Resumo:

Alerta sobre falha na operação do produto SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL (registro 10302860149), da empresa H. Strattner & Cia Ltda.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL, Single-Site Maryland Dissector; Single-Site Medium-Large Clip Applier; Single-Site Cadiere Forceps; Single-Site Needle Driver; Single-Site Fundus Grasper; Single-Site Crocodile Grasper; Single-Site Maryland Bipolar Forceps; Single-Site Curved Needle Driver; Single-Site Fenestrated Bipolar Forceps. Modelos: 428050-12, -13, -14; 428053-12, -15; 428055-12, -13; 428056-12, -13; 428058-12, -13; 428059-12, -13; 428080-04, -05; 428088-12, -13; 428093-12, -13. classe de risco III.

Problema:

O instrumento pode não abrir depois de fixado a um tecido, levando o usuário a utilizar um método indicado para poder abrir a mandíbula do instrumento, liberando o tecido preso.

Ação:

Alerta aos usuários quanto ao seguimento das recomendações do fabricante caso seja identificado o problema. Quando o material apresentar o problema, a empresa deve ser informada, para que o material seja retirado em um prazo de 48 horas e substituído por uma nova unidade.

Histórico:

De acordo com fabricante o alerta informa que ao identificar a falha nos itens mencionados, o cliente deverá entrar em contato com a empresa para que o material seja substituído e a unidade com defeito será enviada para o fabricante.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, GASTROENTEROLOGIA