Resumo:

Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento com CATETER BALOO INTRA-AÓRTICO (IAB) ARROW - FIBEROPTIX (Registro 80004970002) da empresa ISOMEDICAL COMERCIAL (CNPJ: 00.757.668/0001-88).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CATETER BALO INTRA-AÓRTICO (IAB) ARROW - FIBEROPTIX ## Número do registro ANVISA: 80004970002## Classe de risco: III ## Modelo(s) afetado(s): IAB-05830-LWS/ IAB-05840-LWS ## Modelos/Lote(s) afetado(s): IAB-05840-LWS/LOTE: 18F14H0060 - IAB-05830-LWS/LOTE: 18F14H003

Problema:

Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento se houver separação entre a válvula e o corpo da bainha do produto durante seu uso.

Ação:

Empresa está realizando o recolhimento dos produtos afetados para posterior devolução ao fabricante estrangeiro. Código da ação de campo: 002/2016

Histórico:

A empresa ressalta que os produtos afetados estão segregados em seu estoque não havendo risco de utilização pelos usuários. As duas unidades comercializadas foram utilizadas por um único hospital, durante treinamento para incorporação da referida tecnologia pelo serviço. Na ocasião, não foi identificado nenhum problema.

Recomendações:

Anexos:

Mapa de distribuição MI005-16-S
Descrição do Produto MI005-16-S
Carta Português MI005-16-S
Notificação de Ação de Campo

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO