Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Mesa cirúrgica, Modelo 683 – Empresa BARRFAB INDÚSTRIA E COMRCIO IMPORTAÇOO E EXPORTAÇOO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA

Identificação do produto ou caso:

Mesa cirúrgica para pequena, média e alta cirúrgia, parto, obstetrícia e ortopédia - Modelo 683 - Registro ANVISA Nº 80009860007

Problema:

Constatado durante ensaio laboratorial falha, nos itens 20 da norma IEC 60601 e 21.101 da norma IEC 60601-2-46. Durante ensaio do item 20 houve redução da rigidez dielétrica, por esmagamento do cabo de alimentação. Para o item 21.101 houve perda da performance do atuador da elevação, que cedeu com 482kg.

Ação:

Comunicado aos clientes e representantes autorizados; Avaliação junto aos clientes da possibilidade de substituição de componentes.

Histórico:

Realizada investigação o qual obteve como resultado o uso incorreto do óleo que prejudicou a performance do atuador da elevação, gerando uma diminuição de desempenho do sistema. Para maiores esclarecimentos: E-mail: administracao@barrfab.com.br; Fone: 54-2628-8808; Correspondência: Rua Mario Ely, 271 - Cinquentenário - Farroupilha - RS- Cep: 95180-000. Acesso à carta, consultar o link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6ff373004f8f339d868bf79a71dcc661/Carta_Cliente.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALA DE PARTO, ORTOPEDIA, OBSTETRICIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA, UTI NEONATAL