Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4143 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System. Área: GGMON Número: 4143 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4143 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 80146502220. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System. Números de série afetados: Séries: 917, 956 e 1019. Problema: Foi confirmada uma deficiência de uma configuração não aprovada em um Alinity m System, LN 08N53-002 para um painel de elevador ausente. A avaliação interna determinou que outros 57 instrumentos são afetados ou potencialmente afetados por esse problema globalmente, 3 no Brasil. Não há impacto na capacidade de executar o instrumento e gerar resultados devido ao painel ausente. O painel serve como um escudo destinado a limitar o acesso à parte traseira do instrumento e não é crítico para a operação do instrumento. A empresa informa que um engenheiro de serviço de campo executou inspeção nos Alinity m System (TSB 640-057A) e identificou que os produtos disponíveis no Brasil possuem a configuração correta. Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2023. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-APR2023-290 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan 735 - Brooklin - SP. Tel: 11 55467477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Molecular INC. - 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 - Estados Unidos da América. Recomendações: A avaliação do Elevador da IRU instalado em seu Alinity m System foi concluída por um engenheiro de campo e nenhuma ação foi necessária para o seu sistema. Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. Revise estas informações com sua equipe de laboratório e guarde este comunicado para consultas futuras. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o seu representante Abbott local. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-7020-711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-APR2023-290. ANVISA n° 80146502220. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4143 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4143 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3189 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Problemas relacionados aos dados Levey-Jennings no Software do Alinity ci-series, versão 3.1.0. Área: GGMON Número: 3189 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3189 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Problemas relacionados aos dados Levey-Jennings no Software do Alinity ci-series, versão 3.1.0. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Números de Série sob Risco”. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou 3 problemas relacionados aos dados Levey-Jennings no Software do Alinity ci-series, versão 3.1.0. Consulte os detalhes na Tabela 1 da Carta ao Cliente. Segundo a empresa, nenhuma outra função de Controle de Qualidade (CQ) foi impactada – os resultados de CQ ainda estão sendo determinados de forma exata e todas as regras Westgard e intervalos de controle estão sendo avaliados de forma correta e devidamente marcados. A empresa afirmou que os problemas identificados não geram potencial para resultados incorretos, uma vez que todas as funções de marcação de controle e regras Westgard estão presentes. Os problemas identificados não impactam o processamento dos testes. Ação: Ação de Campo Código FA04MAR2020-REC sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes devem seguir as Medidas Necessárias apresentadas na Tabela 1 da Carta ao Cliente até que uma versão atualizada do software seja disponibilizada. Representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do Alinity ci-series para a versão atualizada do software. O problema 1 será corrigido na versão 3.1.1 do software, que deve ser lançado no segundo trimestre de 2020. Os problemas 2 e 3 serão corrigidos na versão 3.2.0 do software. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3189 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de Números de Série sob Risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3189 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3631 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (80146502332); Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit (80146502334) - potencial contaminação na bandeja do ensaio - Atualização do software. Área: GGMON Número: 3631 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3631 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (80146502332); Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit (80146502334) - potencial contaminação na bandeja do ensaio - Atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (80146502332); Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit (80146502334). Nome Técnico: Coronavírus/ Parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 80146502332; 80146502334. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Bandeja AMP 1: 4 bandejas / 48 testes cada; Bandeja AMP 2 e bandeja ACT 2: 4 bandejas / 48 testes cada. Números de série afetados: 515416 / 516431 / 518668 / 518877 / 516911 / 517138 / 519022 / 519091 / 519784. Problema: A empresa recebeu relatos de resultados falsos positivos utilizando o Alinity m SARS-CoV-2 AUE (autorizado para uso emergencial). Uma investigação preliminar identificou que uma potencial contaminação na bandeja do ensaio pode contribuir para resultados positivos falsos. Uma avaliação do atual protocolo de homogeneização utilizado durante a preparação da mistura de reação da PCR determinou que os atuais parâmetros de homogeneização podem resultar em potencial transbordamento que pode contaminar os poços vizinhos na bandeja de reagente do ensaio. Dado que os parâmetros do ensaio e a presença do analito SARS-CoV-2 são semelhantes, os clientes do Alinity m Resp-4-Plex foram incluídos neste comunicado. O perigo potencial identificado para este evento de reclamação são os resultados incorretos (falso positivo), porém os retestes podem ser realizados no caso de inconsistência entre a apresentação clínica do paciente, história e resultados do teste reduzindo a probabilidade de que o perigo leve a danos ao paciente. Mesmo se um paciente com um resultado falso positivo de SARS-CoV-2 for coorte em uma enfermaria COVID-19, as medidas de higiene e o uso de EPI podem diminuir o risco de infecção. No caso de cirurgias e procedimentos programados, um resultado (falso) positivo pode levar a um atraso ou inconvenientes logísticos, mas não a uma lesão grave, pois os procedimentos e tratamentos de emergência continuarão a ser realizados. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-SEP2021-260 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 – Rua Michigan, 735 – Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7377. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Molecular Inc. - DesPlaines, IL 60018 USA - Estados Unidos da América. Recomendações: A orientação da empresa é que os resultados positivos devem ser considerados presumidos até que o arquivo de Especificação da Aplicação do Alinity m SARS-CoV-2, versão 5, ou a versão atualizada do arquivo de Especificação da Aplicação do Alinity m Resp-4-Plex seja implementada em seu laboratório. É possível retestar amostras de pacientes positivas para SARS-CoV-2 geradas nas últimas duas semanas em outra plataforma até que o arquivo atualizado seja instalado. Um representante da empresa entrará em contato para falar sobre a disponibilidade e a instalação do arquivo de especificação da aplicação atualizado. É importante revisar este comunicado com sua Direção Médica ou médicos(as) conforme apropriado e guardá-lo para consultas futuras. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3631 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3631 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/09/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4252 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems. Área: GGMON Número: 4252 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4252 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; São Paulo. Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS215, AAS210 e AAS110. Problema: Como parte dos esforços contínuos da Abbott para otimizar o GLP systems Track, foram identificados oito potenciais problemas: 1-O robô continua a se deslocar por cerca de 30 segundos após abrir parcialmente uma gaveta do módulo. Ao acessar o módulo por uma gaveta parcialmente aberta, o operador pode ser atingido pelo robô. | 2- Os campos de texto livres nas etiquetas de tubos secundários são limitados a 49 caracteres. Quando são usados 50 caracteres ou mais, o Módulo Aliquotador (AM) pode imprimir etiquetas com informações textuais de outras etiquetas. | 3-Em condições de tempo especiais, em que o código de barras da amostra primária demora mais do que o esperado para ser lido, o Módulo Aliquotador (AM) cria apenas a primeira de múltiplas amostras secundárias. O volume desse tubo pode estar incorreto, já que o AM pipeta o volume para as amostras secundárias a partir da amostra primária anterior. | 4-Após uma programação (calibração robótica), o robô não reconhece sua posição atual e se desloca como se ainda estivesse no local anterior. Isso pode gerar colisões, derramamentos de amostra e contaminação cruzada de amostras. | 5-Quando o robô do Módulo Aliquotador (AM) deixa de pegar um tubo secundário vazio de dentro da impressora, essa falha não é comunicada ao usuário e faz com que o robô pare. | 6-Quando há falha na aspiração, o pipetador do Módulo Aliquotador (AM) se desloca verticalmente (eixo Z). | 7-Pode ocorrer uma divergência de amostras quando o analisador Tosoh G8/G11 encontra algum erro ao processar uma amostra. 1) Quando o CAR X com a amostra A está em posição no SAL e acontece um erro no analisador, nenhum resultado é enviado ao Sistema de Informações Laboratoriais (LIS) para a amostra A. 2) A amostra A é devolvida no CAR Y e gera o primeiro resultado (correto). Quando o CAR X volta ao SAL carregando uma amostra diferente (amostra B) e a amostra é analisada com êxito, o ID da amostra A é enviado para o LIS com os resultados da amostra B (resultado incorreto), gerando 2 resultados para a amostra A. | 8- Quando o Alinity ci-series systems gera códigos de mensagem específicos e os transmite ao AAS, o software do AAS produz códigos de erro correspondentes para conseguir manusear corretamente a amostra. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA15AUG2023 - ANVISA n°: 80146502242. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local. Data de identificação do problema pela empresa: 15/08/2023. Ação: Ação de Campo Código FA15AUG2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7477. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Glomb GmbH & Co. KG - Hardeslebener Str. 6, 25421 Pinneberg - Alemanha. Recomendações: Em relação aos possíveis problemas do software, observe as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice da Carta ao Cliente até que a nova versão do software seja instalada no respectivo módulo. Seu representante local de Suporte Técnico da Abbott entrará em contato para agendar um upgrade obrigatório quando o software estiver disponível para cada módulo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4252 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4252 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4318 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Área: GGMON Número: 4318 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4318 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity s System. Números de série afetados: AS1140, AS1142, AS1244, AS1335, AS1297, AS1298, AS1059, AS1141, AS1143, AS1324, AS1060, AS1061, AS1082, AS1245, AS1292, AS1102, AS1105 e AS1239. Problema: A Abbott identificou um potencial problema com o Alinity s System (LN 06P16-01). Isso vai exigir a implementação de uma atualização de hardware no(s) Alinity s System(s) em seu laboratório. O Alinity s System utiliza sensores óticos em seis (6) locais para detectar vazamentos durante a operação do instrumento. Dos seis (6) locais no Alinity s System onde esses sensores podem ser utilizados, as superfícies refletoras na gaveta de gerenciamento de soluções a granel (Bulk Solution Management - BSM) e áreas do Sistema de Aplicação de Lavagem Alternativa (AWDS) opcional inibem a funcionalidade do sensor ótico. O Alinity s System foi desenvolvido para incluir múltiplos canais de direcionamento de fluidos e códigos de mensagens associados gerados pelo software para alertar o operador sobre vazamentos e direcionar vazamentos para o recipiente de resíduos líquidos durante a operação do instrumento. Nenhuma queixa foi recebida sobre esse problema; no entanto, existe potencial para que o vazamento não seja detectado pelo Alinity s System nas áreas do BSM e AWDS. Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FA11OCT2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH - Alemanha / Abbott Laboratories - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive, Irving, TX 75038, USA - Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: • Verifique se o chão está seco e limpo embaixo e em torno do Alinity s System. Utilize boas técnicas laboratoriais e sempre use equipamento de proteção individual (EPI) ao operar o Alinity s System. • Consulte as instruções na Seção 8, Riscos, do Manual de Operações do Alinity s System para a limpeza de derramamentos em caso de vazamento de água desionizada, Tampão de Lavagem Concentrado, Solução Pre-trigger ou Trigger do instrumento para o chão. Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente para assistência adicional. • Caso tenha encaminhado o produto Alinity s System a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. • Seu representante Abbott local implementará a atualização necessária no(s) Alinity s System(s). O upgrade no hardware permitirá que o sensor ótico detecte vazamentos nas áreas do BSM e AWDS opcional e gere os códigos de mensagens associados. • Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. • Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA11OCT2023 - ANVISA n°: 80146502070. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4318 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4318 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4437 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Stat Myoglobin Reagent Kit - Architect Mioglobina Kit Reagente. Área: GGMON Número: 4437 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4437 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Stat Myoglobin Reagent Kit - Architect Mioglobina Kit Reagente. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Paraíba; Paraná. Nome Comercial: Architect Stat Myoglobin Reagent Kit - Architect Mioglobina Kit Reagente. Nome Técnico: Mioglobina - Classe II. Número de registro ANVISA: 80146501291. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 testes- Micro: 1x6,6mL; Conj: 1x5,9mL; Dil: 1x10,0mL. Números de série afetados: 50808UN23; 60104UN23. Problema: Este comunicado tem o objetivo de informar sobre um Recolhimento de Produto do ensaio Architect Stat Myoglobin. A Abbott identificou que o ensaio Architect Stat Myoglobin, número de lista (LN) 2K43-25, lote 50808UN23, não atendeu as especificações da bula de concentração mínima de micropartículas de 0,10% sólidos devido a um problema de fabricação. Os clientes relataram falhas de calibração, imprecisão no controle de qualidade (CQ) ou CQ fora do intervalo e micropartículas com cor mais clara quando utilizaram o lote 50808UN23. Uma análise interna demonstrou imprecisão elevada do lote 50808UN23. A Abbott determinou que o ensaio Architect Stat Myoglobin, LN 2K43-20, lote 60104UN23, não apresentou problemas de desempenho. Não foi observada imprecisão elevada no lote 60104UN23 do reagente. No entanto, como o lote 60104UN23 utiliza a mesma concentração de micropartículas que o lote 50808UN23, ele foi incluído neste recolhimento. Para o lote 50808UN23: - Existe potencial de atraso nos resultados. - Há possibilidade de resultados falsamente baixos ou falsamente elevados. Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2024. Ação: Ação de Campo Código FA21FEB2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - Estados Unidos da América - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos da América. Recomendações: Descontinue imediatamente o uso dos lotes 50808UN23 e 60104UN23 e destrua o inventário restante desses lotes de acordo com os procedimentos do seu laboratório. Revise este comunicado com o Diretor Médico ou Gerente do Laboratório e siga o protocolo de seu laboratório relativo à necessidade de revisar resultados de pacientes já liberados utilizando o lote 50808UN23. Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente imediatamente para pedir a reposição do material. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA21FEB2024 - Anvisa n°: 80146501291. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4437 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4437 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4462 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Área: GGMON Número: 4462 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4462 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1143; AS1141; AS1059; AS1140; AS1142; AS1244; AS1335; AS1324; AS1060; AS1061; AS1297; AS1298; AS1082; AS1245; AS1292; AS1102; AS1105; AS1239. Problema: A Abbott identificou dois potenciais problemas que podem surgir ao operar o software do Alinity s System versão 2.8.2 (Número de Lista 04U76-17) e versões anteriores. A Abbott está lançando o software do Alinity s System versão 2.9.0 (LN 04U7618) para evitar esses possíveis problemas e melhorar o sistema. Problema 1 Este problema impacta apenas os instrumentos Alinity s System que estão integrados a um Sistema de Automação Laboratorial (LAS). Locais de aspiração do pipetador de amostras atribuídos incorretamente no LAS podem fazer com que os resultados sejam erroneamente atribuídos ao SID (identificador único de amostra) errado. Problema 2 - A posição do pipetador pode estar fora do alvo se a probe do pipetador não estiver reta ou centralizada corretamente devido ao contato não intencional do pipetador ou da probe do pipetador com outro componente durante a operação do instrumento. Uma inclinação de 1,5 – 2,0 mm no posicionamento da probe do pipetador pode causar pipetagem inexata sem gerar um código de mensagem de Robótica e sensores (5000-5999). Data de identificação do problema pela empresa: 16/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA16JAN2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH / Abbott Laboratories - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive, Irving, TX 75038, USA - Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: Continue a operar e fazer a manutenção do Alinity s System conforme indicado no Manual de Operações do Alinity s System. Não é necessária nenhuma medida adicional por parte dos clientes. O procedimento M&D 7140 Calibração do Pipetador de Amostras LAS (Logon FSE) só pode ser realizado por representantes treinados da Abbott. Se forem observados resultados erráticos ou imprecisão, siga as ações corretivas recomendadas no Manual de Operações do Alinity s System, Seção 10, Resolução de Problemas, Problemas Observados. Uma probe de pipetador torta ou desalinhada pode ser detectada pela realização do procedimento M&D 7110 Retitude e Calibração do Pipetador. O procedimento é principalmente realizado por representantes Abbott durante a resolução de problemas e em visitas de serviço para a manutenção preventiva trimestral. Caso tenha encaminhado o Alinity s System a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA16JAN2024. Anvisa n° 80146502070. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4462 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4462 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3242 Retificação (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity c-series – Potencial desvio da resposta ótica não linear do sistema Alinity c. Área: GGMON Número: 3242 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3242 Retificação (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity c-series – Potencial desvio da resposta ótica não linear do sistema Alinity c. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity c-series. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 80146502005. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity c Processing Module - Alinity c Processing Module. Números de série afetados: todos os lotes conforme Carta ao Cliente. Problema: A empresa Abbott identificou no sistema Alinity c (número de peça C-35016278-01) uma resposta ótica não linear na leitura causada por um problema com o sistema ótico do equipamento. Segundo a empresa, o problema é com a grade de difração dentro do conjunto ótico e pode resultar em um valor de absorbância abaixo do esperado. A causa-raiz do problema é desconhecida e está sendo investigada atualmente. O problema pode ser identificado utilizando um procedimento diagnóstico do sistema ótico. Os instrumentos que passam nesse procedimento diagnóstico do sistema ótico não apresentam e não desenvolverão a resposta ótica não linear. A empresa Abbott afirma que testou múltiplos ensaios representativos com diferentes tipos de calibração e comprimentos de onda para entender o impacto da resposta ótica não linear no menu de bioquímica da Abbott. Os estudos teriam comparado os resultados de amostras obtidos com um Alinity c com sistema ótico normal confirmado com resultados obtidos com um Alinity c com sistema ótico defeituoso confirmado. Os estudos mostraram que quatro ensaios são impactados pela resposta ótica não linear: Alkaline Phosphatase (fosfatase alcalina), Amylase (amilase), Creatine Kinase (creatina quinase) e Gamma-Glutamyl Transferase (gama glutamil transferase). Há potencial para a geração de resultados de pacientes incorretos para os seguintes ensaios no sistema Alinity c: Alkaline Phosphatase, Amylase, Creatine Kinase e Gamma-Glutamyl Transferase. Ação: Ação de Campo Código FA12MAY2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa Abbott recomenda a descontinuação dos testes com os ensaios impactados (Alkaline Phosphatase, Amylase, Creatine Kinase e Gamma-Glutamyl Transferase) até que seja feita uma avaliação do seu sistema ótico. Um representante da Abbott entrará em contato para agendar essa avaliação para determinar o potencial impacto no seu conjunto ótico. