Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3766 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Benchmark - Vazamento de fluído - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3766 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3766 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Benchmark - Vazamento de fluído - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Benchmark - Benchmark Ultra Stainer Module. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 10287410845. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Benchmark Ultra. Números de série afetados: Benchmark Ultra Stainer Module - código 05342716001 - Série independente (todos os números de série) // Discovery Ultra (RUO) - código 05987750001 - Série independente (todos os números de série). Registro: Produto de uso exclusivo para pesquisa (RUO) - não comercializado no Brasil. Problema: A empresa recebeu uma reclamação reportando um vazamento de fluído no instrumento Benchmark ULTRA que criou um curto-circuito dentro do instrumento. A Placa de Circuito Impresso para Controle de Entradas/ Saídas de Propósito Geral (GPIO PCB) teve um curto-circuito resultando em fumaça e fogo. Vale ressaltar que nenhuma evacuação foi necessária e não houve lesão aos usuários. Caso o fogo e qualquer fumaça relacionada se estendam além do instrumento, há risco de lesão potencialmente séria, proveniente da inalação da fumaça e / ou contato direto com o fogo. No caso reportado, a origem do curto-circuito foi determinada como sendo o conector J1 da placa GPIO na parte inferior traseira do instrumento Benchmark ULTRA. Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2022. Ação: Ação de Campo Código SBN-RDS-Pathology Lab-2022-001 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Rua Dr. Rubens Gomes Bueno - 691, Andar 1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Ventana Medical Systems, INC - 1910, E. Innovation Park Drive - Tucson, Arizona - Estados Unidos da América. Recomendações: As recomendações da empresa aos clientes foram: Continuar utilizando os instrumentos como fariam normalmente de acordo com o Manual do Operador do instrumento. Por favor, pare de utilizar o sistema e desligue o instrumento no caso de um vazamento visível de fluído fora do instrumento, e entre em contato com a Roche Diagnóstica Brasil imediatamente. Os engenheiros de serviço de campo da Roche Diagnóstica Brasil entrarão em contato com os clientes e irão realizar ações específicas de serviço durante uma visita ao local, como inspecionar todos os dispositivos quanto a qualquer sinal de vazamentos de fluídos atuais e/ou anteriores, rachaduras ou entupimento, limpeza e substituição de qualquer placa GPIO que tenha estes sinais. Adicionalmente, os engenheiros irão reorganizar cabos que se conectam à entrada J1 das placas GPIO tanto do lado esquerdo quanto do lado direito do instrumento, para introduzir um loop de gotejamento para cada cabo, e assim redirecionar os fluídos para longe do conector J1 das placas, ajudando a mitigar o problema. Preencher Formulário de ciência da notificação de ação de campo conforme consta na Carta ao Cliente anexo ao alerta. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3766 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3766 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3406 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Cobas Z 480 - Lentes sujas: potencial para resultados inválidos ou falso positivos. Área: GGMON Número: 3406 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3406 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Cobas Z 480 - Lentes sujas: potencial para resultados inválidos ou falso positivos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cobas 4800. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 10287410880. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Cobas Z 480. Números de série afetados: 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 520088100, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 520088100, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001. Problema: A empresa fabricante recebeu reclamações alegando resultados falso positivos ou inválidos para a seleção de ensaios do cobas® 4800 IVD. As investigações realizadas pela empresa confirmaram a presença de lentes sujas dentro do analisador cobas z 480 em 10 dos 15 casos reportados. Os resultados falso positivos foram atribuídos à spatial cross-talk devido às lentes sujas, onde o sinal fluorescente dos poços positivos verdadeiros se espalhou para os poços adjacentes. Ação: Ação de Campo Código SBN-RMD-2020-002 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Inspeção e limpeza das lentes dos analisadores cobas z 480. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Molecular Systems - 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro afirma que irá checar as lentes dos analisadores cobas z 480 e limpá-las, se necessário. A empresa recomenda: Para ensaios de Doenças Infecciosas: os clientes devem seguir os procedimentos padrões de operação para investigação de potenciais resultados falso positivos em ensaios, na qual, uma alteração de resultado reportado pode impactar no tratamento do paciente. Isto pode ser aplicado a ensaios utilizados no tratamento de doenças crônicas (ex. hepatite C) ou aqueles que utilizam monitoramento em série (ex. CMV) onde somente o resultado mais recente para o paciente teria potencial de afetar o tratamento. Para ensaios usados no diagnóstico de condições agudas, autolimitadas, uma revisão retrospectiva dos resultados prévios ou repetição não resultariam em uma mudança no tratamento do paciente. Para ensaios G&O (Genômica e Oncologia): embora um resultado falso positivo possa ser difícil de detectar, o contexto clínico do paciente, ocorrência de padrões de mutação e contínuos testes de gerenciamento de qualidade do laboratório ajudam a mitigar um resultado falso positivo. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3406 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3406 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3416 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Cobas® 8000 Core Unit, Cobas Pro Sample Supply Unit e Cobas c 513 Analyzer Commercial System – Configuração alterada. Área: GGMON Número: 3416 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3416 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Cobas® 8000 Core Unit, Cobas Pro Sample Supply Unit e Cobas c 513 Analyzer Commercial System – Configuração alterada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: COBAS 8000 modular analyzer (registro 10287410878) e Cobas C 513 (registro 10287411192). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (registro 10287410878), Instrumento destinado a imunoensaios (registro 10287411192). Número de registro ANVISA: 10287410878, 10287411192. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Registro 10287410878: cobas® 8000 Core Unit (parte do instrumento Cobas 8000) e Cobas pro sample supply unit (parte do instrumento Cobas Pro)/ Registro 10287411192: cobas pro sample supply unit e cobas c 513 analyzer commercial system. Números de série afetados: em anexo. Problema: A empresa detentora do registro Roche Diagnostics, fabricante do produto no exterior, recebeu reclamação de cliente para a série de analisadores modulares cobas 8000 em que, devido a uma limitação do software, o sistema parou de ler amostras com código de barras com perda das configurações do Utility. Para soluções integradas cobas pro, reclamações semelhantes foram recebidas. Embora nenhum impacto nos resultados do paciente tenha ocorrido, segundo a empresa, a investigação interna revelou que, para algumas configurações sob condições específicas, a ocorrência desta situação pode permanecer não detectada e levar à desativação dos sinalizadores (flags) de dados de coagulação e espuma. Em caso de baixa qualidade da amostra, resultados discrepantes podem permanecer não detectados devido à ausência dos sinalizadores de dados associados. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2020-013 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30280358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que até as atualizações de Software sejam disponibilizadas, os clientes verificarem regularmente se a data está visível no software da unidade de controle e seguirem os detalhes para essa verificação através dos anexos da comunicação enviada para eles (Notificação de Ação de Campo SBN-CPS-2020-013). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3416 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3416 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3499 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Elecsys Troponin I STAT; Elecsys Troponin I; Elecsys proBNP II; Elecsys proBNP II STAT - Instruções para combinação de ensaios. Área: GGMON Número: 3499 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3499 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Elecsys Troponin I STAT; Elecsys Troponin I; Elecsys proBNP II; Elecsys proBNP II STAT - Instruções para combinação de ensaios. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Elecsys Troponina I (10287410846), Elecsys PROBNP II (10287410667), Família Elecsys proBNP II (10287411524). Nome Técnico: Troponina (10287410846), Peptídeo natriurético cerebral humano (BNP) (10287410667), Peptídeo natriurético cerebral humano (BNP) (10287411524). Número de registro ANVISA: 10287410846, 10287410667, 10287411524. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III e II. Modelo afetado: Elecsys proBNP II STAT - 100 testes e Elecsys proBNP II - 300 testes/ Elecsys Troponin I STAT - 100 testes e Elecsys Troponin I - 100 testes / Elecsys PROBNP II 100 testes. Lotes afetados: 11846501, 11846503, 14129201, 14129203, 14129204, 16899201, 16899203, 18111801, 18490203, 18490204. Problema: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto no exterior, recebeu uma reclamação de cliente em relação a uma falha na avaliação de um controle de qualidade externo (usando material de amostra nativa) para o Elecsys Troponin I, quando o Elecsys proBNP II foi dosado diretamente antes do ensaio Elecsys Troponin I na mesma amostra e no mesmo módulo. Segundo a empresa, a diminuição da recuperação de Elecsys Troponin I foi confirmada internamente com amostra nativa no cobas e601/ e602. Outras plataformas não são afetadas. Esta interação poderá gerar a uma diminuição da recuperação de Elecsys Troponin I. O problema descrito pode levar a um viés negativo não previsível para os resultados de Elecsys Troponina I. Resultados incorretamente baixos para TnI Troponina I podem afetar as decisões de manejo do paciente em relação ao diagnóstico e tratamento. Ação: Ação de Campo Código SBN-RDS-CoreLab-2021-002 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. Recomendações: Recomendação da empresa: Os clientes são aconselhados a configurar e ativar manualmente a etapa de lavagem adicional, conforme descrito no Anexo 1 da Notificação de Ação de Campo SBN-RDS-CoreLab-2021-002 no caso do ensaio Elecsys® proBNP II/ Elecsys proBNP II STAT e ensaio Elecsys® Troponin I/Elecsys Troponin I STAT serem medidos no mesmo módulo cobas e601 e/ou cobas e602. Além disso, os clientes são aconselhados a trocar os frascos de ProbeWash M regularmente e, o mais tardar, após 4 semanas de uso aberto a bordo dos analisadores, favor consultar as instruções de uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3499 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3499 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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