Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3288 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e analisador 2290 (10339190202) e Programador Carelink Encore (10339190683) - Atualização de software e complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3288 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3288 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e analisador 2290 (10339190202) e Programador Carelink Encore (10339190683) - Atualização de software e complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e analisador 2290 (10339190202) e Programador Carelink Encore (10339190683). Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190202 e 10339190683. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 2090 (10339190202) e 29901(10339190683). Números de série afetados: Ver lista de Distribuição anexa. Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa detentora de registro comunica que disponibilizará atualizações de software que corrigirão o problema divulgado em uma comunicação enviada em outubro de 2019 (anexo 1). A comunicação original descreveu o potencial dos programadores e sistemas de monitoramento remoto da Medtronic de exibir uma estimativa de longevidade imprecisa para um subconjunto bem definido de aproximadamente 53.100 dispositivos cardíacos implantados em todo o mundo. A empresa informa ainda que a substituição profilática do dispositivo não é recomendada, pois a funcionalidade do dispositivo e o indicador RRT não são afetados pela estimativa imprecisa da longevidade. A empresa alerta que não há necessidade de agendar pacientes fora de suas visitas planejadas e programadas devido a esse problema. A correção é implementada em programadores, Carelink e outros sistemas que exibem a longevidade do dispositivo. O dispositivo do paciente não requer uma atualização. Ação: Ação de Campo Código FA887 Phase II, sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 7000 Central Ave., N.E. - MPLS - Estados Unidos. Recomendações: As recomendações completas estão descritas na Carta ao Cliente emitida pela empresa detentora do registro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3288 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Anexo 1. COMUNICADO ANTERIOR Lista de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3288 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3572 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Cateteres de Entrega EnVeo™ R, EnVeo™ PRO e Evolut™ PRO+ - Risco de separação do acionador dentro do subconjunto – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3572 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3572 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Cateteres de Entrega EnVeo™ R, EnVeo™ PRO e Evolut™ PRO+ - Risco de separação do acionador dentro do subconjunto – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Cateter Introdutor EnVeo PRO; Válvula Transcateter Aórtica Core Valve Evolut R 34; Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R. Nome Técnico: Instrumental para válvulas cardíacas; Prótese valvular cardíaca biológica. Número de registro ANVISA: 10339190814; 10339190736; 10339190629. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Envpro-14/Envpro-16 / Evolutr-34/Enveor-N/LS-Enveor-34 / Enveor-L; Evolutr-26; Evolutr-29; LS-Enveor-2629. Números de série afetados: Ver lista de lotes anexo. Problema: A empresa informa o recolhimento dos Sistemas de Entrega EnVeo™ R, EnVeo™ PRO e Evolut™ PRO+ do lote de fabricação 10281657 ou com data de fabricação anterior à 11 de julho de 2020, para reduzir o risco de separação do acionador dentro do subconjunto. A separação do acionador pode ocorrer durante o carregamento da válvula no sistema de entrega, avanço, implantação ou recaptura da válvula. Até março de 2021, o índice de relatos de separação do acionador na versão do modelo original foi de 0,18% das 270.017 unidades vendidas em todo o mundo. Se o acionador se separar durante um procedimento, isso poderia levar a atrasos no procedimento, hipotensão, procedimento secundário, ou lesão no tecido. Não há nenhuma ação adicional necessária para os pacientes nos quais a versão do modelo original foi utilizada durante um procedimento. Ação: Ação de Campo Código FA977 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Corevalve LLC - 1851 E. Deere Ave Santa Ana, CA 92705 - EUA - Estados Unidos. Recomendações: Segundo descrito pela empresa, os clientes devem adotar as seguintes ações: 1. Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados, não utilizados e fabricados antes de 11 de julho de 2020 ou do lote 10281657. 2. Devolver todos os produtos afetados não utilizados em seu inventário para a empresa entrando em contato com o Atendimento ao Cliente Medtronic no telefone 800-854-3570 para iniciar a devolução de um produto. O Representante local pode auxiliar, conforme necessário, para iniciar a devolução deste produto. 3. Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente anexo e enviar para o e-mail descrito na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3572 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Lista de lotes afetados Alerta 3572 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3572 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2021. - Atualização da lista de lotes afetados e alerta: 10/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3457 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Subconjunto de Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (CDIs) e Desfibriladores com Terapia de Ressincronização Cardíaca (D-TRCs) - Redução no Tempo de Substituição - Comunicado. Área: GGMON Número: 3457 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3457 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Subconjunto de Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (CDIs) e Desfibriladores com Terapia de Ressincronização Cardíaca (D-TRCs) - Redução no Tempo de Substituição - Comunicado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Subconjunto de Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (CDIs) e Desfibriladores com Terapia de Ressincronização Cardíaca (D-TRCs). Nome Técnico: Cardioversor implantável para terapia de ressincronização e desfibrilador implantável para terapia de ressincronização. Número de registro ANVISA: 10339190657; 10339190493; 10339190486; 10339190488. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Ver anexo a carta ao cliente. Números de série afetados: Ver anexo alerta. Problema: A empresa detentora de registro vem por meio desta informar sobre um possível problema em um subconjunto de Cardioversores Desfibriladores Implantáveis (CDIs) e Desfibriladores com Terapia de Ressincronização Cardíaca (D-TRCs). Foi identificada que uma pequena porcentagem de dispositivos cardíacos implantados, de um subconjunto bem definido, pode apresentar um intervalo de Tempo de Substituição Recomendado (RRT) até o Fim do Serviço (EOS) reduzido após uma observação do RRT antes do esperado. Ação: Ação de Campo Código FA951 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa orienta aos médicos com pacientes em uso dos dispositivos o seguinte: 1.Continuar o acompanhamento normal de acordo com o protocolo clínico local. 2. Reconhecer que os pacientes que requerem suporte significativo de estimulação e terapia de alta tensão apresentam um risco menor para este problema - Consulte o Apêndice A para obter mais detalhes. 3. Lembrar os pacientes de entrarem em contato com sua clínica se ouvirem um alerta sonoro, principalmente porque os pacientes podem estar optando por postergar as visitas à clínica devido à orientação sobre a COVID-19. 4.Informar um representante da Medtronic sobre qualquer comportamento inesperado do dispositivo. 5. Estar ciente de que a incapacidade de interrogar o dispositivo ou de transmitir dados pode ser um indicador de que o dispositivo apresentou esse problema. Orientamos leitura integral da Carta ao cliente para informações mais detalhadas quanto a substituição imediata ou não do dispositivo. De acordo com a empresa, o subconjunto de produtos afetados por esse problema foi implantado pela última vez em fevereiro de 2019 e fabricado com um design de bateria específico o qual não está mais sendo distribuído. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3457 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de registro e modelos afetados Formulário de confirmação de leitura da Carta Lista de séries afetadas no Brasil Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3457 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3557 Atualização (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda – Eletrodo DBS para estimulação cerebral profunda – Excesso de Rebarba de Nylon no clipe StimLoc – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3557 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3557 Atualização (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda – Eletrodo DBS para estimulação cerebral profunda – Excesso de Rebarba de Nylon no clipe StimLoc – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Eletrodo DBS para estimulação cerebral profunda; eletrodo para estimulação cerebral profunda e kit cateter eletrodo DBS para estimulação cerebral profunda. Nome Técnico: Eletrodo implantável de profundidade. Número de registro ANVISA: 10339190484; 10339190549; 10339190339. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Registro: 10339190484 - modelos: 3387; 3387-28; 3387-40; 3387S; 3387S-28; 3387S-40; Registro: 10339190549 - modelos: 3389; 3389S; 3389-28; 3389-40; 3389S-28; 3389S-40; Registro: 10339190339: modelos - 3391-28; 3391-40; 3389S; 3391; 3391S; 3391S-40. Números de série afetados: ver Anexo A da Carta ao Cliente. Problema: A empresa identificou que lotes específicos dos clipes StimLoc podem apresentar um excesso de rebarba de nylon do molde. Esse problema pode impedir o encaixe do clipe na base do StimLoc, o que poderia permitir o movimento ou dano do eletrodo. Isso poderia resultar na entrega da terapia no local incorreto, entrega inadequada da terapia, ou hemorragia intracraniana. Até 19 de maio de 2021, foi reportado pela empresa o recebimento de 26 reclamações relacionadas a esse problema, das quais duas relataram a substituição ou revisão cirúrgica do eletrodo ou da Tampa do Orifício de Trepanação. Não há relatos de hemorragia intracraniana. Ação: Ação de Campo Código FA980 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Disposição do produto em avaliação pela matriz. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: Segundo reportado pela empresa, as ações necessárias aos clientes do produto são: 1. Informar a equipe de estoque de materiais para identificar, segregar e colocar em quarentena as unidades afetadas não utilizadas dentro do seu inventário. A lista dos números dos lotes afetados está incluída no Anexo A da carta. 2.Entrar em contato com a Medtronic para devolver as unidades afetadas e agendar a substituição do inventário. 3.Preencher e devolver a empresa o Formulário de Confirmação do Cliente (anexo), mesmo que você não possua nenhuma unidade afetada. 4.Entre em contato com seu representante Medtronic em qualquer situação na qual o produto substituto pode não chegar a tempo para a sua cirurgia planejada. As implantações anteriores do eletrodo com os lotes afetados, onde houve a montagem e fixação bem sucedida com a base, clipe e tampa StimLoc, não precisam de acompanhamento adicional do paciente. Se o médico conseguiu concluir a implantação, posicionar o eletrodo no slot de saída da base, e encaixar a tampa na base; o eletrodo ficará devidamente preso, conforme descrito nas instruções de uso (IFU) dos produtos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3557 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Lotes afetados atualizados 23/06/2021 Alerta 3557 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3557 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/06/2021 - Data da atualização: 14/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3401 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Cateter peritoneal e ventricular ARES impregnados de antibiótico - Possibilidade de defeito na vedação da embalagem. Área: GGMON Número: 3401 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3401 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Cateter peritoneal e ventricular ARES impregnados de antibiótico - Possibilidade de defeito na vedação da embalagem. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter peritoneal ARES impregnado de antibiótico (10339190723); Cateter ventricular ARES impregnado de antibiótico (10339190811). Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10339190723; 10339190811. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 93092 (registro 10339190723) e 91101 (registro 10339190811). Números de série/lotes afetados: Os Lotes afetados estão listados na carta ao cliente. Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante Medtronic identificou o risco de um defeito na vedação da bolsa externa de lotes específicos dos Cateteres ARES™. Testes internos demonstraram que aproximadamente 3 por cento das bolsas podem ter sido impactadas por essa condição. Esse defeito pode comprometer a esterilidade do conteúdo da bolsa, o que pode elevar o risco de infecção pós-operatória, exigindo uma intervenção médica adicional. Os pacientes implantados com dispositivos afetados devem ser monitorados de acordo com os protocolos de atendimento padrão da sua instituição médica. O explante eletivo ou revisão não é recomendada para este problema. Ação: Ação de Campo Código FA948 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Identificar, segregar, e colocar em quarentena os produtos afetados dentro do seu inventário. 2. Entrar em contato com a Medtronic para devolver o produto afetado e receber a(s) reposição(ões). 3. Preencher e devolver o formulário de confirmação do cliente, mesmo que você não possua nenhum produto afetado. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3401 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3401 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2789 (Tecnovigilância) Atualização - Medtronic - Marcapasso Implantável Com Tecnologia MRI Surescan - Câmara Dupla; Marcapasso Implantável Adapta Medtronic - Possibilidade de falha na funcionalidade do dispositivo - Ação de campo finalizada pela empresa. Área: GGMON Número: 2789 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2789 (Tecnovigilância) Atualização - Medtronic - Marcapasso Implantável Com Tecnologia MRI Surescan - Câmara Dupla; Marcapasso Implantável Adapta Medtronic - Possibilidade de falha na funcionalidade do dispositivo - Ação de campo finalizada pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Marcapasso Implantável Com Tecnologia MRI Surescan – Câmara Dupla (registro nº 10339190710); Marcapasso Implantável Adapta Medtronic (registro nº 10339190277) Nome Técnico: Marca-passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, com resposta em frequência Número de registro ANVISA: 10339190710; 10339190277 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Registro nº 10339190710: ATDRS1, ATDR01 e ATDRL1; registro nº 10339190277: ADDRS1 Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco". Problema: A empresa detentora dos registros informou que os dispositivos do subgrupo