Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3249 (Tecnovigilância) - Carl Zeiss do Brasil Ltda - Laser para terapia oftálmica com lâmpadas de fenda (acessório: óculos de proteção). Necessidade de troca dos óculos de proteção rotulados com fator de blindagem incorreto. Área: GGMON Número: 3249 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3249 (Tecnovigilância) - Carl Zeiss do Brasil Ltda - Laser para terapia oftálmica com lâmpadas de fenda (acessório: óculos de proteção). Necessidade de troca dos óculos de proteção rotulados com fator de blindagem incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Laser para Terapia Oftálmica com Lâmpadas de Fenda (acessório: óculos de proteção). Nome Técnico: Aparelho a Laser para Tratamento Oftalmológico. Número de registro ANVISA: 10332030077. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Visulas 532s. Números de série afetados: REF-Number: 000000-0496-371 (Trata-se do Óculos de Proteção Laser, acessório do equipamento). Número de série: 1221826, 1224112, 1224113. Problema: O fabricante identificou que a embalagem externa dos óculos de segurança para o equipamento de laser foi etiquetada com uma identificação incorreta do produto. Os óculos de segurança a laser rotulados como "Óculos de segurança a laser para YAG" (número REF: 000000-0450-052) podem conter identificação dos óculos de segurança a laser "Óculos de segurança 532/561" (número REF: 000000-0496-371) e vice-versa. Segundo ele, se a blindagem errada for usada, o cliente não estará protegido contra o raio laser, o que pode resultar em graves danos aos olhos. Ação: Ação de Campo Código FSCA_2020_005 (Visulas 532s) sob responsabilidade da empresa Carl Zeiss do Brasil Ltda. Notificação ao cliente. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Carl Zeiss do Brasil Ltda - CNPJ: 33.131.079/0001-49 - Av. Nações Unidas, 21711 - CEP 04795-100 - São Paulo - SP. Tel: 11 5693 6947. E-mail: raquel.alvarez@zeiss.com. Fabricante do produto: Carl Zeiss Meditec AG - Goeschwitzer Strasse 51-52 - 07745 Jena, Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Leitura e confirmação do recebimento da notificação. 2. Verificação de todos os óculos de proteção laser recebidos e separação daqueles que foram recebidos rotulados incorretamente. 3. Caso identificado o recebimento de uma unidade incorretamente etiquetada, retornar os óculos de segurança a laser com etiqueta incorreta para a Carl Zeiss do Brasil Ltda. 3. O cliente receberá uma nova unidade dos óculos gratuitamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3249 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Ciência e Recebimento Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3249 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3257 (Tecnovigilância) - Carl Zeiss do Brasil Ltda - Visulas Yag III (acessório) - Necessidade de troca dos óculos de proteção rotulados com fator de blindagem incorreto. Área: GGMON Número: 3257 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3257 (Tecnovigilância) - Carl Zeiss do Brasil Ltda - Visulas Yag III (acessório) - Necessidade de troca dos óculos de proteção rotulados com fator de blindagem incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: VISULAS YAG III (acessório: óculos de proteção). Nome Técnico: Sistema a Laser para Cirurgia. Número de registro ANVISA: 10332030048. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: acessório do laser. Números de série afetados: REF-Number: 000000-0450-052 (Trata-se do Óculos de Proteção Laser, acessório do equipamento VISULAS YAG III). Lote/Série: 1221826, 1224112, 1224113, 1221273, 1221307, 1221308, 1222041, 1222048, 1222058, 1222061, 1222060, 1222070, 1224206, 1224218, 1224226, 1224230, 1224231, 1224233, 1225604, 1225998. Problema: O fabricante identificou que a embalagem externa dos óculos de segurança para laser (acessório do equipamento) foi etiquetada com uma identificação incorreta do produto. Os óculos de segurança a laser rotulados como "Óculos de segurança a laser para YAG" (número REF: 000000-0450-052) podem conter identificação dos óculos de segurança a laser "Óculos de segurança 532/561" (número REF: 000000-0496-371) e vice-versa. Se a blindagem errada for usada, o cliente não estará protegido contra o raio laser, o que pode resultar em graves danos aos olhos. Ação: Ação de Campo Código FSCA_2020_005 (VISULAS YAG III) sob responsabilidade da empresa Carl Zeiss do Brasil Ltda. Recolhimento. Notificação ao cliente. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Carl Zeiss do Brasil Ltda - CNPJ: 33.131.079/0001-49 - Av. Nações Unidas, 21711 - CEP 04795-100 - São Paulo - SP. Tel: 11 5693 6947. E-mail: raquel.alvarez@zeiss.com. Fabricante do produto: Carl Zeiss Meditec Ag - Goeschwitzer Strasse 51-52 - 07745 Jena, Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Leitura e confirmação do recebimento da notificação. 2. Verificação de todos os óculos de proteção laser recebidos e separação daqueles que foram recebidos rotulados incorretamente. 