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3242 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3242 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3242 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/06/2020 - Data da atualização: 09/08/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3796 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Indeflator Inflation Device–Identificados vazamentos e/ou uma ligação solta do luer rotativo ou na ligação da torneira - Recolhimento. Devolução ao fabricante. Área: GGMON Número: 3796 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3796 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Indeflator Inflation Device–Identificados vazamentos e/ou uma ligação solta do luer rotativo ou na ligação da torneira - Recolhimento. Devolução ao fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Indeflator Inflation Device. Nome Técnico: Insuflador e Medidor de Pressão de Balões. Número de registro ANVISA: 80146501446. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1000184. Números de série afetados: 60311336; 60311338. Problema: A Abbott iniciou uma ação de campo relativa a lotes específicos dos Dispositivos de Insuflação 20/30 Indeflatortm, Indeflatortm Plus 30 e Priority Packs associados. Esta ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos que utilizaram estes dispositivos. Os dispositivos destes lotes podem apresentar vazamentos e/ou uma ligação solta nas ligações do luer rotativo ou na ligação da torneira, o que poderá causar entrada de ar em vácuo. A análise indica que a taxa estimada de ocorrência de entrada de ar associada ao dispositivo é de 0,4%. Embora não tenham sido atribuídos a este problema quaisquer efeitos adversos para os pacientes a longo prazo, os potenciais riscos incluem embolia gasosa, trombose e corpo estranho no paciente. Os dispositivos destes lotes podem apresentar vazamentos e/ou uma ligação solta nas ligações do luer rotativo ou na ligação da torneira, o que poderá causar entrada de ar em vácuo. A análise indica que a taxa estimada de ocorrência de entrada de ar associada ao dispositivo é de 0,4%. Embora não tenham sido atribuídos a este problema quaisquer efeitos adversos para os pacientes a longo prazo, os potenciais riscos incluem embolia gasosa, trombose e corpo estranho no paciente. A empresa reforça que não há relatos de casos em que tenha ocorrido morte de pacientes ou eventos adversos associados a esta ação de campo no Brasil. Esta ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos que utilizaram estes dispositivos. Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2022. Ação: Ação de Campo Código INDEFLATORS & PPacks March 11, 2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7396. E-mail: fagner.antunes@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Vascular - 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 - Estados Unidos. Recomendações: • Suspenda de imediato a utilização dos dispositivos dos lotes afetados (ver em anexo). • Verifique o seu inventário, preencha e devolva o Formulário de Verificação de Eficácia fornecido. • Devolva todos os dispositivos afetados não utilizados à Abbott. • Compartilhe esta notificação com o pessoal relevante na sua organização. • Comunique à Abbott qualquer ocorrência de problemas de desempenho do produto ou eventos adversos para os pacientes. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3796 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3796 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3739 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System – Problema na altura do grampo da barra - Atualização de software Área: GGMON Número: 3739 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3739 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System – Problema na altura do grampo da barra - Atualização de software Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 80146502220. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System - Alinity m System. Números de série afetados: 1009068-0; 800128-4; 800128-4; 1000012-0; 1001363-0; 1001624-0; 1001957-0; 1008039-0; 56626647 - AMD-0; 800946-0; 1000825-0; 56628027-AMD; 1004641-0; 1002313-0; 1001505-0; 1009209-0; 1006065-0; 1010807-1 ;56775125 - AMD-0; 1003964-0. Problema: A empresa recebeu dois relatos de clientes sobre resultados positivos falsos no ensaio Alinity m Resp-4-Plex e dois relatos de clientes sobre resultados positivos falsos no ensaio Alinity m STI devido a curvas de amplificação anormais. Uma investigação preliminar identificou que a expansão e a contração do ar no Tubo de Reação (RV) do Alinity m System durante o ciclo térmico na frente da janela de detecção de fluorescência têm o potencial de criar bolhas de ar que interferem na leitura de fluorescência, resultando em curvas de amplificação anormais (não sigmoides). Esse problema só é observado nos resultados dos ensaios Alinity m Resp-4-Plex e Alinity m STI. Não há relatos de positivos falsos relacionados a curvas anormais nos ensaios Alinity m SARS-CoV-2, HBV, HCV, HIV-1, EBV, CMV ou HPV. Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2021. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-DEC2021-264 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: Segundo relacionado pela empresa as curvas anormais são mitigadas nos ensaios Alinity m Resp-4-Plex e Alinity m STI ajustando os parâmetros do grampo da barra no Alinity m System. É possível baixar o grampo da barra para aumentar a pressão sobre a tampa do RV, o que reduz o movimento de bolhas de ar dentro da janela de detecção de fluorescência, levando a menos ruído óptico. Isso ajuda no controle de quaisquer potenciais curvas anormais que possam levar a resultados inválidos e/ou positivos falsos nos ensaios Alinity m Resp-4-Plex e/ou Alinity m STI. Não há impacto ou mudança nos reagentes Alinity m Resp-4-Plex ou Alinity m STI AMP Kit. O ajuste do grampo da barra será implementado em todos os Alinity m Systems. Como ação provisória até que o(s) seu(s) Alinity m System(s) seja(m) atualizado(s), em caso de suspeita de resultado positivo falso, incluindo resultados que tenham uma sinalização de erro associada, avalie a curva de PCR gerada para o resultado Seu representante Abbott entrará em contato para agendamento dos ajustes e atualizações necessárias. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3739 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3739 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2724 (Tecnovigilância) - Abbott - Alinity i Free T3 Reagent Kit, Architect Free T3 Reagent Kit, Architect Total T3 Reagent Kit - Possibilidade de resultados falsamente baixos em amostras testadas com ensaios específicos. Área: GGMON Número: 2724 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2724 (Tecnovigilância) - Abbott - Alinity i Free T3 Reagent Kit, Architect Free T3 Reagent Kit, Architect Total T3 Reagent Kit - Possibilidade de resultados falsamente baixos em amostras testadas com ensaios específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity i Free T3 Reagent Kit; Família Architect Free T3; Família Architect Total T3 Nome Técnico: Triiodotironina (T3) Livre Número de registro ANVISA: 80146502063; 80146502023; 80146502024 Classe de Risco: II Modelo afetado: Ver anexo “Lista de lotes sob risco” Números dos lotes afetados: Todos. Ver anexo “Lista de lotes sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que as amostras testadas utilizando os ensaios Alinity i Free T3, Alinity i Total T3, Architect Free T3 e Architect Total T3 podem apresentar resultados baixos devido à contaminação do reagente ao realizar o teste a bordo com alguns ensaios (lista de ensaios apresentada na Carta ao Cliente). Informou que a causa raiz desse problema está sob investigação e que, posteriormente, as ações corretivas serão implementadas e comunicadas após a conclusão da investigação. Ação: Ação de Campo Código FA12OUT2018 REV.1 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Orientação sobre como processar os ensaios objeto da ação de campo, através um passo a passo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Ireland Diagnostics Division - Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland. Recomendações: A empresa detentora do registro fez as seguintes recomendações: 1) se o laboratório puder utilizar instrumentos diferentes, então recomenda-se separar os ensaios Alinity i Free T3, Alinity i Total T3, Architect Free T3 e Architect Total T3 do ensaio Alinity i 25-OH Vitamin D processando esses testes em sistemas diferentes; 2) Se o laboratório não puder utilizar instrumentos diferentes, então recomenda-se: i) Para Alinity: realizar o procedimento de manutenção diária 2500 Daily Maintenance (i-series) descrito na seção 10 do Manual de Operações do Alinity ci-series antes de realizar baterias de testes para todas as amostras de T3 Livre ou T3 Total; ii) Para Architect: realizar o procedimento de Manutenção Diária (Manual de Operações, 6041 para i2000/i2000SR) no instrumento antes de realizar baterias de testes para todas as amostras Architect Free T3 ou Architect Total T3. Recomenda-se processar todas as amostras de T3 Livre/T3 Total imediatamente após a manutenção diária regularmente programada a fim de minimizar outras interrupções no fluxo de trabalho do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - 1 Carta ao cliente - 2 Carta ao cliente - 3 Carta ao cliente - 4 Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2724 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3895 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Hemoglobin A1c (80146501853); Família Alinity c Hemoglobin A1c (80146502158) - Resultados de pacientes falsamente elevados para o percentual de hemoglobina A1c e hemoglobina A1c. Correção em Campo. Instalar versão atualizada. Área: GGMON Número: 3895 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3895 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Hemoglobin A1c (80146501853); Família Alinity c Hemoglobin A1c (80146502158) - Resultados de pacientes falsamente elevados para o percentual de hemoglobina A1c e hemoglobina A1c. Correção em Campo. Instalar versão atualizada. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Hemoglobin A1c (80146501853); Família Alinity c Hemoglobin A1c (80146502158). Nome Técnico: Hemoglobina. Número de registro ANVISA: 80146501853; 80146502158. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Não aplicável. Números de série afetados: Consultar lista anexa. Problema: A Abbott identificou o potencial de serem gerados resultados de pacientes falsamente elevados para o percentual de hemoglobina A1c e hemoglobina A1c ao utilizar o ensaio Architect Hemoglobin A1c e Alinity c Hemoglobin A1c para a análise de amostras de sangue total ou de hemolisado com problema de integridade da amostra, devido à presença de microcoágulos e partículas em suspensão, associado a valores baixos de hemoglobina total. Para tratar desse assunto, foi implementada uma revisão do valor de linearidade baixa de hemoglobina total para as aplicações em sangue total e hemolisado do Architect Hemoglobin A1c e Alinity c Hemoglobin A1c. Existe o potencial de serem gerados resultados de pacientes falsamente elevados para o percentual de hemoglobina A1c e hemoglobina A1c. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-0119099) e informe o seguinte número de controle: FA09JUN2022. Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2022. Ação: Ação de Campo Código FA09JUN2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Instalar versão atualizada do arquivo de ensaio e configurar o valor da Linearidade baixa. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: Instalar as versões atualizadas dos arquivos do ensaio e, em seguida configure manualmente o valor de Linearidade baixa. Análise este comunicado juntamente com a Direção Médica ou Gerência do Laboratório e siga o protocolo de seu laboratório em relação à necessidade de revisar resultados de pacientes previamente reportados. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3895 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Versão A Carta ao Cliente Versão B Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3895 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3421 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-STAT CG8+ Cartridge e EG7+ Cartridge - Recomendações para o teste de cálcio ionizado. Área: GGMON Número: 3421 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3421 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - i-STAT CG8+ Cartridge e EG7+ Cartridge - Recomendações para o teste de cálcio ionizado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: i-STAT Cartridge CG8 + e i-STAT Cartridge EG7+. Nome Técnico: parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 80146501242; 80146501754. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: W20129, W20134, W20152A, W20156, W20167A, W20188, W20192, W20179, W20215, W20223A, W20246, W20255, W20270, W20294, W20279, W20310A, W20316, W20332, N20120, N20121, W20180, N20251A, N20262, N20309. Problema: Até o momento, a investigação da Abbott Point of Care identificou um lote de uma matéria-prima utilizada na fabricação dos kits de calibração dos cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ como o principal fator que contribui para os resultados superiores ao esperado para cálcio ionizado após o armazenamento a 30°C. A Abbott Point of Care está atualizando uma recomendação, para 4 semanas em armazenamento em temperatura ambiente, para os lotes de cartuchos específicos identificados abaixo. Destaca-se que a recomendação previamente informada, de 3 ou 7 dias, ainda se mantém apropriada para os lotes conforme indicado abaixo. A empresa fornecerá um comunicado de acompanhamento quando dados adicionais que confirmem o restabelecimento do armazenamento por dois meses em temperatura ambiente para os cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ estiverem disponíveis. Ação: Ação de Campo Código APOC2020-007 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Point of Care Inc. - 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H8V4 - Canadá. Recomendações: A Abbott Point of Care interrompeu o uso do lote identificado da matéria-prima e implementou testes adicionais de controle de qualidade para a matéria-prima em questão. Adicionalmente, a Abbott Point of Care aumentou os testes de controle de qualidade para os cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ a fim de dar embasamento às recomendações de armazenamento em temperatura ambiente informadas no comunicado APOC2020-007. Embora a Abbott Point of Care continue investigando e implementando ações corretivas relacionadas a este problema, a seguir as recomendações atualizadas sobre as condições de armazenamento e uso. Caso seja necessário reportar cálcio ionizado com os cartuchos i-STAT CG8+ e EG7+ inicie as seguintes ações: • para os números de lote *21135 e superiores, utilize até 4 semanas após retirada do armazenamento refrigerado. Onde *= letra do lote A, K, L, M, N, W e Y. Lembramos que as recomendações para os números de lote listados abaixo permanecem inalteradas: • para os números de lote *20100 a *20339, utilize até 3 dias após retirada do armazenamento refrigerado. • para os números de lote *20340 a *21134, utilize até 7 dias após retirada do armazenamento refrigerado. Onde *= letra do lote A, K, L, M, N, W e Y. Consulte a carta ao cliente atualizada em junho de 2021 para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3421 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Alerta 3421 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3421 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2020. - Nova carta ao cliente de junho 2021 – Inserida em 03/03/2022. - Data da atualização do Alerta: 03/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3972 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143) – Vencimento do certificado de cibersegurança. Área: GGMON Número: 3972 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3972 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143) – Vencimento do certificado de cibersegurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas; Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity hq Analyzer / Alinity hs Slide Maker Stainer Module. Números de série afetados: Vide Anexo. Problema: O software de aplicação (versão 4.3 e versões inferiores) do Centro de Controle do Sistema (SCC) do Alinity h-series e o motor incorporado do analisador (EAE) da interface do usuário local (LUI) contêm um certificado de cibersegurança que venceu em 08 de setembro de 2022. Sempre que o software verifica a data de validade do certificado de cibersegurança e detecta que este venceu, o SCC e/ou a LUI tornam-se não funcionais. Isso faz com que o Alinity h-series não consiga processar amostras. Não há impacto para a cibersegurança ou integridade dos resultados no Alinity h-series por conta desse problema. Uma vez que o SCC e/ou a LUI ficaram inoperantes, o instrumento não está disponível para processar amostras de pacientes, levando a um potencial atraso nos resultados dos pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 09/09/2022. Ação: Ação de Campo Código FA09SEP2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A Abbott já implementou as medidas necessárias para correção deste problema através da implementação dos Boletins de Serviço Técnico nº TSB-218-052B e TSB-221-023B. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte número de controle: FA09SEP2022. ANVISA n° 80146502148 / 80146502143. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, notifique o ocorrido imediatamente ao Centro de Serviço ao Cliente local Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3972 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3972 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3271 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity hs Slide Maker Stainer Module e Alinity hq Analyzer - Necessidade de atualização do software versão 4.2 e anteriores. Área: GGMON Número: 3271 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3271 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity hs Slide Maker Stainer Module e Alinity hq Analyzer - Necessidade de atualização do software versão 4.2 e anteriores. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143) e Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer (80146502148). Nome Técnico: Instrumento para Preparo e Processamento de Amostras – Fase Pré-Analítica (80146502143), Instrumento para Análise ou Contagem de Células e Plaquetas (80146502148). Número de registro ANVISA: 80146502143 e 80146502148. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143) e Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer (80146502148). Números de série afetados: HQ00385, HQ00418, HQ00419, HQ00322, HQ00323, HQ00231, HQ00232, HQ00427, HQ00440, HQ00240, HQ00238, HQ00308, HQ00301, HQ00451, HQ00452, HQ00236, HQ00237, HQ00327, HQ00310, HQ00311, HQ00239, HQ00235, HQ00304, HQ00305, HQ00470, HQ00482. Problema: A empresa identificou os seguintes problemas relacionados a versão do software 4.2 e anteriores: modo de travamento (pode ocasionar resultados incorretos), resultados de nRBC falsamente elevados, a rack não é ejetada após ultrapassar 5 perfurações da tampa. Ação: Ação de Campo Código FA18JUN2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda consulta à carta ao cliente e que: 1) Preencha o Formulário de Resposta do Cliente Abbott anexo. 2) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 3) Um representante Abbott entrará em contato para agendar a atualização do software. 4) Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3271 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3271 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/07/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4311 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Iron/Ferro (10055310841); Alinity c Iron Reagent kit (80146502163). Área: GGMON Número: 4311 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4311 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Iron/Ferro (10055310841); Alinity c Iron Reagent kit (80146502163). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Goiás; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Iron/Ferro (10055310841); Alinity c Iron Reagent kit (80146502163). Nome Técnico: Ferro. Número de registro ANVISA: 10055310841; 80146502163. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10055310841) Iron for use with Architect; (10055310841) Iron for use with Architect; (80146502163) Alinity c Iron Reagent Kit. Números de série afetados: (10055310841) 30610Y600; (10055310841) 21058Y600, 21101Y600 e 21101Y600; (80146502163) 21118Y600, 30227Y600, 21046Y600 e 30302Y600. Problema: A Sentinel CH SpA, fabricante do ensaio Iron para uso com Architect e do Kit Reagente Alinity c Iron, identificou um problema com os reagentes. Alguns clientes apresentaram resultados elevados no Controle de Qualidade (CQ), bem como resultados elevados de pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 02/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FA020CT2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7477. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Sentinel CH. SPA - Itália - Via Robert Koch, 2, 20152 Milan - Italy - Itália. Recomendações: • Descontinue o uso e destrua o inventário remanescente dos lotes afetados de Iron para uso com Architect, REF 6K95-41 e REF 6K95-30, e o Kit Reagente Alinity c Iron, REF 08P39-20, de acordo com os procedimentos do seu laboratório. • Revise este comunicado com o seu Diretor Médico ou o Gerente do Laboratório e siga o protocolo do seu laboratório em relação à necessidade de revisar os resultados de pacientes entregues anteriormente. Os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o histórico médico do paciente, exames clínicos e outros testes bioquímicos conforme sugerido pelas diretrizes clínicas. • Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. • Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA02OCT2023 - ANVISA n°: 10055310841 e 80146502163. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4311 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Aviso de segurança Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4311 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4290 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Multichem S Plus Assayed (80146502165); Multichem IA Plus (80146502170); Multichem P (80146502154). Área: GGMON Número: 4290 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4290 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Multichem S Plus Assayed (80146502165); Multichem IA Plus (80146502170); Multichem P (80146502154). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Multichem S Plus Assayed (80146502165); Multichem IA Plus (80146502170); Multichem P (80146502154). Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II; Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 80146502165; 80146502170; 80146502154. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: (80146502165) Multichem S Plus Level 1; (80146502165) Multichem S Plus Level 2; (80146502165) Multichem S Plus Level 3; (80146502170) Multichem IA Plus; (80146502154) Multichem P. Números de série afetados: (80146502165) 0108032101, 0110072101, 0119112101, 0126052201, 0130112201, 0131112201, 0108032102, 0110072102, 0119112102, 0126052202, 0130112202, 0131112202, 0108032103, 0110072103, 0119112103, 0126052203, 0130112203 e 0131112203; (80146502170) 032004230, 035106210, 035810210, 036404220, 037209220, 035506210, 036010210, 036604220 e 037409220; (80146502154) 04530621P, 04561021P e 04610523P. Problema: A Technopath Manufacturing Ltd, fabricante dos controles Multichem IA Plus, Multichem S Plus e Multichem P, identificou um problema com o frasco de vidro de 8mL do Alinity utilizado para preencher os produtos listados na carta. Alguns clientes relataram frascos quebrados ao receber ou descongelar os controles. Os frascos quebrados foram observados ao receber, descongelar ou abrir o produto. O problema pode causar quebra no fundo do frasco, na área do gargalo ou fissuras nas laterais do frasco. Existe potencial para pequenos ferimentos ou exposição a material com risco biológico devido à possibilidade de os frascos quebrarem durante o descongelamento ou manuseio. Data de identificação do problema pela empresa: 07/09/2023. Ação: Ação de Campo Código FA07SEP2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7477. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Technopath Manufacturing Ltd - R494 Ballina V94 County Tipperary - Irlanda. Recomendações: Caso identifique um frasco quebrado ou com rachaduras visíveis, descarte-o em segurança de acordo com a Ficha de Dados de Segurança (SDS). Continue a seguir as seguintes recomendações da seção "Procedimento para Uso" das respectivas instruções de uso: - Deixe o frasco de controle em temperatura ambiente (18 a 25°C) por 30 minutos ou até descongelar completamente. É necessário que o controle esteja completamente solubilizado antes de passar para o próximo passo. - Coloque o frasco de controle descongelado em um homogeneizador adequado, por exemplo, um homogeneizador rotativo por 15 minutos, para alcançar uma solução homogênea. Continue a exercer cautela para evitar a exposição do operador e utilize luvas ao manusear o controle, pois este contém material de origem humana e animal. Adicionalmente, consulte a respectiva Ficha de Dados de Segurança (SDS) para mais informações relativas à exposição aos controles e proteção individual. Repasse estas informações à equipe de laboratório que precisa estar ciente deste aviso de segurança e guarde este comunicado junto à documentação do Sistema de Qualidade de seu laboratório. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor providenciar uma cópia deste comunicado ao laboratório em questão. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA07SEP2023 - ANVISA n°: 80146502165, 80146502170 e 80146502154. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4290 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente 1 Carta ao Cliente 2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4290 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3963 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - MitraClip G4 Clip Delivery System (80146502330); Mitraclip NTR-XTR (80146502240) – Problemas no travamento do Clipe. Área: GGMON Número: 3963 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3963 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - MitraClip G4 Clip Delivery System (80146502330); Mitraclip NTR-XTR (80146502240) – Problemas no travamento do Clipe. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Mitraclip G4 Clip Delivery System (80146502330); Mitraclip NTR-XTR (80146502240). Nome Técnico: Clip Cirúrgico com Aplicador. Número de registro ANVISA: 80146502330; 80146502240. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: CDS0602-NTR, CDS0602-XTR, CDS0705-NT, CDS0705-XT, CDS0705-NTW, CDS0705-XTW. Números de série afetados: Todos os lotes dos modelos: CDS0602-NTR, CDS0602-XTR (registrados sob o número 80146502240) e CDS0705-NT, CDS0705-XT, CDS0705-NTW e CDS0705-XTW (registrados sob o número 80146502330). Esta ação abrange qualquer lote relacionado aos modelos acima importados a partir de 01 de abril de 2021. Problema: A Abbott verificou um aumento do número de reclamações em relação a má função do travamento do Clipe. As causas que contribuem para este problema são alteração das propriedades do material do componente de travamento do clipe e certas condições de uso. O procedimento de clipe malsucedido pode levar à recorrência de regurgitação mitral grave, embolização do dispositivo ou lesão tecidual. O aumento da taxa de notificações refere-se a clipes com falha no “Estabelecimento do Ângulo Final dos Braços” (Establish Final Arm Angle – EFAA) e a eventos de “Abertura do Clipe enquanto Bloqueado” (Clip Opening While Locked – COWL). Para detalhes a respeito dos dois termos citados (EFAA e COWL), consulte a Carta ao Cliente. Data de identificação do problema pela empresa: 08/09/2022. Ação: Ação de Campo Código Clip Delivery System, 8 de setembro de 2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Aviso de Segurança de Dispositivos Médicos ao Campo. Esta ação trata-se de um aviso de segurança em campo, não haverá recolhimento de produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 - São Paulo - SP. Tel: 11 98897 2071. E-mail: vitorya.ribas@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Vascular - 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 - Estados Unidos. Recomendações: • Leitura da carta ao cliente/carta ao distribuidor e compartilhamento desta informação com o pessoal associado a procedimentos com o Mitraclip na sua organização. • Continuar a seguir os passos das Instruções de Uso (IFU), conforme resumido no Anexo A da carta. Ele especifica os passos mais relevantes para auxiliar no funcionamento ideal do mecanismo de bloqueio do