Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3290 (Tecnovigilância) Atualizado – Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica IM Analisadores – Potencial risco de gerar resultados incorretos quando o volume mínimo requerido - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3290 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3290 (Tecnovigilância) Atualizado – Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica IM Analisadores – Potencial risco de gerar resultados incorretos quando o volume mínimo requerido - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345162195. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Atellica IM 1600 e 1300. Números de série afetados: IH00234, IH00260, IH00292, IH00293, IH00302, IH00306, IH00323, IH00324, IH00327, IH00330, IH00331, IH00332, IH00335, IH00336, IH00339, IH00340, IH00341, IH00342, IH00343, IH00344, IH00372, IH00373, IH00399, IH00441, IH00442, IH00445, IH00446, IH00451, IH00452, IH00459, IH00462, IH00478, IH00479, IH00480, IH00481, IH00482, IH00483, IH00487, IH00488, IH00497, IH00500, IH00501, IH00504, IH00505, IH00508, IH00509, IH00510, IH00503, IH00575, IH00578, IH00579, IH00582, IH00592, IH00600, IH00602, IH00606, IH00610, IH00622, IH00637, IH00688, IH00689, IH00703, IH00707, IH00715, IH00739, IH00740, IH00783, IH00786, IH00787, IH00793, IH00794, IH00795, IH00798, IH00799, IH00856, IH00884, IH00888, IH00895, IH00902, IH00910, IH00911, IH00914, IH00924, IH00925, IH00930, IH00934, IH00935, IH00912, IH00904, IH00922, IH00926, IH00995, IH00996, IH00997, IH00998, IH01001, IH01002, IH01004, IH01014, IH01020, IH01007, IH01072, IH01085, IH01086, IH01087, IH01088, IH01089, IH01092, IH01094, IH01118, IH01134, IH01153, IH01228, IH01236, IRH007351942, IRH007291942, IH01266, IRH007361942, IRH007451943, IRH008752002, IRH008772003, IH00751, IH00752, IH00791, IH00796. Problema: A empresa Siemens Healthcare Diagnostics informa que identificou potencial risco de gerar resultados suprimidos em amostras com volume insuficiente quando processado em determinados tubos de amostras listados na carta de notificação ao cliente: Copos de Amostra Atellica Tube Top-Siemens SMN 11069061, Copos de Amostra Atellica Tube Top-Siemens SMN 11069062, Fundo Falso Sarstedt 62.612-15.3 x 92. O problema ocorre quando o Volume Requerido Mínimo, descrito no manual do operador do equipamento, não é seguido corretamente na utilização dos tubos de amostras descritos. Ação: Ação de Campo Código ASI 20-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente. A empresa declara que já finalizou a Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2953. E-mail: beatriz.dias@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos. Recomendações: O fabricante emitiu uma carta de acompanhamento (ASI 20-02 B), com o objetivo de comunicar orientações atualizadas sobre onde se encontram as informações a respeito dos requisitos de volume da amostra nas instruções de operação. Foi informado pelo fabricante que a causa raiz do problema será corrigida através da atualização de software de código CL056/21/S, prevista para ser concluída até o final de Agosto/2022. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3290 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente v.1 Carta ao Cliente v.2 Alerta 3290 original Alerta 3290 1º atualização Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3290 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/05/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2020. - Data da primeira atualização do alerta: 26/11/2021. - Data da segunda atualização do alerta: 29/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3383 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Família Atellica IM Analisadores – A digitalização da Definição de Teste pode redefinir as configurações personalizadas para as configurações padrão. Área: GGMON Número: 3383 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3383 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Família Atellica IM Analisadores – A digitalização da Definição de Teste pode redefinir as configurações personalizadas para as configurações padrão. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345162195. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Atellica IM 1600 e Atellica IM 1300. Números de série afetados: IH00234, IH00260, IH00292, IH00293, IH00302, IH00306, IH00323, IH00324, IH00327, IH00330, IH00331, IH00332, IH00335, IH00336, IH00339, IH00340, IH00341, IH00342, IH00343, IH00344, IH00372, IH00373, IH00399, IH00441, IH00442, IH00445, IH00446, IH00451, IH00452, IH00459, IH00462, IH00478, IH00479, IH00480, IH00481, IH00482, IH00483, IH00487, IH00488, IH00497, IH00500, IH00501, IH00504, IH00505, IH00508, IH00509, IH00510, IH00503, IH00575, IH00578, IH00579, IH00582, IH00592, IH00600, IH00602, IH00606, IH00610, IH00622, IH00637, IH00688, IH00689, IH00703, IH00707, IH00715, IH00739, IH00740, IH00783, IH00786, IH00787, IH00793, IH00794, IH00795, IH00798, IH00799, IH00856, IH00884, IH00888, IH00895, IH00902, IH00911, IH00914, IH00924, IH00925, IH00930, IH00935, IH00912, IH00904, IH00922, IH00926, IH00995, IH00996, IH00997, IH00998, IH01001, IH01002, IH01004, IH01014, IH01020, IH01007, IH01072, IH01085, IH01086, IH01087, IH01088, IH01089, IH01092, IH01094, IH01118, IH01134, IH01153, IH01228, IH01230, IH01236, IRH007351942, IRH007291942, IH01266, IH01281, IRH007361942, IRH007451943, IRH007431943, IH01289, IH01292, IH01373, IRH008752002, IRH008772003, IH00934, IRH008972004. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou um problema com os produtos Atellica IM 1300/1600 para versões de software (SW) V1.23.1 (SMN 11485021) ou anterior. Quando uma curva master 2D e um código de barras TDef para um novo kit de reagente é escaneado e a versão TDef é uma versão mais recente do que a versão que está atualmente no sistema, algumas das configurações definidas pelo cliente para esse ensaio podem ser redefinidas para os valores padrão. Este problema afeta apenas as seguintes configurações TDef personalizadas pelo usuário: Sinalização HIL, Personalizações das configurações de violação das estatísticas de CQ da guia de definição, Personalizações das configurações do calibrador da guia de definição. Segundo a empresa, este problema não se aplica aos ensaios do Analisador Atellica CH. Ação: Ação de Campo Código ASW 21-01 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Envio de carta para os clientes afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Avenida Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Jardim Santo Elias - São Paulo - SP. Tel: 11 39085746. E-mail: gabriela.albuquerque.ext@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 11 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591 - Estados Unidos da América. Recomendações: O fabricante recomenda que depois de digitalizar uma nova versão dos códigos de barras da curva mestre 2D e da definição de teste incluídos no pacote do reagente, o usuário verifique as configurações dos campos personalizados, se aplicável, na tela Configuração / Definição de teste / Definição de teste de IM. Verifique se os resultados do CQ não são afetados e se os parâmetros relacionados aos resultados (por exemplo, unidades) e todos os parâmetros personalizados associados estão configurados corretamente. Se necessário, insira novamente as configurações personalizadas. Além disso, após escanear um TDef atualizado, o Registro da Trilha de Auditoria pode ser revisado para determinar quais campos foram afetados. As alterações nos campos listados são relatadas na tela Trilha de Auditoria (Sistema-> Logs-> Trilha de Auditoria.Log). Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3383 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3383 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Problema: A empresa detentora do registro informou que confirmou queixas de clientes alegando que os pacotes de umidade Atellica IM foram marcados como expirados pelo sistema em 1º de janeiro de 2020. A empresa identificou que o software do sistema (SW) está marcando incorretamente os pacotes de umidade como expirados porque o SW está lendo um código de data (número do lote) que deve ser ignorado para os pacotes de umidade. Todos os analisadores e pacotes de umidade Atellica IM disponíveis (lote 0010) são afetados por esse comportamento. O problema descrito refere-se à expiração inadequada do prazo de validade dos pacotes de umidade carregados no analisador Atellica IM. Essas embalagens são essenciais para o desempenho do analisador. O operador será notificado sobre os pacotes de umidade marcados como expirados pelo instrumento, de modo que o problema seja aparente para o usuário. Existe o potencial de um aparente atraso nos testes quando esse problema ocorre. A Siemens não está recomendando uma revisão dos resultados gerados anteriormente, pois a precisão dos resultados não é afetada por esse problema. Ação: Ação de Campo Código ASW 20-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos. Recomendações: A orientação da empresa é que os usuários sigam as instruções contidas na carta e aguardem a nova versão do software do sistema que evitará que o erro persista. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3176 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente A Carta ao Cliente B Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3176 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Registro 10345162153: Atellica CH 930. Números de série afetados: em anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que Siemens Healthcare Diagnósticos identificou os seguintes problemas com os produtos Atellica Solution que estão instalados com o Atellica Solution software (SW) versões V1.32.2 (SMN 11469032) ou inferiores: a) Analisadores Atellica CH930 ou IM 1300 e IM 1600: o pedido do paciente pode ser executado em um Analisador onde o ensaio foi desabilitado. b) Atellica IM 1300 e Atellica IM 1600: analisadores podem reportar resultados no modo de serviço ‘bypass’. c) Analisador Atellica CH 930: entrada manual dos valores do frasco do Calibrador -Atellica A1c_E. d) Analisador Atellica CH 930: Intervalo do Lote de Calibração Incorreto para ensaio de Amônia em Parâmetros de Definição de Teste. No pior cenário, o risco de ocorrência, apesar de improvável, pode existir, de forma que este problema leve a um relatório discrepante para resultados de pacientes, na presença de erros do instrumento. Ação: Ação de Campo Código ASW 21-02 responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta aos clientes. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthacare Diagnostics Inc. 511 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591. Estados Unidos da América – EUA. Recomendações: A empresa recomenda para cada um dos quatro problemas uma ação específica listada na Carta ao cliente em anexo. Adicionalmente: a) Revise a carta com seu Diretor Médico; b) Preencha e retorne o Formulário de Efetividade de Correção de Campo; c) Se receber qualquer queixa de doença ou evento adverso associado aos produtos listados na Tabela 1, contate imediatamente o Centro de Atendimento ao Cliente Siemens Healthineers local ou o seu representante de Suporte Técnico local. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3422 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Anexos - lotes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3422 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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