Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3044 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda – Bomba de Infusão Implantável Synchromed II – Possibilidade de parada permanente do motor - Ação de campo finalizada pela empresa. Área: GGMON Número: 3044 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3044 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda – Bomba de Infusão Implantável Synchromed II – Possibilidade de parada permanente do motor - Ação de campo finalizada pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Infusão Implantável Medtronic. Nome Técnico: Bomba de Infusão Implantável. Número de registro ANVISA: 10339190229. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Synchromed II, 863720 – 863740. Números de lote afetados: Todos os lotes estão afetados. Ver anexo “Lista de lotes sob risco”. Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu relatórios de parada precoce da permanente do motor devido à presença de partículas estranhas derivadas do processo de fabricação. Segundo a empresa, nesses casos o alarme da bomba funcionou de forma adequada e os relatos ocorreram fora do Brasil. A empresa informou que uma parada permanente do motor da bomba resultará na cessação da terapia de infusão de medicamentos, o que pode resultar no retorno de sintomas subjacentes e/ou sintomas de abstinência. Para pacientes recebendo a terapia intratecal de baclofeno, existe o risco da Síndrome de Abstinência do Baclofeno, que pode acarretar uma condição perigosa à vida. Ação: Ação de Campo Código FA889 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro não está recomendando a substituição profilática de bombas SynchroMed II potencialmente afetadas, devido à ocorrência pouco observada da parada do motor, a presença de alarmes nas bombas e os riscos associados às cirurgias de substituição. Com relação às unidades não implantadas, a empresa solicitou aos clientes que coloquem em quarentena essas unidades e que sigam as instruções de devolução. Quanto as ações a serem tomadas para pacientes implantados, a empresa afirmou que não identificou recomendações especiais para uma parada do motor que ocorre devido à presença de uma partícula estranha na bomba. Assim a parada do motor aciona o alarme crítico que é audível através da bomba, visível no programador do médico e visível no aplicativo myPTM no programador do paciente. Uma bomba parada resulta em perda da terapia, o que pode levar ao retorno dos sintomas subjacentes, sintomas de abstinência do medicamento ou uma subdosagem do medicamento clinicamente significativa ou fatal. Todos os pacientes têm acesso ao “Manual do paciente do sistema de infusão SynchroMed II”. As seções relevantes da rotulagem do paciente nos EUA incluem “Quando ligar para seu médico ou enfermeiro” e “O que fazer se você ouvir um alarme” Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3044 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes sob risco Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Formulário de Retorno Alerta 3044 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3044 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/10/2019. - Data de envio do formulário de conclusão da ação de campo: 01/12/2020. - Data da atualização do alerta: 25/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3402 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Bomba de Infusão Implantável Synchromed II - Adesão aos avisos durante atualização da bomba. Área: GGMON Número: 3402 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3402 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Bomba de Infusão Implantável Synchromed II - Adesão aos avisos durante atualização da bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Infusão Implantável Medtronic. Nome Técnico: Bomba de Infusão Implantável. Número de registro ANVISA: 10339190229. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Synchromed II 8637-20 e Synchromed II 8637-40. Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: O detentor do registro reforça as informações importantes contidas nos Guias de Programação da Bomba de Infusão Implantável SynchroMed™ II da Medtronic. Nos últimos dois anos, a Medtronic recebeu oito relatórios onde as sessões de programação da bomba não foram totalmente concluídas e onde o paciente recebeu alta do ambiente clínico com a terapia de infusão interrompida. Nesses eventos, as telas de aviso do programador notificaram os médicos de uma sessão de programação incompleta, porém as sessões de programação não foram concluídas. Nos eventos relatados, o tempo para reconhecer a bomba do paciente estava em modo interrompido que variou de 48 horas a 21 dias. As investigações internas não identificaram nenhum defeito ou problema no produto. As telas de aviso aparecem no programador quando uma sessão de programação está incompleta. Os danos potenciais para os pacientes tratados por indicação de dor ou espasticidade podem incluir lesões graves ou de risco à vida associadas à retirada do medicamento e/ou retorno dos sintomas subjacentes. Os médicos também devem considerar o dano potencial devido à interrupção da terapia para os pacientes que estão sendo tratados com indicações ou medicamentos não contemplados no rótulo. Ação: Ação de Campo Código FA946 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos profissionais de saúde. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda que os profissionais de saúde que gerenciam pacientes com a bomba de infusão SynchroMed™ II devem estar familiarizados com os avisos e cuidados dentro da rotulagem, bem como com as telas de aviso do programador. Trechos desta rotulagem juntamente com imagens dos avisos na tela são anexados para sua referência. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3402 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Aviso Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3402 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |