 4. Solicite aos seus pacientes que inspecionem seus equipos de transferência em busca de alterações conforme descrito anteriormente. Os pacientes em Diálise peritoneal automatizada (DPA) devem estar atentos para alarmes de falta de fluxo nas suas máquinas cicladoras durante a drenagem inicial. A reclamação mais comum são as condições de falta de fluxo, que também pode ser observada em pacientes em Diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC). Consulte a carta ao cliente e a carta ao paciente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3384 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Carta ao paciente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3384 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3905 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda. - Válvula primária com sítios de entrada para Exactamix - Válvula com vazamento – Ajuste na configuração do equipamento. Área: GGMON Número: 3905 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3905 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda. - Válvula primária com sítios de entrada para Exactamix - Válvula com vazamento – Ajuste na configuração do equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvula primária com sítios de entrada para Exactamix. Nome Técnico: Válvulas e conectores de tubos. Número de registro ANVISA: 80145240400. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Válvula primária com 24 sítios de entrada de soluções de origem para Exactamix 2400 (H938724). Números de série afetados: 60326274 / 60326490 / 60325006. Problema: A Baxter Healthcare Corporation está emitindo uma comunicação de correção urgente de dispositivo médico referente à possibilidade de vazamento nas válvulas primárias com 24 sítios de entrada para Exactamix. A Baxter observou um aumento nas reclamações por vazamento nas portas 1 e 2 quando em posição fechada, resultando em uma transferência não intencional de ingredientes para a mistura composta. O vazamento é mais perceptível quando o misturador do Exactamix está bombeando e movimentando o fluido através do caminho de fluido comum. O paciente pode receber a mistura final incorreta, ou um atraso na administração pode ocorrer devido à necessidade de recompor a mistura. Perigos adicionais podem incluir terapia excessiva ou insuficiente, concentração ou dosagem incorreta, administração de produto incorreta, e formação de precipitado. Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-2022-024 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Correção em Campo. Ajuste na configuração do equipamento (bloqueio dos sítios 1 a 4). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda - CNPJ: 49.351.786/0001-80. Endereço: Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-9202. E-mail: priscila_nakada_nozaki@baxter.com . Fabricante do produto: Baxter Healthcare Corporation - USA. Recomendações: A empresa recomendou que os clientes entrem em contato com a Baxter pelo telefone 0800 012 5522 entre 8h e 18h, de segunda a sexta-feira, para agendar um horário para a correção do dispositivo que adicionará novas configurações ao equipamento Exactamix. Solicite novas configurações no equipamento que omitam o uso dos sítios/portas 1 a 4 e permita apenas o uso dos sítios/portas 5 a 24 para os ingredientes em seu equipamento. Durante o período de correção do dispositivo, no máximo 20 ingredientes poderão ser bombeados através da Exactamix. devem parar de usar as portas 1 a 4 nas Válvulas primárias com 24 sítios de entrada para Exactamix 2400, pois há uma chance de que esses sítios de entrada possam vazar. NÃO tente reconfigurar o equipamento por conta própria devido à complexidade do processo e possíveis preocupações com a segurança do paciente se não forem feitas corretamente. Se configurado incorretamente, sérios danos podem ocorrer aos pacientes. Os clientes podem continuar utilizando o conjunto de válvulas afetadas durante o período de correção, incluindo quaisquer conjuntos de válvulas que foram segregados durante a investigação desse problema pela Baxter, desde que tenham permanecido em suas embalagens originais fechadas, tenham sido armazenados de acordo com as instruções de uso e não tenham expirado. Os clientes observem o processo de bombeamento para monitorar vazamentos. As orientações específicas estão inseridas da Carta ao cliente v01. Confirme o recebimento da carta, completando o formulário de resposta anexo e o enviando para faleconosco@baxter.com. Demais orientações estão contidas na Carta ao cliente anexo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3905 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente v1 Carta ao Cliente v2 Formulário de resposta do cliente v1 Formulário de resposta do cliente v2 Alerta 3905 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3905 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2022. Data atualização do alerta: 28/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3428 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - PrisMax – Substituição da tubulação que gera situações de alarme durante um autoteste do sistema e durante a terapia. Área: GGMON Número: 3428 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3428 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - PrisMax – Substituição da tubulação que gera situações de alarme durante um autoteste do sistema e durante a terapia. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: PrisMax. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240450. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: PrisMax V2. Números de série afetados: Todos os números de séries dos códigos 955701 e 955558 que foram fabricados ou receberam tubos de substituição entre 01/01/2020 a 12/01/2020. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante corrigirá o Sistema PrisMax devido à variabilidade no desempenho da tubulação no Conjunto de Bombas ARPS (Sistema de Reposicionamento Automático), o que pode levar a situações de alarme durante um autoteste do sistema e durante a terapia. Se ocorrer um alarme, ele pode atrasar ou interromper a terapia. No caso de a terapia ser encerrada sem retornar sangue ao paciente, pode ocorrer perda de sangue. Ação: Ação de Campo Código FA-2020-065 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com. Fabricante do produto: Baxter Healthcare SA - 8010 Zurique - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Os operadores podem continuar a usar o Sistema PrisMax até que a tubulação seja substituída dentro do conjunto da bomba ARPS. 2. Se ocorrer um alarme, o Sistema PrisMax assumirá um padrão de segurança e o usuário deverá seguir as instruções na tela para encerrar o tratamento e entrar em contato com o serviço. 3. Preencha o formulário de resposta do cliente em anexo e devolva-o à Baxter por e-mail para faleconosco@baxter.com e Caroline_Camargo@baxter.com. Devolver o formulário de resposta do cliente imediatamente confirmará o recebimento desta notificação. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3428 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3428 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3418 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - PrisMax - Orientações para as operações envolvendo Pré-Bomba de Sangue (PBS) e Remoção de Fluido do Paciente (PFR). Área: GGMON Número: 3418 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3418 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - PrisMax - Orientações para as operações envolvendo Pré-Bomba de Sangue (PBS) e Remoção de Fluido do Paciente (PFR). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: PrisMax. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240450. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: PrisMax V2. Números de série afetados: Todos os números de séries do código 955701 estão afetados. Atualização: Mapa de distribuição atualizado. Ver anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu relatos de usuários que confundiram os acrônimos para Pré-Bomba de Sangue (PBS) e Remoção de Fluido do Paciente (PFR) ao inserir as prescrições na interface gráfica do usuário (IGU) da PrisMax. Durante a configuração, o usuário precisa inserir as taxas de fluxo da bomba pré-sangue (PBS) e de remoção de fluido do paciente (PFR). É necessário certificar-se de que os valores apropriados sejam inseridos nos respectivos campos. Um código de cores e um botão de ajuda adicional estão disponíveis para suporte ao inserir a prescrição. Trocar essas duas taxas de fluxo pode resultar na remoção excessiva de fluido do pacienteo o que pode resultar em hipotensão. Atualização: Informação adicional. Salientamos que não há impacto relacionado com a qualidade do equipamento, a Baxter preocupada com a experiência dos profissionais de saúde com nossos equipamentos, está desenvolvendo um software para evitar que haja confusão entre os acrônimos para Pré-bomba de sangue (PBS) e Remoção de fluido do paciente (PFR). Com isso, o plano de execução dessa ação de campo foi atualizado. Adicionalmente, informamos que devido a Prismax não ter nenhum problema de qualidade a comercialização continua ocorrendo e conforme anexo estamos enviando o mapa de distribuição atualizado. Ação: Ação de Campo Código FA-2020-064 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948496. E-mail: carolina_rodrigues@baxter.com Fabricante do produto: Baxter Healthcare SA - 8010 Zurique - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Para garantir a segurança do paciente, o dispositivo só deve ser usado por um operador treinado de acordo com as instruções do Manual do Operador. Certifique-se de que todos os operadores deste dispositivo estejam cientes deste Alerta de Segurança. 2. Preencha o formulário de resposta do cliente em anexo e devolva-o à Baxter por e-mail para faleconosco@baxter.com e Caroline_Camargo@baxter.com. Devolver o formulário de resposta do cliente imediatamente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos. 3. Se você comprou este produto de um distribuidor, observe que o formulário de resposta do cliente da Baxter não é aplicável. Se um formulário de resposta for fornecido por seu distribuidor, devolva-o ao fornecedor de acordo com suas instruções. 4. Se você distribuir este produto para outras instalações ou departamentos de sua instituição, encaminhe uma cópia desta comunicação a eles. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Atualização: consulte também a carta ao cliente com informações adicionais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3418 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente - Informações Adicionais Formulário v1 Formulário v2 Alerta 3418 Original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3418 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. - Data da primeira atualização do alerta: 11/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3386 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - Máquina para hemodiálise - AK 95, AK 96, AK 200 e AK200 S – Alerta para uso de conectores que não permitam uma conexão segura conforme as instruções de uso. Área: GGMON Número: 3386 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3386 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - Máquina para hemodiálise - AK 95, AK 96, AK 200 e AK200 S – Alerta para uso de conectores que não permitam uma conexão segura conforme as instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Máquina para hemodiálise - AK 9 (registro 100491500475); Máquina para hemodiálise, hemofiltração, e hemodiafiltração AK 200 S (registro 10395890053); Máquina para hemodiálise AK200 Gambro (registro 10395890021); Máquina para hemodiálise AK96 (80145240439). Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 100491500475; 10395890053; 10395890021; 80145240439. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: códigos -103670, 110100, 110406, 110374. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa detentora do registro informa esta ação de campo é um alerta de segurança para reiterar o risco do uso de conectores não validados pela Baxter. A empresa alerta sobre a segurança do uso de conectores entre o acesso ao sangue do paciente (cateter) e as linhas de sangue usadas nas máquinas de diálise da Baxter. O uso de conectores com material potencialmente incompatível pode aumentar o risco de vazamento de sangue do circuito extracorpóreo e pode impedir uma conexão segura entre a linha de sangue e o dispositivo de acesso ao sangue do paciente (cateter). Além disso, a introdução de componentes adicionais no circuito sanguíneo pode causar alteração na leitura de pressão da máquina e pode afetar a medição da pressão no circuito sanguíneo. Consequências: Perda de sangue clinicamente significativa e sangramento fatal. Ação: Ação de Campo Código FA-2020-047 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Alerta de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com. Fabricante do produto: Gambro AB - Suécia - N/A - Suécia. Recomendações: A empresa recomenda que: 1. Os operadores podem continuar utilizando com segurança as máquinas de dialise da Baxter de acordo com as instruções, alertas e precauções do manual do operador. 2. Se o equipamento tiver sido comprado diretamente da Baxter/Gambro, independente da data da compra, solicitamos o preenchimento do formulário de resposta ao cliente em anexo e devolução à Baxter via e-mail para faleconosco@baxter.com e caroline_camargo@baxter.com. 3. Caso tenha distribuído qualquer dos equipamentos indicados acima a outras instalações, solicitamos encaminhar essa notificação aos respectivos clientes e marque esta opção no formulário de resposta. 4. Caso os equipamentos sejam distribuídos para outras instalações ou departamentos da sua instituição, solicitamos que encaminhem uma cópia desta comunicação para as unidades referidas. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3386 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3386 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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