Resumo:

Comunicação de segurança relacionado ao produto CATETER SOUNDSTAR ECO e SISTEMA DE NAVEGAÇOO EP - Sistema CARTO 3, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para a Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CATETER SOUNDSTAR ECO e SISTEMA DE NAVEGAÇO EP - Sistema CARTO 3, Modelo - Cateteres e Sistema de Navegação Cirúrgica. Registro nº 80145901453. Numero de Série: SISTEMA DE NAVEGAÇO EP - Sistema CARTO 3: SNs: 50573 ; 51027 ; 51021 ; 50572 ; 11879 ; 51022 ; 50203 ; 51018 ; 51020; 50128 ; 11179 ; 50530 ; 50532 ; 5977

Problema:

A empresa detentora do registro informa que a imagem de ultrassom intracardíaco desaparecerá se a energia do Sistema de Navegação CARTO® 3 for interrompida e isso pode apresentar um problema de segurança se o eletrofisiologista estiver usando a imagem por ultrassom para monitorar o paciente durante o procedimento de eletrofisiologia. A imagem de ultrassom não reaparecerá até que o Sistema CARTO® 3 seja restaurado.

Ação:

• Ler com atenção esta Notificação de Segurança de Campo (Anexo). • Transmitir este aviso para as pessoas em sua instalação que precisam ser informadas sobre o problema, incluindo os profissionais clínicos pertinentes que estão envolvidos no uso dos Cateteres SOUNDSTAR® eco. • Manter uma cópia desta carta junto ao produto. • Manter-se ciente sobre esta Notificação de Segurança de Campo

Histórico:

A empresa informa que haverá risco se a imagem por ultrassom estiver sendo utilizada para monitorar o paciente durante o procedimento de eletrofisiologia. Caso ocorra queda de energia durante o monitamento, a imagem de ultrassom não reaparecerá até que o Sistema CARTO® 3 seja restaurado.

Recomendações:

Anexos:

Anexo - Carta ao cliente_BW15000158

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA