Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3792 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. - Lâmina de Bisturi em Carbono Descartável Descarpack - Erro na data de validade impressa – Comunicado. Área: GGMON Número: 3792 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3792 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. - Lâmina de Bisturi em Carbono Descartável Descarpack - Erro na data de validade impressa – Comunicado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Lâmina de Bisturi em Carbono Descartável Descarpack. Nome Técnico: Lâminas de bisturi descartáveis. Número de registro ANVISA: 10330660276. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Tamanho 10 | Tamanho 11 | Tamanho 15. Números de série afetados: SCLKAA003A - Tamanho 10; SCLKAA003B - Tamanho 11; SCLKAA003D - Tamanho 15. Problema: Foi evidenciado um erro na data de validade impressa na embalagem primária de algumas unidades do produto Lâmina de Bisturi em Carbono Descartável Descarpack (lotes SCLKAA003A, SCLKAA003B e SCLKAA003D) após o recebimento de queixas semelhantes através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa e através do sistema de notificações NOTIVISA. Após investigação, o fabricante do produto, Suzhou Kyuan Medical Apparatus CO, realizou uma investigação para determinar a causa raiz da não conformidade, e propôs ações preventivas no sentido de evitá-las em próximos lotes. De acordo com a investigação do fabricante, uma falha operacional ocorreu durante o processo de impressão da embalagem primária, onde o ano “2016” foi impresso erroneamente na embalagem primária do produto, quando deveria ter sido impresso “2026”. O operador da máquina selecionou o número “1” ao invés do “2”, ocasionando então a divergência na data de validade. Não há consequências da utilização do produto pois a data de fabricação/data de esterilização do lote está devidamente informada em todas as embalagens do produto. É seguro afirmar, portanto, que o produto está dentro do seu prazo de validade e a falha de impressão na embalagem primária não oferece riscos aos usuários. Data de identificação do problema pela empresa: 03/11/2021. Ação: Ação de Campo Código 11 sob responsabilidade da empresa Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. Esclarecimento sobre a data de validade. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. - CNPJ: 01.057.428/0001-33 - Av. Queiróz Filho, 1700 - Torre A - Salas 305 e 306 - São Paulo - SP. Tel: 11 3649-5555. E-mail: qualidade.sc@descarpack.com.br. Fabricante do produto: Suzhou Kyuan Medical Apparatus Co., Ltd - Edong Road, Beiqiao Town, Suzhou City, 215144 - China. Recomendações: Recomenda-se ao usuário do produto Lâmina de Bisturi em Aço Carbono Descartável Descarpack que compartilhe essa notificação a outros usuários de sua instituição para assegurar que todos estejam cientes sobre a correta data de validade do produto. Não é necessário descartar ou devolver os lotes mencionados nesta notificação. O material pode ser utilizado normalmente. Caso haja dúvidas sobre o uso do material, ou haja necessidade de maiores esclarecimentos, os usuários devem entrar em contato com a Descarpack, através do Sistema de Atendimento ao Cliente, nos telefones 0800-8784051 ou (47) 3343-8500 ou e-mails descarpack@descarpack.com.br ou sac.sc@descarpack.com.br. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3792 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3792 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3365 (Tecnovigilância) - Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda - Equipo Multivias com Clamp Descarpack VI- Possibilidade de problemas na conexão. Área: GGMON Número: 3365 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3365 (Tecnovigilância) - Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda - Equipo Multivias com Clamp Descarpack VI- Possibilidade de problemas na conexão. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipo Multivias com Clamp Descarpack VI. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10330660230. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Multivias 2 vias com Clamp. Números de série afetados: SEUUAA0002, SEUUAA0003, SEUUAA0004, SEUUAA0005, SEUUAA0006, SEUUAA0007, SEUUAA0008, SEUUAA0009, SEUUAA0010, SEUUAA0011, SEUUAA0012, SEUUAA0013, SEUUAA0014, SEUUAA0015. Problema: A empresa informou que algumas unidades do Equipo Multivias com Clamp Descarpack apresentavam problemas na conexão com os dispositivos de acesso venoso (cateter, escalpe). Segundo a empresa, foi iniciada então uma investigação para evidenciar a causa raiz da não conformidade reportada, que constatou que durante o processo de esterilização, alguns conectores machos tiveram seu formato alterado pelas tampas protetoras dos mesmos, afetando assim sua conicidade 6% luer. Foi observado ainda, durante a investigação, que tal situação ocorria apenas em produtos que estavam posicionados em locais específicos dentro da câmara de esterilização, portanto, a não conformidade afetou apenas alguns produtos dentro de um lote. As possíveis consequências da utilização do produto Equipo Multivias com problemas na conexão podem ser: atraso no tratamento, uma vez que se faz necessário a troca por um outro Equipo Multivias; vazamento de sangue, medicamentos e/ou soluções devido ao encaixe ineficaz dos conectores com conicidade 6% luer; imprecisão na quantidade de líquido extravasado, devido ao encaixe ineficaz dos conectores com conicidade 6% luer; imprecisão na quantidade de medicamento e/ou solução administrado, devido ao encaixe ineficaz dos conectores com conicidade 6% luer. Ação: Ação de Campo Código 10 sob responsabilidade da empresa Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. - CNPJ: 01.057.428/0001-33 - Av. Queiróz Filho, 1700 - Torre A - Salas 303 e 304 - São Paulo - SP. Tel: 11 3649-5555. E-mail: qualidade.sc@descarpack.com.br. Fabricante do produto: Jiaxing Jiuhai Medical Technology Co., Ltd - 128, Shuanglian Road - Haining Development Zone - Zhejiang, China - China. Recomendações: A empresa recomenda que o usuário do produto Equipo Multivias com Clamp Descarpack que verifique seus estoques e almoxarifados a fim de conferir se possui qualquer unidade do produto supracitado dos lotes SEUUAA0002 à SEUUAA0015. Caso esteja de posse de qualquer quantidade do produto, suspenda a venda e/ou uso, e entre em contato com a empresa. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3365 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3365 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |