Resumo:

Comunicação de segurança relacionado ao produto VITROS® Chemistry Products Calibrador Kit 9, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para a Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

VITROS® Chemistry Products Calibrador Kit 9, Lote SKU 8568040 - 0954

Problema:

A empresa fabricante identificou o potencial aumento nos códigos de condição U90-382 ou 6LU (erros de lavagem) ao usar o produto VITROS® Calibrador Kit 9, Lote 0954.

Ação:

A empresa orienta a descontinuar o uso do produto e descartar todo o inventário remanescente dos produtos VITROS® Calibrador Kit 9, Lote 0954, após receber seu pedido de substituição. NOTA: Íaceitável usar o Lote 0954 até que o seu pedido de substituição chegue. Recalibrar os VITROS® DGXN e PHYT Slides usando o Cal Kit 9 em sua instalação, com um lote alternativo do calibrador, se disponível. Colocar esta notificação em cada Sistema VITROS® ou junto com a documentação de usuário. Preencher e devolver o Formulário de Confirmação de Recebimento. Maiores informações: Anexo I

Histórico:

A empresa informa que quando ocorre o código de condição U90-382 ou 6LU, o Sistema VITROS® oculta o resultado e ele não é reportado. O aumento nos códigos de condição ocorre principalmente ao usar os VITROS® DGXN e PHYT Slides. Todos os resultados numéricos obtidos são válidos desde que não tenha ocorrido nenhum erro de lavagem e os resultados de controle de qualidade estejam dentro dos limites aceitáveis.

Recomendações:

Anexos:

Anexo I - Rastreabilidade_Ação 15000155
Anexo II - Comunicação aos clientes_CL2015-191

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA