Alertas
Alerta 1846
Área: GGMON
Número: 1846
Ano: 2016
Resumo:
Problema no travamento das rodas dos produto SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSOM SC2000, nº registro 10345161999 da empresa Siemens Heathcare Diagnósticos AS.
Identificação do produto ou caso:
SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 401704 e 401809
Problema:
A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A informa que o componente de metal utilizado para engatar a trava nas rodas pode se desconectar, impedindo que o usuário trave e destrave ou dirija as rodas.
Ação:
A ação de campo código US035/15/S iniciada pela Siemens trata de uma correção em campo, correção de partes e peças, com classificação de risco III (situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar consequências adversas à saúde). Recomendação aos usuários e pacientes: Até que os reparos necessários tenham sido concluídos no seu sistema, compartilhe essa informação com todos os funcionários em seu estabelecimento de saúde que precisem estar cientes desse problema.
Histórico:
No caso do problema relatado ocorrer quando as rodas estiverem na posição "destravada" e o usuário tentar mover o sistema, ele poderá perder o equilíbrio. Se as rodas estiverem na posição "travada" e o usuário tentar mover o sistema, ele poderá sofrer danos ou lesões no tecido mole.
Recomendações:
Anexos:
Informações Complementares:
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