Resumo:

Atualização de Software do Insuflador de Alto Fluxo PNEUMOSURE da Stryker Ltda

Identificação do produto ou caso:

INSUFLADOR DE ALTO FLUXO E ACESSÓRIOS PNEUMOSURE. Registro ANVISA: 80005430157. Modelos: 620-040-600 e 620-040-610. N° de Série dos Produtos Afetados: 0804CE394 até 0810CE295.

Problema:

Pode ocorrer desligamento súbito do equipamento. O equipamento poderá ser religado, mas com risco de recorrência da falha a qualquer momento.

Ação:

As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Verifique se há em seu inventário algum equipamento afetado por este alerta; (2) Caso localize algum equipamento afetado, verifique se o mesmo já foi corrigido em relação ao problema citado (verifique os registros de manutenção - caso tenha dúvidas, entre em contato com o detentor do registro); (3) caso o equipamento afetado ainda não tenha sido corrigido, segregue-o imediatamente, identificando-o devidamente (com um cartaz, por exemplo) para evitar a utilização inadvertida do mesmo até que o problema seja corrigido; (4) Entre em contato com o detentor do registro (ver endereço no campo Descrição do Fabricante) e comunique a existência de equipamento sob risco.

Histórico:

Os efeitos potenciais do problema são os seguintes: (a) Atraso na cirurgia ocasionado por necessidade de religar o insuflador; (b) Atraso na cirurgia ocasionado por necessidade de substituição do insuflador; (c) Ocorrendo o desligamento e na hipótese de não haver disponibilidade de outro equipamento para substituição, corre-se o risco da cirurgia precisar ser convertida em cirurgia aberta; e (d) caso o aparelho desligue durante uma cirurgia, corre-se o risco de corte acidental de órgãos internos do paciente. A Stryker do Brasil Ltda informou que realizou, entre 13 e 16 de janeiro de 2009, a atualização do software do equipamento PneumoSure em todos os clientes afetados pelo problema. Para maiores informações, acessar a Carta aos Usuários do Produto (disponível em www.http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2009/960_carta.pdf). A UTVIG/ANVISA está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Carta aos usuários do produto

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, SALA DE PARTO, ENGENHARIA CLINICA