3. Caso identificado o recebimento de uma unidade incorretamente etiquetada, retornar os óculos de segurança a laser com etiqueta incorreta para a CARL ZEISS DO BRASIL LDTA. 3. O cliente receberá uma nova unidade dos óculos gratuitamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3257 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3257 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3391 (Tecnovigilância) - Carl Zeiss do Brasil Ltda - IOLMaster 700 - Atualização do software. Área: GGMON Número: 3391 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3391 (Tecnovigilância) - Carl Zeiss do Brasil Ltda - IOLMaster 700 - Atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IOLMaster 700. Nome Técnico: Equipamento para Avaliação Visual. Número de registro ANVISA: 10332039080. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 1233151; 1233152. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou que o IOLMaster 700 com a versão de software 1.90.2.09 e 1.90.8.06, quando usado em conjunto com a funcionalidade modality worklist (MWL), não está funcionando como esperado. Em alguns casos, isso leva a uma falsa exibição (medições errôneas) de pacientes na tela do gerenciador de pacientes, o que pode posteriormente levar ao implante de uma lente intraocular (LIO) errada. Ação: Ação de Campo Código FSCA_2020_007 sob responsabilidade da empresa Carl Zeiss do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Carl Zeiss do Brasil Ltda - CNPJ: 33.131.079/0001-49 - Av. Nações Unidas, 21711 - CEP 04795-100 - São Paulo - SP. Tel: 11 5693 6947. E-mail: raquel.alvarez@zeiss.com. Fabricante do produto: Carl Zeiss Meditec Ag - Goeschwitzer Strasse 51-52 - 07745 Jena, Alemanha. Recomendações: Uma atualização de software precisa ser instalada no dispositivo ou a funcionalidade MWL precisa ser desativada nos casos em que não é possível instalar a atualização de software imediatamente. A atualização do software pode ser baixada através de um link disponibilizado pela fábrica, no entanto a equipe de Assistência Técnica da Carl Zeiss do Brasil providenciará esta atualização aos clientes afetados. O software também será disponibilizado em uma unidade USB posteriormente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3391 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3391 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4244 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Carl Zeiss do Brasil Ltda - Opmi Lumera 300. Área: GGMON Número: 4244 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4244 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Carl Zeiss do Brasil Ltda - Opmi Lumera 300. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraná; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; São Paulo. Nome Comercial: Opmi Lumera 300. Nome Técnico: Microscópio Oftalmológico. Número de registro ANVISA: 10332039086. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Opmi Lumera 300. Números de série afetados: 6137104827; 6137104433; 6137104712; 6137105127; 6137104509; 6137104282; 6137104491; 6137104468; 6137104595; 6137103957; 6137104498; 6137104232; 6137104604; 6137104636; 6137104815; 6137104587; 6137104911; 6137104839; 6137104881; 6137105275; 6137105265; 6137105300; 6137105279; 6137105305. Problema: Em certos dispositivos existe a probabilidade de ter faltado um parafuso específico durante a montagem. Este parafuso é usado para evitar que uma tampa de rosca interna gire, o que garante a conexão entre o braço de suspensão e os componentes suspensos. O defeito identificado pode levar a um risco potencial. A falta de um parafuso específico no braço de suspensão pode fazer com que os componentes suspensos caiam do braço de suspensão, podendo levar a possíveis ferimentos à pessoa sob os componentes suspensos. Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2023. Ação: Ação de Campo Código FSCA-SHS-2023-001 sob responsabilidade da empresa Carl Zeiss do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Carl Zeiss do Brasil Ltda - CNPJ: 33.131.079/0001-49. Endereço: Av. das Nações Unidas, 12495 Andar 9 Conj. 91 Subsl. 1 Sala SS1 e SS6 - Cidade Monções Cep: 04.578-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 56936947. E-mail: raquel.alvarez@zeiss.com. Fabricante do produto: Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd. - Modern Industrial Square 3-B, No.333, XingPu Road SIP, 215126 Suzhou, China. Recomendações: Preencher e devolver o “Formulário de Reconhecimento e Recebimento” que acompanhará a carta que será enviada a todos os usuários/ pacientes. Ação a ser tomada pelo usuário: A folga indica o estado de fixação da tampa da rosca (não visível) que carrega toda a carga do braço de suspensão. Se esta folga não estiver em seu valor nominal, existe o risco do Opmi cair do braço da suspensão. Antes de cada uso do Opmi Lumera 300, execute a seguinte inspeção obrigatória: • Meça a folga. Se a folga for superior a 5 mm, pare imediatamente de usar o dispositivo. Neste caso, o Opmi Lumera 300 não pode mais ser usado. Em breve a Carl Zeiss do Brasil irá agendar uma inspeção (reparar, se necessário) para avaliar o braço de suspensão imediatamente. A equipe de serviço entrará em contato para agendar a inspeção (reparo, se necessário) do braço de suspensão. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4244 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4244 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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