clipe, reduzindo assim a probabilidade de falha de EFAA e de ocorrência de COWL. • Preencher e devolver o Formulário de Conhecimento fornecido. • Se tiver transferido os produtos Mitraclip para outros centros, informar esses centros sobre este aviso. • Notificar a Abbott quaisquer incidentes com produtos, independentemente do procedimento ou resultado dos pacientes. Quando disponível, devolver qualquer produto relacionado com um incidente à Abbott para investigação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3963 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3963 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4362 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Área: GGMON Número: 4362 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4362 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Paraná; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas; Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80146502148) 1 analisador hematológico; (80146502143) Alinity hs Slide Maker Stainer Module - Alinity hs Slide Maker Stainer Module. Números de série afetados: Todos. Problema: Foi identificado que o Alinity h-series (Alinity hq Analyzer e Alinity hs Slide Maker Stainer Module) inclui um anel de vedação interno que contém borracha natural seca (látex) que pode causar reações alérgicas e não está rotulado de acordo com a resolução brasileira RDC 37/2015 (dispositivos médicos e IVDs que devem conter no rótulo um aviso padrão sobre látex em português “CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA”). Existe potencial para dano ao operador se um usuário com hipersensibilidade ao látex e/ou borracha natural seca interagir com o anel de vedação nas gavetas inferiores do Alinity h-series. Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FA19OCT2023 - Versão C sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em campo - Atualização, correção ou complementação da rotulagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH - Alemanha/ Abbott Laboratories - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / 4551 Great America Parkway, Santa Clara, CA 95054 USA - Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: - Consulte as imagens na carta ao cliente para saber a localização específica do anel de vedação que contém látex dentro do Alinity h-series. - Siga as boas práticas laboratoriais utilizando luvas impermeáveis e outros equipamentos de proteção individual ao trabalhar com o Alinity h-series. - Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. - Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. - Uma vez que o novo design de um anel de vedação sem látex estiver disponível, um representante Abbott entrará em contato para agendar a substituição, prevista para ocorrer a partir de janeiro de 2024. - Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA19OCT2023 - Versão C - ANVISA n°: 80146502148; 80146502143. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4362 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4362 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4361 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System (80146502070); Alinity c Processing Module (80146502005); Alinity i Processing Module (80146502006); Módulo de Processamento ARCHITECT c4000 (80146501938); Analisador Cell-Dyn Sapphire (80146501299); Analisador Cell-Dyn Ruby (80146501507). Área: GGMON Número: 4361 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4361 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System (80146502070); Alinity c Processing Module (80146502005); Alinity i Processing Module (80146502006); Módulo de Processamento ARCHITECT c4000 (80146501938); Analisador Cell-Dyn Sapphire (80146501299); Analisador Cell-Dyn Ruby (80146501507). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraíba; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Alinity S System (80146502070); Família Instrumento Alinity c-series (80146502005); Família Instrumento Alinity i-series (80146502006); Família Architect System (80146501938); Cell-Dyn Sapphire (80146501299); Cell-Dyn Ruby (80146501507). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas; Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas; Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502070; 80146502005; 80146502006; 80146501938; 80146501299; 80146501507. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I e II. Modelo afetado: Alinity s System; Alinity c Processing Module - Alinity c Processing Module; Alinity i Processing Module - Alinity i Processing Module; C4000; Cell-Dyn Sapphire; Números de série afetados: Todos. Problema: Uma atualização da rotulagem é necessária para os produtos listados na carta para atender ao requisito regulatório dos EUA 21 CFR 801.437 (Rotulagem do usuário para dispositivos que contêm borracha natural) e à resolução brasileira RDC 37/2015 (dispositivos médicos e IVDs que devem conter no rótulo um aviso padrão sobre látex em português “CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA”). Esses produtos Abbott incluem peças e/ou subconjuntos de hardware internos que contêm borracha natural seca (látex) que pode causar reações alérgicas, mas que não incluem o rótulo de precaução exigido. Além disso, o Elástico de Borracha do Recipiente de Resíduos Sólidos do Alinity s System (LN 04U97-01), utilizado para fixar o saco de resíduos biológicos no recipiente de resíduos sólidos, contém borracha natural seca (látex). Existe potencial para dano ao operador se um usuário com hipersensibilidade à borracha natural seca (látex) interagir com esses componentes. Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FA19OCT2023 – Versão A sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em campo - Atualização, correção ou complementação da rotulagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH - Alemanha / Abbott Laboratories / ABBOTT LABORATORIES DIAGNOSTICS DIVISION - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - Endereço: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive, Irving, TX 75038, USA / 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA / - País: Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: - Siga as boas práticas laboratoriais utilizando luvas impermeáveis e outros equipamentos de proteção individual ao trabalhar com os produtos Abbott listados acima. - Caso tenha encaminhado o(s) produto(s) listado(s) acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. - Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. - Um rótulo de precaução indicando a presença de borracha natural seca (látex) será aplicado ao seu(s) produto(s). Seu representante Abbott local agendará uma visita de serviço quando o rótulo do instrumento estiver disponível para ser aplicado. - A frase de precaução sobre a presença de borracha natural seca (látex) será incluída em uma versão futura do Manual de Operações de cada produto na Biblioteca Técnica e/ou Ajuda Online. - Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA19OCT2023 - ANVISA n°: 80146502070; 80146502005; 80146502006; 80146501938; 80146501299; 80146501507. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4361 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Dados do produto e Fabricantes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4361 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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