Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2841 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Família Atellica IM Analisadores – Problemas identificados no software do sistema Atellica Solution V 1.17SP2. Área: GGMON Número: 2841 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2841 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Família Atellica IM Analisadores – Problemas identificados no software do sistema Atellica Solution V 1.17SP2. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 10345162195 Classe de Risco: II Modelo afetado: Atellica IM 1300; Atellica IM 1600; Atellica Sample Handler Prime Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou os problemas com os produtos Atellica Solution que estão listados na Tabela 1 da Carta ao Cliente, que são instalados com as versões do software Atellica Solution (SW) V1.17SP2 e abaixo. A empresa informa os seguintes comportamentos observados: 1- Para configurações específicas da Solução Atellica, a tampa traseira do Atellica Magline ™ Transportador para o Analisador Atellica CH 930, o IM 1300 Analyzer e o IM 1600 Analyzer pode não ser detectada como aberta quando a tampa é aberta ou removida; 2- O escaneamento de novas versões de teste definition (TDef) redefine as configurações definidas pelo cliente para valores padrão no TDef. Ação: Ação de Campo Código ASW 19-04 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Comunicado ao Cliente. Atualização de software. Histórico: obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os usuários devem seguir as ações recomendadas na Carta ao Cliente para instalação e remoção das tampas de transporte e configuração das definições de testes até a atualização da versão do software. 1- O sistema deve ser parado com segurança antes de abrir as tampas do Atellica Magline Transport. Seguir o procedimento “Removendo tampas de transporte do Atellica Magline” pesquisando a ajuda on-line da Solução Atellica ou consultar o Guia do operador (dezembro de 2018). Para substituir as tampas e retomar a operação, seguir o procedimento “Instalação das tampas de transporte do Atellica Magline”, conforme detalhado na ajuda on-line da Solução Atellica ou no Guia do operador (dezembro de 2018); 2- Depois de digitalizar uma nova versão dos códigos de barras 2D Master Curve e Test Definition incluídos na caixa dos reagentes, verificar as configurações dos campos personalizados, se aplicável, na tela Configuração / Definição de teste / Definição de teste de IM listada na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Verificar se os resultados de QC não são afetados e se os resultados e todos os parâmetros personalizados associados (unidades, sinalizadores, etc.) são relatados corretamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2841 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2634 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica CH Analisadores / Família Atellica IM Analisadores - Atualização de software com objetivo de solucionar diversos problemas de funcionamento do dispositivo. Área: GGMON Número: 2634 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2634 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica CH Analisadores / Família Atellica IM Analisadores - Atualização de software com objetivo de solucionar diversos problemas de funcionamento do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica CH Analisadores / Família Atellica IM Analisadores. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas / Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345162153; 10345162195. Classe de Risco: II Modelo afetado: Atellica IM 1300 Analyzer, Atellica IM 1600 Analyzer, Atellica CH 930 Analyzer, Atellica Sample Handler Prime, Atellica Sample Handler Connect, Atellica Sample Handler Additional. Números de série afetados: DL00157; SP00223 Problema: A Siemens Healhtcare Diagnostics identificou nos produtos Atellica Solution as seguintes questões para a versão de software 1.13 ou versões anteriores: 1. O bloqueio do lote de reagentes não funciona como pretendido com os ReadyPacks® e os Pacotes Auxiliares de Reagente Primário quando mais de um (1) lote dos Kits de Reagente listados na Tabela 3 da Mensagem de Alertasão simultaneamente carregados no analisador. 2. O recurso de dígito de verificação para a simbologia do código de barras i2of5 está, como forma padrão, desativado. Como resultado, se as etiquetas dos códigos de barra i2of5 forem aplicadas aos tubos de amostra em certo ângulo, a câmera poderá ler a etiqueta incorretamente e não disparar um erro de leitura de código de barras. 3. O Analisador pode publicar um “Erro de Integridade da Amostra” quando forem solicitadas diluições de 50x ou 100x para o Antígeno Carcinoembrionário (CEA). Fatores de diluição menores que 50x e amostras puras não são afetadas por esse comportamento. 4. Se as unidades de relatório do ensaio forem alteradas a partir das unidades padrão em Definição de Teste (TDef) do Atellica Chemistry (CH), as unidades de relatório padrão ainda serão exibidas em várias telas da Estação de Trabalho de Interface do Usuário (UIW). Todos os cálculos e sinalizações usarão o fator de conversão apropriado para as unidades selecionadas na tela TDef. 5. Se o Atellica CH 930 Analyser estiver configurado para executar Diluições Automáticas ou Reanálises das amostras que geram sinalizações do sistema, como “> Intervalo de Medição” ou “<Intervalo de Medição”, o resultado final não será exibido na UIW ou não será transmitido ao LIS, para os ensaios listados na Tabela 4 da Mensagem de Alerta. Ação: Ação de Campo Código ASW 18-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente e Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos Recomendações: A empresa não recomenda revisão dos resultados, ao menos que haja resultados anteriores negativos para o ensaio HBsAg com índice de valor > 0,5 e < 1,0 e apenas quando diferentes lotes do ensaio tiverem sido combinados. A repetição do teste pode ser realizada com o sistema na versão de software 1.13 e anteriores, desde que apenas um lote de reagente por vez esteja no sistema. Para os ensaios listados na Tabela 3 presente na Mensagem de Alerta (ver anexo a este alerta), o usuário deve carregar apenas um lote do Kit de Reagente nos analisadores Atellica IM por vez. Se utilizar o recurso de simbologia de intercalação 2 de 5 (i2of5) como forma padrão, o usuário deverá considerar o uso de uma simbologia alternativa para código de barras. Caso ocorram Erros de Integridade da Amostra em diluições CEA, o usuário deverá processar amostras que exigem diluições CEA de 50x e 100x em uma plataforma alternativa. Conforme colocado nas instruções de uso se estiver usando uma plataforma alternativa, o laboratório deve realizar testes seriais adicionais para confirmar os valores da linha de base. Se o Atellica CH 930 Analyser do laboratórioi estiver operando no SW V 1.13 e qualquer unidade de relatório de ensaio tiver sido alterada, verificar se os resultados são reportados com as unidades corretamente configuradas. Se o Atellica CH 930 Analyser exibir resultados com um sinalizador do sistema que indica a necessidade de diluições, a diluição pode ser solicitada manualmente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2634 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3290 (Tecnovigilância) Atualizado – Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica IM Analisadores – Potencial risco de gerar resultados incorretos quando o volume mínimo requerido - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3290 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3290 (Tecnovigilância) Atualizado – Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica IM Analisadores – Potencial risco de gerar resultados incorretos quando o volume mínimo requerido - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345162195. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Atellica IM 1600 e 1300. Números de série afetados: IH00234, IH00260, IH00292, IH00293, IH00302, IH00306, IH00323, IH00324, IH00327, IH00330, IH00331, IH00332, IH00335, IH00336, IH00339, IH00340, IH00341, IH00342, IH00343, IH00344, IH00372, IH00373, IH00399, IH00441, IH00442, IH00445, IH00446, IH00451, IH00452, IH00459, IH00462, IH00478, IH00479, IH00480, IH00481, IH00482, IH00483, IH00487, IH00488, IH00497, IH00500, IH00501, IH00504, IH00505, IH00508, IH00509, IH00510, IH00503, IH00575, IH00578, IH00579, IH00582, IH00592, IH00600, IH00602, IH00606, IH00610, IH00622, IH00637, IH00688, IH00689, IH00703, IH00707, IH00715, IH00739, IH00740, IH00783, IH00786, IH00787, IH00793, IH00794, IH00795, IH00798, IH00799, IH00856, IH00884, IH00888, IH00895, IH00902, IH00910, IH00911, IH00914, IH00924, IH00925, IH00930, IH00934, IH00935, IH00912, IH00904, IH00922, IH00926, IH00995, IH00996, IH00997, IH00998, IH01001, IH01002, IH01004, IH01014, IH01020, IH01007, IH01072, IH01085, IH01086, IH01087, IH01088, IH01089, IH01092, IH01094, IH01118, IH01134, IH01153, IH01228, IH01236, IRH007351942, IRH007291942, IH01266, IRH007361942, IRH007451943, IRH008752002, IRH008772003, IH00751, IH00752, IH00791, IH00796. Problema: A empresa Siemens Healthcare Diagnostics informa que identificou potencial risco de gerar resultados suprimidos em amostras com volume insuficiente quando processado em determinados tubos de amostras listados na carta de notificação ao cliente: Copos de Amostra Atellica Tube Top-Siemens SMN 11069061, Copos de Amostra Atellica Tube Top-Siemens SMN 11069062, Fundo Falso Sarstedt 62.612-15.3 x 92. O problema ocorre quando o Volume Requerido Mínimo, descrito no manual do operador do equipamento, não é seguido corretamente na utilização dos tubos de amostras descritos. Ação: Ação de Campo Código ASI 20-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente. A empresa declara que já finalizou a Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2953. E-mail: beatriz.dias@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos. Recomendações: O fabricante emitiu uma carta de acompanhamento (ASI 20-02 B), com o objetivo de comunicar orientações atualizadas sobre onde se encontram as informações a respeito dos requisitos de volume da amostra nas instruções de operação. Foi informado pelo fabricante que a causa raiz do problema será corrigida através da atualização de software de código CL056/21/S, prevista para ser concluída até o final de Agosto/2022. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3290 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente v.1 Carta ao Cliente v.2 Alerta 3290 original Alerta 3290 1º atualização Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3290 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/05/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2020. - Data da primeira atualização do alerta: 26/11/2021. - Data da segunda atualização do alerta: 29/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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Números de série afetados: IH00234, IH00260, IH00292, IH00293, IH00302, IH00306, IH00323, IH00324, IH00327, IH00330, IH00331, IH00332, IH00335, IH00336, IH00339, IH00340, IH00341, IH00342, IH00343, IH00344, IH00372, IH00373, IH00399, IH00441, IH00442, IH00445, IH00446, IH00451, IH00452, IH00459, IH00462, IH00478, IH00479, IH00480, IH00481, IH00482, IH00483, IH00487, IH00488, IH00497, IH00500, IH00501, IH00504, IH00505, IH00508, IH00509, IH00510, IH00503, IH00575, IH00578, IH00579, IH00582, IH00592, IH00600, IH00602, IH00606, IH00610, IH00622, IH00637, IH00688, IH00689, IH00703, IH00707, IH00715, IH00739, IH00740, IH00783, IH00786, IH00787, IH00793, IH00794, IH00795, IH00798, IH00799, IH00856, IH00884, IH00888, IH00895, IH00902, IH00911, IH00914, IH00924, IH00925, IH00930, IH00935, IH00912, IH00904, IH00922, IH00926, IH00995, IH00996, IH00997, IH00998, IH01001, IH01002, IH01004, IH01014, IH01020, IH01007, IH01072, IH01085, IH01086, IH01087, IH01088, IH01089, IH01092, IH01094, IH01118, IH01134, IH01153, IH01228, IH01230, IH01236, IRH007351942, IRH007291942, IH01266, IH01281, IRH007361942, IRH007451943, IRH007431943, IH01289, IH01292, IH01373, IRH008752002, IRH008772003, IH00934, IRH008972004. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou um problema com os produtos Atellica IM 1300/1600 para versões de software (SW) V1.23.1 (SMN 11485021) ou anterior. Quando uma curva master 2D e um código de barras TDef para um novo kit de reagente é escaneado e a versão TDef é uma versão mais recente do que a versão que está atualmente no sistema, algumas das configurações definidas pelo cliente para esse ensaio podem ser redefinidas para os valores padrão. Este problema afeta apenas as seguintes configurações TDef personalizadas pelo usuário: Sinalização HIL, Personalizações das configurações de violação das estatísticas de CQ da guia de definição, Personalizações das configurações do calibrador da guia de definição. Segundo a empresa, este problema não se aplica aos ensaios do Analisador Atellica CH. Ação: Ação de Campo Código ASW 21-01 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Envio de carta para os clientes afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Avenida Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Jardim Santo Elias - São Paulo - SP. Tel: 11 39085746. E-mail: gabriela.albuquerque.ext@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 11 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591 - Estados Unidos da América. Recomendações: O fabricante recomenda que depois de digitalizar uma nova versão dos códigos de barras da curva mestre 2D e da definição de teste incluídos no pacote do reagente, o usuário verifique as configurações dos campos personalizados, se aplicável, na tela Configuração / Definição de teste / Definição de teste de IM. Verifique se os resultados do CQ não são afetados e se os parâmetros relacionados aos resultados (por exemplo, unidades) e todos os parâmetros personalizados associados estão configurados corretamente. Se necessário, insira novamente as configurações personalizadas. Além disso, após escanear um TDef atualizado, o Registro da Trilha de Auditoria pode ser revisado para determinar quais campos foram afetados. As alterações nos campos listados são relatadas na tela Trilha de Auditoria (Sistema-> Logs-> Trilha de Auditoria.Log). Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3383 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3383 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3176 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Família Atellica IM Analisadores – Erro do software dos Analisadores Atellica IM na leitura dos pacotes de umidade. Área: GGMON Número: 3176 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3176 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Família Atellica IM Analisadores – Erro do software dos Analisadores Atellica IM na leitura dos pacotes de umidade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345162195. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Atellica IM 1600 - Atellica IM 1600 / Atellica IM 1300 - Atellica IM 1300 Números de série afetados: Pack de Umidade Atellica IM Lote 0010. Problema: A empresa detentora do registro informou que confirmou queixas de clientes alegando que os pacotes de umidade Atellica IM foram marcados como expirados pelo sistema em 1º de janeiro de 2020. A empresa identificou que o software do sistema (SW) está marcando incorretamente os pacotes de umidade como expirados porque o SW está lendo um código de data (número do lote) que deve ser ignorado para os pacotes de umidade. Todos os analisadores e pacotes de umidade Atellica IM disponíveis (lote 0010) são afetados por esse comportamento. O problema descrito refere-se à expiração inadequada do prazo de validade dos pacotes de umidade carregados no analisador Atellica IM. Essas embalagens são essenciais para o desempenho do analisador. O operador será notificado sobre os pacotes de umidade marcados como expirados pelo instrumento, de modo que o problema seja aparente para o usuário. Existe o potencial de um aparente atraso nos testes quando esse problema ocorre. A Siemens não está recomendando uma revisão dos resultados gerados anteriormente, pois a precisão dos resultados não é afetada por esse problema. Ação: Ação de Campo Código ASW 20-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos. Recomendações: A orientação da empresa é que os usuários sigam as instruções contidas na carta e aguardem a nova versão do software do sistema que evitará que o erro persista. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3176 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente A Carta ao Cliente B Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3176 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2718 (Tecnovigilância) - Siemens - Família Atellica IM Analisadores; Família Atellica CH Analisadores - Vários problemas identificados no software do sistema Atellica Solution V 1.14.2 e versões anteriores. Área: GGMON Número: 2718 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2718 (Tecnovigilância) - Siemens - Família Atellica IM Analisadores; Família Atellica CH Analisadores - Vários problemas identificados no software do sistema Atellica Solution V 1.14.2 e versões anteriores. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores; Família Atellica CH Analisadores Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas Número de registro ANVISA: 10345162195; 10345162153 Classe de Risco: II Modelo afetado: Atellica® IM 1300 Analyzer; Atellica® IM 1600 Analyzer; Atellica® CH 930 Analyzer ;Atellica Sample Handler Prime Números de série afetados: ATELLICA CH 930 ANALYZER: CM00236; CM00279; CM00280; CM00284; CM00285; CM00303; CM00306; CM00312; CM00314; CM00328; CM00329; CM00413; CM00462 / ATELLICA IM 1600 ANALYZER: H00234; IH00260; IH00292; IH00293; IH00302;I H00306; IH00323; IH00324; IH00327; IH00330; IH00331; IH00332; IH00340; IH00341; IH00342; IH00343; IH00344; IH00372; IH00373; IH00478; IH00479; IH00480; IH00482; IH00497; IH00501; IH00503; IH00504; IH00505 / ATELLICA SAMPLE HANDLER PRIME: SP00223; SP00240; SP00243; SP00250; SP00251; SP00268; SP00269; SP00278; SP00318; SP00319; SP00400; SP00410; SP00414. Problema: A empresa detentora dos registros informou que identificou os seguintes problemas nos produtos Atellica Solution, instalados com o Software Atellica Solution (SW) versão V1.14.2 (SMN 11316393) ou versões anteriores: 1) As travas internas da tampa da Esteira Atellica Magline ™ para o Atellica CH 930 Analyzer, IM 1300 Analyzer e o IM 1600 Analyzer podem não funcionar como esperado; 2) O Atellica IM 1300 Analyzer e o Atellica IM 1600 Analyzer podem utilizar o reagente auxiliar T3/T4/VB12 após sua expiração; 3) O Atellica IM 1300 Analyzer e o Atellica IM 