Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3716 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de tomografia – Uso indevido ou montagem inadequada dos pés do Sistema de Manipulação do Paciente – Emissão de aviso. Área: GGMON Número: 3716 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3716 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de tomografia – Uso indevido ou montagem inadequada dos pés do Sistema de Manipulação do Paciente – Emissão de aviso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de PET/CT Biograph; Equipamento de tomografia por emissão de pósitrons (PET) / Tomografia computadorizada (CT) Biograph. Nome Técnico: Equipamento tomografia por emissão de pósitrons e Tomografia Computadorizada (PET/CT); Equipamento Tomografia por Emissão de Pósitrons. Número de registro ANVISA: 10345162318; 10345162055. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Biograph Vision 600; Biograph Vision 600 Edge; Biograph Vision 450; Biograph Vision 450 Edge; Biograph Horizon – 3R; Biograph Horizon – 4R; Biograph mCT Flow Edge-3R; Biograph mCT Flow Edge-4R; Biograph mCT Flow 20-3R; Biograph mCT Flow 20-4R; Biograph mCT Flow 40-3R; Biograph mCT Flow 40-4R; Biograph mCT Flow 64-3R; Biograph mCT Flow 64-4R; Biograph mCT-S (20)-3R; Biograph mCT-S (20)-4R; Biograph mCT-S (40)-3R; Biograph mCT-S (40)-4R; Biograph mCT-S (64)-3R; Biograph mCT-S (64)-4R; Biograph mCT-X-3R e Biograph mCT-X-4R. Números de série afetados: Ver anexo Séries afetadas. Problema: A empresa foi informada pelo fabricante a respeito do risco potencial associado ao uso indevido e/ou montagem inadequada do palete/extensão para os pés do Sistema de Manipulação do Paciente (PHS - Patient Handling System). Através da avalição de risco realizada pelo fabricante, foi possível identificar os seguintes riscos envolvidos no problema: - Queda do paciente, com probabilidade de ocorrência improvável e severidade moderada; - Utilização de auxiliadores de posicionamento, com probabilidade de ocorrência remota e severidade moderada; - Erro de utilização do usuário, com probabilidade ocasional e severidade negligenciável. Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2021. Ação: Ação de Campo Código MI506/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Emissão de carta explicativa. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, CEP: 05110-000. Tel: (11) 3908-5746 - E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com . Dados do fabricante: Siemens Medical Solutions USA, Inc. 2501 North Barrington Road - Hoffman Estates, Illinois – 60192. Recomendações: A orientação da empresa para evitar esse problema é certificar se a montagem do palete para extensão para os pés do PHS (Sistema de Manipulação do Paciente) está de acordo com as instruções do Manual do Usuário e conforme descrito na etiqueta da extensão. Usar o palete de extensão para os pés do PHS apenas para a indicação prevista de aquisição de imagens com a posição pés primeiro, conforme instruído no Manual do Usuário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3716 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Séries Afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3716 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2932 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamentos para Angiografia – O gerador A100 pode falhar devido a um problema de tolerância na fonte de alimentação do controle. Área: GGMON Número: 2932 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2932 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamentos para Angiografia – O gerador A100 pode falhar devido a um problema de tolerância na fonte de alimentação do controle. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis (registro 10345162023); Axiom Artis FC (registro 10234230075); Equipamento para Angiografia (registro 10234230096); Equipamento para Angiografia Artis pheno (registro 10345162126) Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023; 10234230075; 10234230096; 10345162126 Classe de Risco: III Modelo afetado: Artis zee floor; Artis zee ceiling; Artis zeego; AXIOM Artis FC; AXIOM Artis dFC; AXIOM Artis FA Números de série afetados: 136457; 136098; 35318; 35913; 136284; 136492; 35862; 25447; 136215; 135991; 10520; 35936; 25379; 10526; 10481; 136443; 136440; 35751; 136213; 35817; 136060; 136276; 10533; 135816; 135835; 35748; 10513; 10409; 25330; 146646; 160343; 135969; 136355; 35622; 136301; 136119; 135869; 160457; 25329; 136424; 35729; 136425; 25452; 25418; 136214; 35910; 136419; 135980; 135297; 136068; 35884; 136282; 136320; 160415; 135848; 160467; 35485; 160360; 136421; 136373; 160143; 135785; 135329; 136369; 136199; 135825; 35885; 135984; 136288; 136067; 136580; 35949; 136363; 135941; 136056; 35872; 135758; 136115; 35883; 136285. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, devido a um problema de tolerância na fonte de alimentação do controle do gerador, que se encontra acima de um valor específico, o gerador A100 poderá falhar. Caso ocorra, a tensão necessária para a ampola de raios-X deixará de ser fornecida, e consequentemente, o sistema não emitira raios-x e o tratamento deve ser realocado para um sistema alternativo. A empresa informou que, com objetivo de corrigir o problema, assistência técnica irá modificar o circuito de alimentação afetado, incluindo uma revisão dos fios. Essa correção recolocará a tensão no intervalo de tolerância adequado. Ação: A ação AX038/18/S corresponde a uma mensagem de alerta para o cliente (Carta ao cliente.), enquanto que a ação AX039/18/S corresponde a substituição de hardware (Correção em Campo. Correção de partes/peças). Ações de Campo Código AX038/18/S & AX039/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Gmbh - Siemensstr. 1, 91301 Forchheim - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que clientes tenham disponível um sistema alternativo para continuar o tratamento, caso necessário. A empresa realizará a substituição de hardware. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2932 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3807 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Estradiol - Resultados falsamente elevados com amostras de plasma em toda a Faixa de Medição Analítica (AMR) do ensaio Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2). Suspenção do uso. Área: GGMON Número: 3807 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3807 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Estradiol - Resultados falsamente elevados com amostras de plasma em toda a Faixa de Medição Analítica (AMR) do ensaio Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2). Suspenção do uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2) e ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2). Nome Técnico: Estradiol. Número de registro ANVISA: 10345162244; 10345161769. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Vide anexo. Problema: A Siemens Healthcare Diagnósticos Inc. confirmou, a partir de observações de usuários, resultados falsamente elevados ao usar amostras de plasma em toda a Faixa de Medição Analítica (AMR) com o ensaio Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2). Os resultados demonstram que as amostras de plasma não estão atendendo a alegações definidas nas Instruções de Uso. Com isso, é solicitado que os clientes interrompam o uso de tubos de plasma para coleta de amostras e testes com os ensaios Atellica IM eE2 e ADVIA Centaur eE2 até segunda ordem. Amostras de soro ainda podem ser testadas para ambos os ensaios. Embora essa questão afete potencialmente todas as populações de pacientes, na pior das hipóteses, um nível de estradiol falsamente elevado poderia levar um médico a interpretar mal um resultado de paciente como pré-menopausa quando verdadeiramente seria pós-menopausa. A Siemens não recomenda uma revisão dos resultados gerados anteriormente, exceto nos casos em que amostras de plasma foram usadas para avaliar o estado da menopausa de uma mulher com o propósito de determinar a terapia para o câncer de mama avançado ou metastático do receptor hormonal. Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2022. Ação: Ação de Campo Código AIMC 22-03 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 3908-5746. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue - Tarrytown, NY - Estados Unidos. Recomendações: O fabricante indica que o usuário interrompa o uso de amostras de plasma para testes com os ensaios Atellica IM e ADVIA Centaur eE2 até segunda ordem. O mesmo pode continuar utilizando ambos os ensaios com amostras de soro. É recomendado também que, em caso de dúvida, o usuário entre em contato com o Centro de Atendimento ao Cliente da Siemens Healthineers ou com o representante de suporte técnico local da empresa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3807 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3807 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4087 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Fluoroscópico de Raios-X - Potencial risco de colisão do sistema com teto ou paredes - Comunicação aos clientes - Correção em campo. Área: GGMON Número: 4087 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4087 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Fluoroscópico de Raios-X - Potencial risco de colisão do sistema com teto ou paredes - Comunicação aos clientes - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos dRF Max (10345162069); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Axiom Luminos dRF (10345161987); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Uroskop Omnia (10345161990). Nome Técnico: Sistema Fluoroscópico de Raios X. Número de registro ANVISA: 10345162069; 10345161987; 10345161990. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10345162069) Luminos dRF Max (VE10, VF10, VF11); (10345161987) AXIOM Luminos dRF (VD10); (10345161990) Uroskop Omnia (VD10, VE10, VF10, VF11). Números de série afetados: (10345162069) 7601, 7629, 7846, 7880, 8308, 5893, 5965, 5927, 5969, 5837, 5910, 5960, 5975, 5990, 5987, 5973; (10345161987) 4720; (10345161990) Produto não comercializado no país. Problema: O fabricante avaliou que, em determinadas circunstâncias, os parâmetros de configuração da sala do sistema podem estar definidos para valores padrão ("default"). Caso estes valores sejam superiores às dimensões reais da sala, há potencial risco de colisão do sistema com teto ou paredes. Caso os valores, configurados, da dimensão da sala sejam superiores às dimensões reais da sala, não é possível excluir uma colisão com o teto ou paredes durante o movimento do sistema. No pior cenário, esta situação pode levar a uma lesão grave se o sistema atingir o teto e as peças caírem sobre qualquer pessoa presente na sala. Data de identificação do problema pela empresa: 13/02/2023. Ação: Ação de Campo Código XP056/22/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes, correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800, 4º e 5º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse,127; 91052 - Erlangen - Alemanha. Recomendações: Ao realizar movimentos do sistema, o usuário deve prestar atenção aos movimentos realizados pelo equipamento e interromper, antecipadamente, o movimento, de modo a prevenir uma colisão com objetos, teto ou paredes. O movimento do sistema pode ser interrompido ao soltar o controle de movimento ou ao ativar o botão de paragem de emergência, conforme descrito no manual do usuário. As respectivas ações corretivas estão planejadas para o 1º Semestre de 2023, o serviço de assistência entrará em contato para agendar uma visita para realizar a ação corretiva. Se o dispositivo tiver sido vendido e, portanto, não estiver mais em sua posse, encaminhe este aviso de segurança para o novo proprietário. Solicitamos também que nos informe os dados do novo proprietário do dispositivo ou que solicite para que entre em contato conosco. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4087 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4087 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3422 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família de Analisadores Atellica IM 1600 e 1300 e Atellica CH 930 – Múltiplos problemas no software v1.23.2 e inferiores. Área: GGMON Número: 3422 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3422 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família de Analisadores Atellica IM 1600 e 1300 e Atellica CH 930 – Múltiplos problemas no software v1.23.2 e inferiores. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores (10345162195) e Família Atellica CH Analisadores (10345162153). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios (10345162195) e Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (10345162153). Número de registro ANVISA: 10345162195 e 10345162153. Tipo de produto: IVD. Classe de Risco: II. Modelos afetados: registro 10345162195: Atellica IM 1600 e Atellica IM 1300. Registro 10345162153: Atellica CH 930. Números de série afetados: em anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que Siemens Healthcare Diagnósticos identificou os seguintes problemas com os produtos Atellica Solution que estão instalados com o Atellica Solution software (SW) versões V1.32.2 (SMN 11469032) ou inferiores: a) Analisadores Atellica CH930 ou IM 1300 e IM 1600: o pedido do paciente pode ser executado em um Analisador onde o ensaio foi desabilitado. b) Atellica IM 1300 e Atellica IM 1600: analisadores podem reportar resultados no modo de serviço ‘bypass’. c) Analisador Atellica CH 930: entrada manual dos valores do frasco do Calibrador -Atellica A1c_E. d) Analisador Atellica CH 930: Intervalo do Lote de Calibração Incorreto para ensaio de Amônia em Parâmetros de Definição de Teste. No pior cenário, o risco de ocorrência, apesar de improvável, pode existir, de forma que este problema leve a um relatório discrepante para resultados de pacientes, na presença de erros do instrumento. Ação: Ação de Campo Código ASW 21-02 responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta aos clientes. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthacare Diagnostics Inc. 511 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591. Estados Unidos da América – EUA. Recomendações: A empresa recomenda para cada um dos quatro problemas uma ação específica listada na Carta ao cliente em anexo. Adicionalmente: a) Revise a carta com seu Diretor Médico; b) Preencha e retorne o Formulário de Efetividade de Correção de Campo; c) Se receber qualquer queixa de doença ou evento adverso associado aos produtos listados na Tabela 1, contate imediatamente o Centro de Atendimento ao Cliente Siemens Healthineers local ou o seu representante de Suporte Técnico local. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3422 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Anexos - lotes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3422 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3228 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Acelerador Linear Primus; Acelerador Linear Oncor e Acelerador Linear Artiste. Área: GGMON Número: 3228 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3228 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Acelerador Linear Primus; Acelerador Linear Oncor e Acelerador Linear Artiste. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Acelerador Linear Primus; Número de Registro ANVISA: 10234230073. Nome Comercial: Acelerador Linear Oncor; Número de Registro ANVISA: 10234230125. Nome Comercial: Acelerador Linear Digital Artiste; Número de Registro ANVISA: 10234230172. Nome Técnico: Acelerador Linear. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Números de série afetados: 2809, 2946, 3054, 3221, 3229, 3554, 3581, 3585, 3589, 3787, 3889, 3903, 3906, 3913, 3927, 5103, 5197, 5288, 5344, 5389, 5422, 5524, 5542, 5637, 5669, 5677, 5697, 5770, 5788, 70-4246, 70-5062, 3598, 5508, 5509, 5526, 5862, 5529, 5386, 5746, 5867, 2346, 2747. Problema: A empresa Siemens informa sobre a importância de observar os bloqueios internos de segurança relacionados ao tratamento de pacientes ao utilizar qualquer versão (V6, V7, V9, V11, V13) do Software do Console de Controle (CCSW - Control Console Software) do seu sistema digital LINAC A empresa identificou um problema de segurança em potencial caso um dos seguintes bloqueios internos de segurança ocorra e os usuários retirem tais bloqueios sem a análise imediata de um membro habilitado da equipe (um médico, por exemplo) e manuseados conforme a orientação constante na Carta ao cliente. Quando um ou mais bloqueios internos descritos abaixo ocorrer, presume-se que há um erro no sistema de monitoramento das dosagens. Por esta razão, o tratamento deve ser interrompido e as instruções definidas nas recomendações ao cliente (Carta ao cliente) devem ser seguidas. Nº 1 Nome: MONITOR 2 Descrição: Monitor 2 para o alinhamento total da dosagem Intenção: Este bloqueio interno tem como objetivo prevenir a superdosagem quando o sistema de monitoramento de dosagens falhar na conclusão do tratamento. Nº 2 Nome: TREATMENT TIME (TEMPO DE TRATAMENTO) Descrição: Predefine o tempo de tratamento de acordo com o tempo efetivo de tratamento Intenção: Este bloqueio interno tem como objetivo prevenir a superdosagem caso o tempo de tratamento se exceda. Nº 3 Nome: MONITOR SYNC (SW) (SINC. DO MONITOR (SW)) Descrição: Desvio em excesso da dosagem acumulada entre os sistemas de monitoramento de dosagem primária e secundária. Intenção: Este bloqueio interno tem como objetivo prevenir o tratamento inadequado do paciente devido ao monitoramento impreciso da dosagem liberada. Ação: Ação de Campo Código TH002/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Nota de Segurança de Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2710. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions Inc - 4040 Nelson Avenue, Concord, CA, 94520 – Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta aos clientes que a fim de evitar a possibilidade de um tratamento com superdosagem, as seguintes etapas devem ser cumpridas: - O tratamento atual deve ser interrompido caso ocorra um dos bloqueios internos listados na carta (nº 1, nº2 ou nº3) e a retomada não deve ser imediata ou em outra sessão. - O bloqueio internado não deve ser retirado e um membro da equipe habilitado de ver contatado (um médico, por exemplo). - Deve-se certificar que as câmaras de dosagem exibem valores iguais ou diferentes - Os valores efetivamente exibidos devem ser documentos ("MONITOR 1", "MONITOR 2", "TIME") e de forma separada - A serviço de assistência técnica da Siemens Healthineers de ser contatada para que se possa realizar uma análise de erros. Após comparar os valores da câmara de dosagem com os valores efetivamente exibidos e liberados, quaisquer valores oriundos da câmara que foram automaticamente registrados no OIS, porém desviados dos valores atualmente liberados, exigem correção manual no OIS. Maiores informações na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3228 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3228 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/05/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3502 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia– Instruções para limpeza da correia dentada. Área: GGMON Número: 3502 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3502 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia– Instruções para limpeza da correia dentada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Axiom Artis FC (10234230075), Axiom Artis FA (10234230093), Equipamento para Angiografia (10234230096), Equipamento para Angiografia Artis (10345162023 e 10345162005). Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10234230075, 10234230093, 10234230096, 10345162005, 10345162023. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Axiom Artis dFC e AXIOM Artis dFA (10234230096), Artis Zee Floor, Artis Zee Ceiling, Artis Q Floor, Artis Q ceiling, Artis Q Biplane, Artis Q zen Floor (10345162023) e Artis Zee Biplane MN (10345162005). Números de série afetados: Lista de “UDI-DI” em anexo na carta ao cliente. Problema: A empresa detentora do registro informou que devido à limpeza inadequada, alguns sistemas Artis mostram corrosão inesperada de correias visíveis, que são necessárias para mover as peças do sistema (por exemplo, braço em C). O aumento da corrosão pode levar ao mau funcionamento das correias. Isso pode causar uma funcionalidade limitada do sistema Artis até a falha do sistema. O movimento não intencional do braço em C pode causar situações perigosas para o paciente, operador ou membros da equipe. Nesse caso, pode ser necessário interromper o tratamento clínico ou continuar o tratamento em um sistema alternativo. Ação: Ação de Campo Código AX068/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH e Siemens AG – Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que na limpeza e desinfecção use somente as substâncias recomendadas. Não deixe que líquidos de limpeza caiam nas aberturas do sistema, por exemplo, aberturas de ar, aberturas entre coberturas. Não há riscos para pacientes que foram examinados ou tratados anteriormente. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3502 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Adendo Manual Usuário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3502 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4329 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Arco Cirúrgico Cios Spin (10345162332); Arco Cirúrgico Cios Alpha (10345162008). Área: GGMON Número: 4329 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4329 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Arco Cirúrgico Cios Spin (10345162332); Arco Cirúrgico Cios Alpha (10345162008). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Arco Cirúrgico Cios Spin (10345162332); Arco Cirúrgico Cios Alpha (10345162008). Nome Técnico: Arco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10345162332; 10345162008. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10345162332) Cios Spin; (10345162008) Cios Alpha. Números de série afetados: (10345162332) Nº de série: 50179; 53167; (10345162008) Nº de série: 42112; 43050; 43051; 43052; 43053; 43188; 43189; 43190; 43191; 43196; 43242; 43245; 43252; 43284; 43302; 43340. Problema: 1. Sistema: Cios Spin VA30. Em relação à DIN 6862-3: No modo 3D, as informações sobre a orientação da imagem em relação à “lateralidade” (ou seja, L = esquerda / R = direita) não podem ser definidas e salvas com a imagem clínica pelo usuário. No modo 3D, o usuário pode confundir a orientação do paciente em relação à “lateralidade”. 2. Sistemas: Cios Alpha VA30, Cios Spin VA30, Cios Flow VA30. Em relação à IEC 60601-2-54: Nos modos de radiografia SUB, DR e DCM, a função de armazenamento automático pode ser desativada pelo usuário; no entanto, no modo 3D, essa função é ativada por padrão e não pode ser desativada pelo usuário. O usuário pode acidentalmente esquecer de salvar as imagens manualmente e ser forçado a repetir a aquisição da imagem e dobrar a dose de radiação originalmente necessária. Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2023. Ação: Ação de Campo Código AX036/23/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800, 4º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Alemanha. Recomendações: A empresa informa que a assistência técnica realizará a instalação da nova versão VA30K do software para os clientes afetados. Em relação à DIN 6862-3: No modo 3D e se as informações de orientação do paciente forem importantes em um procedimento, o usuário pode predefinir a orientação do paciente “L/R” (esquerda/direita) e, portanto, as informações de “lateralidade” serão salvas adicionalmente na imagem clínica. Em relação à IEC 60601-2-54: Nos modos de radiografia SUB, DR, DCM, bem como no modo 3D, a função de armazenamento automático é selecionada/ativada por padrão e não pode ser desativada pelo usuário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4329 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4329 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3744 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare - Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. – Possibilidade de administrar a dose no isocentro incorreto. Atualização de Informação. Área: GGMON Número: 3744 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3744 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare - Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. – Possibilidade de administrar a dose no isocentro incorreto. Atualização de Informação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMU S com syngo RT Therapist. Nome Técnico: Acelerador Linear. Número de registro ANVISA: 10234230172, 10234230125, 10234230073. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Aceleradores Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. Números de série afetados: 10514; 10587; 10852. Problema: A Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. foi informada sobre um possível problema de segurança relacionado com o tratamento de pacientes ao utilizar os Acelerados Lineares ARTISTE, ONCOR ou PRIMUS com syngo RT Therapist. Existe a possibilidade de um usuário selecionar o local incorreto para tratamento, havendo a possibilidade de administrar a dose no isocentro incorreto. Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2021. Ação: Ação de Campo Código TH001/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Informação. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: A Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA Inc - Estados Unidos da América Siemens AG – Alemanha. Recomendações: Verifique cuidadosamente todos os parâmetros do tratamento planejados em comparação com aqueles realmente definidos durante a preparação do paciente antes de tratá-lo. Escolha uma das seguintes opções de fluxo de trabalho: - Use posições absolutas da mesa. Nesse caso, o posicionamento em um isocentro diferente não corresponderia aos valores da mesa planejada e o sistema solicitaria uma solicitação de substituição. Isso minimiza o risco de selecionar um grupo de fração de local incorreto; - No caso de vários locais, selecione e baixe um local de cada vez do ARIA. Nesse caso, o RTT exibiria apenas um local. - Crie um plano de vários isocentros no ARIA. O RTT verifica as posições da mesa e as coordenadas do isocentro selecionadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3744 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa. (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3744. Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3221 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Arco Cirúrgico Cios Alpha e Arco Cirúrgico Cios Spin. Área: GGMON Número: 3221 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3221 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Arco Cirúrgico Cios Alpha e Arco Cirúrgico Cios Spin. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: ARCO CIRÚRGICO CIOS ALPHA - Número de registro ANVISA: 10345162008; versão de software VA20; números de série: 13218, 13248, 13295, 12506, 12616, 12675, 12676, 12801, 12863, 12929. Nome comercial: ARCO CIRÚRGICO CIOS SPIN - Número de registro ANVISA 10345162332; versão de software VA30; número de série: 50179. Nome Técnico: Arco cirúrgico. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Problema: Durante a operação do sistema, o carrinho de monitor Cios é conectado eletricamente à unidade principal (braço em c) do sistema Cios por um cabo principal. O cabo principal pode ser conectado ou desconectado do conector X10, que faz parte da unidade principal (braço em c) durante a sessão clínica. A desconexão do cabo principal pode causar uma tensão elétrica insegura (de até 67,6V CC) no conector X10, o que pode resultar em choque elétrico caso o usuário ou outras pessoas toquem nos pinos de contato do conector. Esses pinos de contato do conector X10 são acessíveis quando o cabo principal é desconectado do conector X10, conforme figuras constantes na carta. Foi identificado que, se o sistema exibir a mensagem de erro "Err 16305 / 80: Confirm this error and repeat your last action", a desconexão do cabo principal poderá causar uma tensão de até 125 V CC. Ação: A ação de campo código AX027/20/S & AX030/20/S iniciada pela Siemens trata do envio de Carta ao Cliente com Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse,127; 91052 - Erlangen - Alemanha. Recomendações: A empresa informa que é recomendável não desconectar o cabo principal até que o gerador seja reparado por um engenheiro de manutenção da Siemens Healthineers. Caso seja observada mensagem de erro "Err 16305 / 80: Confirm this error and repeat your last action", o cabo não deverá ser desconectado. Maiores informações: Carta ao Cliente e Nota de Segurança. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3221 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente AX027/20/S Nota de Segurança AX030/20/S Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3221 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3454 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Problema técnico durante o fluxo de trabalho com vários sistemas que executam o syngo CT VB20A_SP3. Área: GGMON Número: 3454 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3454 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Problema técnico durante o fluxo de trabalho com vários sistemas que executam o syngo CT VB20A_SP3. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Definition Edge (10345161989), Somatom Definition Flash (10345161998), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Drive (10345162067), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence (10345162083), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Edge Plus (10345162342), Somatom Definition AS (10345161981), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Force (10345161974). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345161989, 10345161998, 10345162067, 10345162083, 10345162342. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Somatom Definition Flash (10345161998), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence (10345162083), Somatom Edge Plus (10345162342). Números de série afetados: 100233, 100118, 105037, 100119, 75938, 105067, 75912, 155303. Problema: A empresa informou que ao realizar um procedimento de intervenção usando um modo i-Sequence ou i-Fluoro sob as condições específicas, as imagens de RTD (Real Time Display - Exibição em tempo real) potencialmente não serão exibidas durante aquisições i-Sequence ou i-Fluoro subsequentes ou qualquer outro exame subsequente, independentemente do modo de aquisição (por exemplo: aquisição de volume). Isso pode ocorrer imediatamente ou em um momento posterior. A seguinte sequência de operações desencadeará o problema descrito abaixo: • Um modo i-Sequence ou i-Fluoro foi carregado e usado pelo menos uma vez. • O usuário percorre, interativamente, mais de 50 imagens dentro do mesmo protocolo de aquisição. Ação: Ação de Campo Código CT086/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse., 127 91052-Erlangen - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que se ao realizar exames de intervenção usando o modo i-Sequence ou i-Fluoro, não percorra mais de 50 imagens entre duas aquisições. Se um exame de intervenção já tiver sido realizado e a exibição correta das imagens de RTD estiver prejudicada, reinicie o aplicativo através do caminho System ¿End ¿Restart Application (Sistema > Encerrar > Reiniciar aplicativo). Após uma reinicialização bem-sucedida, as condições operacionais padrão são restauradas. Este problema será resolvido com uma versão de software aprimorada, syngo CTVB20A_SP4. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3454 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3454 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/02/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2804 Atualizado (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de Ultrassonografia de diagnóstico ACUSON – Possibilidade de que transdutores excedam os valores aceitáveis de energia acústica de saída. Área: GGMON Número: 2804 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2804 Atualizado (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de Ultrassonografia de diagnóstico ACUSON – Possibilidade de que transdutores excedam os valores aceitáveis de energia acústica de saída. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ultrassonografia de diagnóstico ACUSON. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10345162062; 10345162048. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Registro 10345162062: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite. Registro 10345162048: ACUSON NX3 e ACUSON NX3 Elite. Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco – Segunda atualização". Atualização do Alerta: Lista de números de série sob risco. Acréscimo dos lotes: 503855, 503864, 500031 e 503422. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, durante testes internos de qualidade, identificou que em algumas condições específicas de obtenção de imagem e durante o Doppler de onda pulsada, existe a possibilidade de os transdutores excederem os valores de energia acústica de saída (AOP). Informou que, caso o problema ocorra, existe a possibilidade (remota) de que as condições de exame resultem em uma queimadura ou lesão no tecido por cavitação. Ação: Ação de Campo Código US038/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. A empresa declarou que o fabricante iniciou 4 ações corretivas relacionadas aos problemas descritos na carta (US038/18/S), sendo elas US001/19/S, US002/19/S, US003/19/S e US004/19/S. Cada uma delas possui o objetivo de corrigir diferentes versões de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). A empresa detentora dos registros apresentou, em 09/04/2020, lista atualizada de números de série sob risco. A empresa detentora dos registros apresentou, em 06/11/2020, lista atualizada de números de série sob risco. Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc - 685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que o usuário deve sempre pressionar a tecla UPDATE antes de adquirir um espectro Doppler de onda pulsada em tempo real. Afirmou que o sistema de ultrassonografia atualiza os valores de energia acústica de saída para os valores corretos depois de cada vez que a tecla for pressionada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2804 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2804 original Alerta 2804 - 1º atualização Lista de números de série sob risco Lista de números de série sob risco - 1º Atualização Lista de números de série sob risco - 2º Atualização Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2804 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/02/2019. - Data da publicação do Alerta 2804: 07/03/2019. - Data de entrada das informações atualizadas sobre números de série afetados: 09/04/2020. - Data da primeira atualização do Alerta: 13/04/2020. - Data de entrada das informações atualizadas sobre números de série afetados: 06/11/2020. - Data da segunda atualização do Alerta:26/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3658 (Tecnovigilância) - Atualização do Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Equipamento de tomografia computadorizada Somatom - Interrupção do fluxo de trabalho - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3658 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3658 (Tecnovigilância) - Atualização do Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Equipamento de tomografia computadorizada Somatom - Interrupção do fluxo de trabalho - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Drive; Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence; Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Force; Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Definition Edge. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345162067; 10345162083; 10345161974; 10345161989. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos os modelos. Números de série afetados: 100233; 100118; 105037; 100119; 75938; 1394; 105067; 75912; 105159; 76119; 155303. Problema: A empresa reportou problemas esporádicos com o software atual podem resultar em interrupções do fluxo de trabalho. O equipamento apresenta erro em etapas de armazenamento de imagens. Quando realizado o exame na etapa de guardar e transferir imagens, o sistema mostra uma imagem de erro e apresenta instabilidade por alguns minutos. Após isso, alguns itens do menu desaparecem. Além disso, em etapas que envolvem aquisição de imagens de mais de uma parte do coproto, o botão de mover o paciente pode não funcionar, significando que o exame pode ser feito na região equivocada. Os impactos são atraso no diagnóstico, meios de contraste adicionais ou execução de nova varredura do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2021. Ação: Ação de Campo Código CT020/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkerstr. 127, 91052 Erlangen - Alemanha. Recomendações: A recomendação é que os clientes realizem a instalação da atualização o mais rápido possível. Maiores detalhes consultar carta ao cliente anexo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3658 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3658 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3658 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2021. Data de atualização do alerta: 22/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3914 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizado. Erros de software com interrupções no fluxo de trabalho. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3914 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3914 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizado. Erros de software com interrupções no fluxo de trabalho. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada (10345162307); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom go.Now (10345162128); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom go.Up (10345162127); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom X.cite (10345162393). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10345162307; 10345162128; 10345162127; 10345162393. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Somatom go.Now; Somatom go.Up; Somatom X.cite. Números de série afetados: Vide anexo. Problema: Alguns problemas técnicos foram identificados na versão de software syngo CT VA30A SP4, e esses problemas podem resultar em interrupções no fluxo de trabalho de digitalização, notificações inesperadas de usuários e artefatos de imagem. Erros de software também podem ocorrer durante fluxos de trabalho intervencionais. Problemas técnicos encontrados no software atual podem levar aos seguintes problemas potenciais ao paciente: - Possível repetição de exame devido a degradação da qualidade da imagem. Nenhum diagnóstico errado foi relatado à Siemens em relação a esta questão até hoje; - Emissão de radiação adicional e reaplicação de contraste devido à repetida intervenção causada por posição imprecisa; - Atraso no diagnóstico ou interrupção de exame e repetição do exame do paciente. A carta de código CT078/21/S foi disponibilizada pelo fabricante e encaminhada aos clientes. Porém, foi substituída pela carta de código CT010/22/S, para atualização do código da correção em campo relacionada. Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2022. Ação: Ação de Campo Código CT010/22/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH – Alemanha - Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. - China, República Popular - Siemens Healthcare Diagnosticos Ltda – Brasil. Recomendações: O fabricante recomenda que os usuários realizem a instalação da atualização de software fornecida o mais rapidamente possível, para mitigar os riscos relacionados ao problema identificado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3914 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V1 Carta ao Cliente V2 Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3914 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3667 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamentps de tomografia computadorizada - Erro no software - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3667 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3667 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamentps de tomografia computadorizada - Erro no software - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Top.; Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.All.; Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Open Pro; Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Sim; Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Now; Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Up. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345162307; 10345162128; 10345162127. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos relacionados ao registro. Números de série afetados: Todos os equipamentos Problema: A empresa reportou problemas técnicos identificados em certas versões de software (syngo CT VA20A SP4a, syngo CT VA20A SP5, syngo CT VA30A SP2, syngo CT VA30A SP2a, syngo CT VA30A SP3, syngo CT VA30A FP2), os quais podem resultar em problemas esporádicos, como interrupções no fluxo de trabalho e notificações inesperadas ao usuário. Erros esporádicos de software também podem ocorrer durante fluxos de trabalho intervencionistas. As possíveis ocorrências incluem atraso no diagnóstico ou cancelamento da varredura e nova varredura do paciente durante procedimento intervencionista. Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2021. Ação: Ação de Campo Código CT016/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Vide Relação de Equipamentos Siemens. Recomendações: A empresa desenvolveu uma versão atualizada do software para assegurar a realização de escaneamentos sem interrupção e reduzir o número de notificações aos usuários. A atualização também fornece melhorias no workflow, correção de bugs de performance e problemas de estabilidade já identificados. A atualização ocorre de forma remota, levando em torno de 180 minutos para conclusão. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3667 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Relação de equipamentos AC Siemens Instruções de instalação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3667 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3366 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição desnecessária à radiação. Área: GGMON Número: 3366 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3366 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição desnecessária à radiação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Spirit Marca Siemens (10345162002), Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Emotion (10345161972), Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Sensation Marca Siemens (10234230145). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345162002, 10345161972, 10234230145. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SOMATOM Emotion (2003); SOMATOM Sensation; SOMATOM Emotion (2007); SOMATOM Spirit. Números de série afetados: Em anexo. Problema: A empresa identificou possíveis cálculos de corrente da ampola incorretos pelo algoritmo CARE Dose4D para aquisições de cabeça com base nos topogramas p.a. (posterior-anterior) ou a.p. Dependendo da forma geométrica do osso do crânio, pode acontecer em casos que a distribuição de dose calculada não seja apropriada e isso pode levar à exposição desnecessária à radiação. Ação: Ação de Campo Código CT058/17/S & CT077/17/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Notificação aos clientes. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH; Siemens Shanghai Medical Equipment LTD. - Henkestrasse., 127 91052-Erlangen (Alemanha); 278 Zhou Zhu Road, Shangai 201318 (China) - Alemanha; China. Recomendações: A empresa recomenda o uso de topogramas em posição lateral para todas as aquisições de cabeça. Levando em consideração que o topograma p.a. ou a.p., segundo a empresa, é o preferido em protocolos específicos, tais como em aquisições Carotid Angio e RT_ Head Neck Shoulder, ela recomenda fortemente que se desative a função CARE Dose4D para esse tipo de aquisição. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3366 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3366 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2018. - Data da entrada da notificação para a Anvisa (Sistema Solicita): 09/10/2019. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4379 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Impulse (10345162430); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Axiom Iconos MD (10234230127); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos RF Classic (10345161997); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162025); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Select (10345162009); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162011). Área: GGMON Número: 4379 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4379 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Impulse (10345162430); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Axiom Iconos MD (10234230127); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos RF Classic (10345161997); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162025); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Select (10345162009); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162011). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Impulse (10345162430); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Axiom Iconos MD (10234230127); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos RF Classic (10345161997); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162025); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Select (10345162009); Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos Fusion (10345162011). Nome Técnico: Sistema Fluoroscópico de Raios X. Número de registro ANVISA: 10345162430; 10234230127; 10345161997; 10345162025; 10345162009; 10345162011. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10345162430) Luminos Impulse; (10234230127) Axiom Iconos MD; (10345161997) Luminos RF Classic; (10345162025) Luminos Fusion; Registro adicional: 10345162011; (10345162009) Luminos Select. Números de série afetados: (10345162430) 61012; (10234230127) 12031; 12024; 13020; 15105; 19001; 19006; 19009; 19105; 19108; 19119; 19218; 19225; 19234; 19235; 19236; 19241; 19256; 19259; 19266; 19267; 19268; 19232; 19240; 19254; 19255; 19261; 19262; 19258; 19242; 19260; 19233; 19245; 19237; 19238; 19263; 19246; 19239; 19247; 19243; 19244; 19231; 19248; 19249; 19250; 19251; 19252; 19253; 19265; 19257; 19278; 19276; 19277; 10024; 10025; 10026; 10021; 10039; 10034; 10053; 10219; 10244; 10243; 11000; 11003; 11018; 12005; 11113; 12018; 11101; 12133; 12132; 12192; 12194; 12111; 12215; 12223; 12401; 12403; 12405; 12406; (10345161997) 10065; 10064; 10067; 10223; 10321; 10327; 10341; 10352; 10353; 10377; 10382; 10383; 10409; 10440; 10454; 10227; 10771; 10772; 10775; 21015; 10413; 10428; 10448; 10449; 10224; 10222; 10220; 10219; 10226; 10221; 10225; 10469; 10486; 10759; 10762; 10773; 21002; 21004; 21017; 30018; 30038; (10345162025) 10014; 10015; 20028; 20038; 20101; 10012; 10018; 10017; 20037; 20062; 20076; 20102; 31298; 31300; 31306; 31159; 31092; 31132; 31052; 31206; 31237; 31207; 31238; (10345162009) 20047. Problema: Risco de queda do paciente causado pelo desacoplamento do apoio para os pés da mesa do paciente durante um exame. Se o apoio para os pés não estiver acoplado e travado corretamente na mesa do paciente, há o risco de que ele se solte e o paciente caia da mesa e se machuque. Data de identificação do problema pela empresa: 21/11/2023. Ação: Ação de Campo Código XP044/23/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Shanghai Medical Equipment LTD. - 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai 1 - Shanghai (Xangai) - China. Recomendações: O usuário deve sempre verificar se o apoio para os pés está travado na posição e firmemente acoplado antes de permitir que um paciente se sente ou pise nele. O apoio para os pés só deve ser acoplado e removido quando a mesa estiver na horizontal. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4379 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente Luminus Select Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4379 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3734 (Tecnovigilância) - Atualização do Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Equipamento de tomografia computadorizada – Degradação da imagem - Aviso aos clientes. Área: GGMON Número: 3734 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3734 (Tecnovigilância) - Atualização do Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Equipamento de tomografia computadorizada – Degradação da imagem - Aviso aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Edge Plus; Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Confidence; Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Definition Edge; Somatom Definition AS. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345162342; 10345162083; 10345161989; 10345161981. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos os modelos. Números de série afetados: 100118; 100119; 100233; 155303. Problema: A empresa informou sobre uma possível degradação da qualidade da imagem em aquisições de cabeça ao usar o equipamento de tomografia computadorizada. A degradação relatada depende da configuração do equipamento de tomografia computadorizada e das configurações de reconstrução. O problema ocorre apenas nos casos em que um kernel H é usado em combinação com a configuração iBHC (correção de endurecimento do feixe - beam-hardening correction) “Bone” (Osso) ou “Iodine” (Iodo), o padrão para a maioria dos estudos de tomografia computadorizada cranianos nativos. Até o momento, nenhum diagnóstico incorreto relacionado foi relatado. Data de identificação do problema pela empresa: 15/11/2021. Ação: Ação de Campo Código CT067/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Aviso aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkerstr. 127, 91052 Erlangen - Alemanha. Recomendações: A recomendação para evitar possíveis erros de diagnóstico, é obrigatório realizar a alteração para a nova configuração de correção de cupping CC = 4 imediatamente, reiniciar o aplicativo e (se aplicável) reconstruir os dados brutos novamente. A configuração de correção de cupping CC = 4 é um desenvolvimento adicional de CC = 1: a impressão da imagem é muito semelhante à configuração CC = 1, mas uma melhoria importante reduz possíveis artefatos. Maiores detalhes, consultar a Carta ao Cliente. A organização de assistência técnica local entrará em contato com você em tempo hábil para agendar uma data apropriada para a instalação da solução, que será fornecida gratuitamente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3734 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3734 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3341 Atualizado (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Analisadores - Risco potencial de contaminação da amostra por Emicizumab no analisador automatizado de coagulação sanguínea Sysmex®. Área: GGMON Número: 3341 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3341 Atualizado (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Analisadores - Risco potencial de contaminação da amostra por Emicizumab no analisador automatizado de coagulação sanguínea Sysmex®. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador Automatizado de Coagulação CA-1500 (10345161630); CA-7000 (10345161631); CA SERIE 500/600 Analisador Automático de Coagulação Sysmex (10345161731); Sistema Automático de Análise da Coagulação do Sangue (10345161778); Família Analisador Automático de Coagulação Sanguínea (10345162064). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (10345161630, 10345161731, 10345161778); Instrumento para hemostasia (10345161631); Instrumento para hemostasia (10345162064). Número de registro ANVISA: 10345161630, 10345161631, 10345161731, 10345161778, 10345162064. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Automatizado de Coagulação CA-1500 (CA 1500 e CA 1500); CA-7000 (CA-7000); CA SERIE 500/600 Analisador Automático de Coagulação Sysmex (CA-510, CA-520, CA-530, CA-550, CA-540, CA-560, CA-560, CA-560, CA-660, CA-620, CA-660); Sistema Automático de Análise da Coagulação do Sangue (CS-2000i, CS-2100i, CS-5100); Família Analisador Automático de Coagulação Sanguínea (Analisador Automático de Coagulação Sanguínea CS-2500 - CS-2500). Números de série afetados: Em anexo – nova atualização. Problema: O fabricante dos Analisadores Automatizados de Coagulação Sanguínea Sysmex informou sobre um risco potencial de contaminação de amostra por Emicizumab (nome comercial Hemlibra®) de uma amostra contendo este medicamento para a próxima amostra analisada em um dos analisadores automatizados de coagulação sanguínea da Sysmex. Pode haver potencial risco de contaminação de amostra por Emicizumab de uma amostra contendo este medicamento para a próxima amostra analisada em um dos analisadores automatizados de coagulação sanguínea da Sysmex. A contaminação por Emicizumab pode aumentar o nível de atividade de FVIII%, podendo gerar interpretação equivocada dos resultados dos pacientes. Ação: Ação de Campo Código Sysmex 20-002 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Sysmex Corporation - 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073 - Japão. Recomendações: É recomendado pelo fabricante que os usuários identifiquem e separem amostras dos pacientes tratados com Emicizumab das amostras dos outros pacientes, para análise de ensaio. É recomendado a execução da função de enxague da probe depois da análise das amostras que potencialmente contém vestígios de Emicizumab. Ensaios do Fator VIII afetado de outras amostras de pacientes podem ser realizados separadamente para prevenir contaminação com Emicizumab. Segundo o fabricante, outras análises de ensaio não são afetadas, ou o impacto clínico é insignificante. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3341 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes afetados 1ª atualização Lotes afetados 2ª atualização Lotes afetados 3ª atualização Alerta 3341 original Alerta 3341 1ª atualização Alerta 3341 2ª atualização Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3341 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2020. - Data da entrada da atualização na Anvisa: 27/11/2020. - Data da publicação do Alerta: 13/01/2021. - Data da primeira atualização na Anvisa: 24/02/2021. - Data da segunda atualização do Alerta: 20/04/2021. - Data da terceira atualização do Alerta: 07/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10345161974, 10345161981, 10345161989, 10345161998, 10345162067, 10345162083, 10345162342. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos. Números de série afetados: 105037, 105067, 105159, 155303, 100118, 100119, 100233, 75912, 75938, 76119. Problema: O fabricante identificou um problema no atual software syngo CT VB20A_SP2 no qual a seguinte sequência de operações desencadeia o problema descrito abaixo: 1. Um exame é carregado e a caixa de controle (pop-up amarelo com o dizer "Press Start") é exibida. 2. Um exame do protocolo carregado é cortado ou repetido (conforme figura descrita na Mensagem de Alerta). Nesta situação, é possível que o sistema não aceite mais nenhuma alteração em um parâmetro relevante para exame ou reconstrução. Erroneamente, os parâmetros alterados são exibidos na interface gráfica do usuário, mas na verdade as configurações anteriores permanecem inalteradas. Consequentemente, os parâmetros originais serão usados para o exame já carregado quando a geração de raios-X é iniciada. A possível consequência da ocorrência do problema é a repetição do exame, portanto, há possibilidade de uso radiação adicional com ou sem utilização de contraste. Ação: Ação de Campo Código CT057/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em campo. Atualização de software. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH. Endereço: Henkestr. 127, 91052, Erlangen. Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que se cancele o exame já carregado antes de cortar ou repetir uma entrada. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Está prevista uma nova versão do software syngoCTVB20A_SP3 para os sistemas afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3408 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3408 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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