afetado, quando programados para um modo de câmara dupla com detecção atrial, podem apresentar um erro do circuito que afeta a funcionalidade do dispositivo. A Tabela 1, presente na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), apresenta os modos suscetíveis a esse erro do circuito. Para esse erro ocorrer, uma combinação específica de eventos deve acontecer enquanto o dispositivo estiver processando um evento detectado atrial. Se esse erro ocorrer, o dispositivo não será capaz de fornecer o estímulo até que um evento detectado ventricular (VS) seja identificado. Assim que um VS é detectado, a funcionalidade de estímulo normal é restabelecida imediatamente. Se um VS não for detectado, o dispositivo irá reter o estímulo atrial e ventricular. Além disso, até que um VS seja detectado, o dispositivo não será capaz de iniciar uma sessão com um programador, iniciar uma sessão com um monitor remoto CareLink™, ou responder a um ímã. Informou que os modos de estímulo de câmara única e câmara dupla que não detectam atividade atrial não estão suscetíveis a esse erro do circuito. Ação: Ação de Campo Código FA857 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. A correção do problema está contida na Ação de Campo Código FA857 Fase II, publicada no Alerta 3094. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd - 49 Changi South Avenue 2, Nosaco Tech Centre - 486056 - Singapore. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que recomenda as seguintes ações aos clientes que possuem unidades em estoque: 1. Separar e remover todos os produtos afetados não utilizados do inventário; 2. Devolver todos os produtos afetados não utilizados do inventário para a Medtronic. Entrar em contato com o Representante Medtronic pode receber auxílio na devolução e substituição do produto conforme necessário. Com relação aos pacientes que receberam implantes, a empresa detentora dos registros apresentou, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) um conjunto de recomendações a serem tomadas de acordo com a situação dos dispositivos implantados e dos pacientes. A correção do problema está contida na Ação de Campo Código FA857 Fase II, publicada no Alerta 3094. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes sob risco Lista de lotes sob risco retificada Formulário de Confirmação do Cliente Alerta 3094 Alerta 2789 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2789 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/01/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2019. - Data do envio do formulário de conclusão da ação de campo: 03/08/2020. - Data da atualização do alerta: 25/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3289 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e analisador 2290 (10339190202) e Programador Carelink Encore (10339190683) - Atualização de software para um subconjunto de marcapassos Azure™. Área: GGMON Número: 3289 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3289 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e analisador 2290 (10339190202) e Programador Carelink Encore (10339190683) - Atualização de software para um subconjunto de marcapassos Azure™. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e analisador 2290 (10339190202) e Programador Carelink Encore (10339190683). Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190202 e 10339190683. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azure™ S DR Modelo W3DR01. Números de série afetados: Ver lista de Distribuição anexa. Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa detentora do registro está escrevendo para comunicar sobre uma atualização de software disponível para um subconjunto de marcapassos Azure™ S DR fabricados antes de fevereiro de 2020, para solucionar um problema no qual a Verificação de Posição da Derivação Atrial (ALPC) foi ativada incorretamente em um subconjunto deste modelo de dispositivo. A empresa informa que a ALPC deve funcionar como um recurso opcional em modelos de dispositivos que oferecem terapias de estimulação anti-taquial (ATP) atrial. O S DR do Modelo Azure não oferece ATP atrial. A empresa afirma que esta atualização garantirá que a ALPC seja inativada em todos os dispositivos S DR do Azure. A empresa informa ainda que as terapias do dispositivo e o desempenho da bateria não são afetadas por esse problema. A empresa informa que não foram relatados eventos adversos graves ou danos ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FA918, sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 7000 Central Ave., N.E. - MPLS - Estados Unidos. Recomendações: As recomendações completas estão descritas na Carta ao Cliente emitida pela empresa detentora do registro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3289 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3289 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3363 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R - Complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3363 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3363 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R - Complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R (10339190629); Válvula Aórtica Transcateter CoreValve Evolut PRO (10339190863). Nome Técnico: Prótese Valvular Cardíaca Biológica (10339190629); Válvula Cardíaca (10339190863). Número de registro ANVISA: 10339190629; 10339190863. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelos afetados: ENVEOR-L; EVOLUTR-26; EVOLUTR-29; LS-ENVEOR-26 29 e EVOLUTPRO-23; EVOLUTPRO-26; EVOLUTPRO-29. Números de série afetados: todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa informa sobre as atualizações dos Manuais de Instrução para as Valvas Transcateter Aórticas (TAVs) da Medtronic EvolutTM, especificamente, relativamente ao risco de danos no folheto da TAV ao realizar uma dilatação com balão pós-implante (DPI). A empresa identificou que a expansão excessiva da parte mais estreita (cintura) da TAV pode causar danos aos folhetos bioprotéticos. Dependendo da escolha do balão, os médicos devem considerar dois fatores que podem levar à expansão excessiva da cintura da TAV: 1. A pressão que o balão é inflado ao realizar a DPI 2. Tamanho do balão usado para a DPI. As queixas de danos aos folhetos bioprotéticos resultaram em insuficiência aórtica moderada ou grave que foram detectadas agudamente ou durante o acompanhamento. Esses eventos relatados necessitaram de nova intervenção (77%), conversão para cirurgia (19%), nova intervenção seguida de cirurgia (2%) ou foram tratados de forma conservadora (2%). Ação: Ação de Campo Código FA935 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Notificação dos médicos e atualização de IFU. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Corevalve, LLC - 1851 E. Deere Ave Santa Ana, CA 92705 - Estados Unidos. Recomendações: Os pacientes que foram ou serão tratados com uma TAV Evolut™ devem continuar a ser tratados de acordo com seus protocolos de manejo de pacientes padrão. O Manual de Instruções do Sistema Evolut™ também será atualizado de acordo com o Anexo A da Carta ao Cliente. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3363 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3363 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3438 Atualizado (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas CSF Contorneada, Delta Neonatal e Strata II – Possibilidade de variação na radiopacidade. Área: GGMON Número: 3438 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3438 Atualizado (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvulas CSF Contorneada, Delta Neonatal e Strata II – Possibilidade de variação na radiopacidade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvula CSF Contorneada (10339190833); Válvulas Delta Neonatal (10339190768); Válvulas Strata II (10339190739). Nome Técnico: Válvula para Hidrocefalia. Número de registro ANVISA: 10339190833, 10339190768, 10339190739. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Válvulas Strata II (42866,27827,42856,27812), Válvulas Delta Neonatal (272191; 272192; 272195) e Válvula CSF Contorneada (23093, 27102, 42312, 42314, 42316, 42322, 42324, 42326). Números de novos lotes afetados: 0217286212, 0217286212, 0217286212, 0217286212, 0217706622, 0217971628, 0217971628, 0217971628, 0217971628, 0217971633, 0218408998, 0218590078, 0218590080, 0218590080, 0218590080, 0218590080, 0218972090, 0218972090, 0218972090, 0218972090, 0219234580, 0219375930, 0220149614, 0220149614, 0220166870, 0220236215, 0220444084, 0220444084. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a possibilidade de variação na visibilidade das marcações radiopacas (RX) em imagens radiográficas para válvulas de pressão fixas e ajustáveis da Medtronic usadas no tratamento de hidrocefalia. Segundo a empresa, esse problema não afeta o desempenho da pressão terapêutica desses dispositivos; no entanto, a variação na visibilidade das marcas radiopacas (RX) após a implantação pode limitar a capacidade de determinar as configurações de pressão e direção do fluxo com imagens radiográficas (RX). Ação: Ação de Campo Código FA952 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Observe que a visualização de marcadores radiopacos com dispositivos impactados em imagens radiográficas pode ser insuficiente para determinar o nível de pressão e / ou direção do fluxo. Nessas situações, métodos alternativos para essa determinação devem ser considerados, se necessário com base no julgamento clínico. 2. Compartilhe essas informações em sua organização com profissionais de saúde que monitoram pacientes implantados com esses dispositivos. 3. Se desejado, a imagem radiográfica dos dispositivos embalados pode ser realizada antes da operação para determinar a radiopacidade do marcador. No entanto, a visibilidade do marcador de dispositivos embalados em imagens radiográficas pode não ser representativa da visibilidade do marcador após a implantação. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3438 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Alerta 3438 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3438 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2021. - Data da entrada da atualização dos lotes na Anvisa: 11/02/2021. - Data da atualização do Alerta: 20/04/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Números de série afetados: Ver lista de Distribuição anexa (todos os lotes estão afetados). Problema: A empresa detentora de registro informa que efetuará melhorias de segurança cibernética para solucionar vulnerabilidades relacionadas à Telemetria Medtronic Conexus™. A telemetria Conexus é um protocolo da empresa para comunicação sem fio de radiofrequência entre programadores da Medtronic e certos CDIs da Medtronic (desfibriladores cardioversores implantáveis) e CRT-Ds (desfibriladores implantáveis de terapia de ressincronização cardíaca). A empresa ressalta que em 21 de março de 2019, publicou um Boletim de Segurança sobre essas vulnerabilidades e, em janeiro de 2020, notificou os clientes sobre a primeira atualização de uma série para solucionar essas vulnerabilidades. A empresa detentora de registro informa que não há necessidade de agendar pacientes fora de suas visitas planejadas e programadas, pois nenhum dano ao paciente foi relatado devido a esse problema. Ação: Ação de Campo Código FA844 Fase IV sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,10º andar. CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com Fabricante do produto CareLink 2090, registro 10339190202: Benchmark Electronics Incorporated - 4245 Theurer Blvd Winona MN 55987 – USA - Estados Unidos. Fabricante do produto CareLink Encore 29901, registro 10339190683: Plexus Manufacturing Sdn Bhd. Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas, Penang, Malaysia 11900. Recomendações: A empresa detentora do registro informa que não há necessidade de agendar pacientes fora de suas visitas planejadas e programadas, pois nenhum dano ao paciente foi relatado devido a esse problema. A empresa informa ainda que, com base nas necessidades e acessibilidade de suas instalações, um Representante da Medtronic ou pessoal autorizado ajudará na instalação do software nos programadores conforme solicitado. Mais informações podem ser encontradas na carta ao cliente anexa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3256 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de produtos afetados Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3256 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3590 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA – Atualizações do software dos produtos Programador Carelink Medtronic/vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore. Área: GGMON Número: 3590 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3590 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA – Atualizações do software dos produtos Programador Carelink Medtronic/vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic/vitatron 2090 e Analisador 2290.; Programador Carelink Encore. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190202; 10339190683. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 2090. Números de série afetados: Ver anexo, com a descrição dos lotes estão afetados. Problema: Estão disponíveis atualizações do software para solucionar uma possível estimativa da longevidade imprecisa que pode ocorrer com a família de marcapassos (IPGs, Implantable Pulse Generator [Gerador de Pulso Implantável]) Azure™ e Astra™, e com a família de marcapassos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-Ps, Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker) Percepta™, Serena™ e Solara™. Um erro na estimativa da longevidade pode ocorrer nos primeiros anos da vida útil do dispositivo quando um vetor de estimulação unipolar estiver programado no cabo-eletrodo atrial direito (RA, Right Atrial) e/ou no cabo-eletrodo ventricular direito (RV, Right Ventricular). Nenhuma outra característica ou terapia do dispositivo foi impactada. Para os dispositivos programados para a estimulação bipolar nas câmaras RA e RV, as estimativas da longevidade não foram afetadas por esse problema. Até 05 de março de 2021, a Medtronic recebeu 13 reclamações dos médicos relacionadas a esse problema. Não houve nenhum relato de perigo permanente ao paciente devido a esse problema. Se a atualização do software não for aplicada no programador, uma confusão relacionada à longevidade do dispositivo poderia levar à perda de um alerta de RRT (Recommended Replacement Time [Período Recomendado para Substituição]) e a uma possível intervenção tardia. O desempenho da bateria não é afetado por esse erro de exibição no programador. O RRT alertará corretamente, e se os pacientes forem acompanhados de acordo com a prática clínica padrão, o risco aos pacientes é mínimo. Ação: Ação de Campo Código FA971 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Inc. - 7000 Central Ave., N.E. - MPLS - Estados Unidos. Recomendações: Todas as recomendações estão descritas na Carta ao Cliente em anexo emitida pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3590 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3590 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/06/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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