1600 Analyzer podem não executar a calibração de T4; 4) O Atellica CH 930 pode relatar índices séricos incorretos para Hemólise, Icterícia e Lipemia (H, I e L) para qualquer teste realizado com a amostra do paciente. A Carta ao Cliente apresenta, em forma de tabelas, os problemas, as descrições dos comportamentos característicos dos problemas e os riscos à saúde. Ação: Ação de Campo Código ASW 18-03 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou as seguintes ações: 1) O sistema deve ser parado com segurança antes de abrir as tampas da Esteira Atellica Magline. Os usuários devem seguir o procedimento “Removendo tampas da Esteira Atellica Magline” pesquisando na ajuda on-line do Atellica Solution ou consulte o Guia do operador; 2) Para substituir as tampas e retomar a operação, deve ser realizada a “Instalação das tampas da Esteira Atellica Magline”, conforme detalhado na ajuda on-line do Atellica Solution ou no Guia do operador; 3) Verificar diariamente a estabilidade onboard dos packs de reagente auxiliar T3/T4/VB12 e substituí-los antes de expirarem; 3) Substituir qualquer pack antes que a estabilidade onboard atinja 0d 0h; 4) Se uma calibração do T4 falhar, aumentar o número de repetições na ordem de Calibração. Não solicitar os índices séricos H, I ou L em ordem conjunta com os testes ALT, AST, LDLP ou UN_c. Para obter valores de índices séricos corretos, solicitar os índices séricos no sistema ou no LIS, em uma ordem separada, sem nenhum dos métodos doadores (ALT, AST, LDLP ou UN_c). A empresa afirmou que não está recomendando a revisão laboratorial dos resultados decorrentes dos problemas relatados acima. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2718 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3422 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família de Analisadores Atellica IM 1600 e 1300 e Atellica CH 930 – Múltiplos problemas no software v1.23.2 e inferiores. Área: GGMON Número: 3422 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3422 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família de Analisadores Atellica IM 1600 e 1300 e Atellica CH 930 – Múltiplos problemas no software v1.23.2 e inferiores. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores (10345162195) e Família Atellica CH Analisadores (10345162153). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios (10345162195) e Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (10345162153). Número de registro ANVISA: 10345162195 e 10345162153. Tipo de produto: IVD. Classe de Risco: II. Modelos afetados: registro 10345162195: Atellica IM 1600 e Atellica IM 1300. Registro 10345162153: Atellica CH 930. Números de série afetados: em anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que Siemens Healthcare Diagnósticos identificou os seguintes problemas com os produtos Atellica Solution que estão instalados com o Atellica Solution software (SW) versões V1.32.2 (SMN 11469032) ou inferiores: a) Analisadores Atellica CH930 ou IM 1300 e IM 1600: o pedido do paciente pode ser executado em um Analisador onde o ensaio foi desabilitado. b) Atellica IM 1300 e Atellica IM 1600: analisadores podem reportar resultados no modo de serviço ‘bypass’. c) Analisador Atellica CH 930: entrada manual dos valores do frasco do Calibrador -Atellica A1c_E. d) Analisador Atellica CH 930: Intervalo do Lote de Calibração Incorreto para ensaio de Amônia em Parâmetros de Definição de Teste. No pior cenário, o risco de ocorrência, apesar de improvável, pode existir, de forma que este problema leve a um relatório discrepante para resultados de pacientes, na presença de erros do instrumento. Ação: Ação de Campo Código ASW 21-02 responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta aos clientes. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthacare Diagnostics Inc. 511 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591. Estados Unidos da América – EUA. Recomendações: A empresa recomenda para cada um dos quatro problemas uma ação específica listada na Carta ao cliente em anexo. Adicionalmente: a) Revise a carta com seu Diretor Médico; b) Preencha e retorne o Formulário de Efetividade de Correção de Campo; c) Se receber qualquer queixa de doença ou evento adverso associado aos produtos listados na Tabela 1, contate imediatamente o Centro de Atendimento ao Cliente Siemens Healthineers local ou o seu representante de Suporte Técnico local. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3422 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Anexos - lotes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3422 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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