Resumo:

Alerta sobre posicionamento da ESTAÇOO DE TRABALHO DE ANESTESIA FABIUS MRI (Dräger Indústria e Comércio Ltda) quando próximo de equipamentos de ressonância magnética.

Identificação do produto ou caso:

FABIUS MRI - ESTAÇO DE TRABALHO DE ANESTESIA. Registro Anvisa n° 10407370065.

Problema:

Se o Fabius MRI for posicionado demasiado próximo do equipamento de ressonância, a força magnética do MRI pode pode soltar peças do Fabius MRI e ferir pessoas.

Ação:

Envio de mensagem de alerta aos utilizadores e correção de partes do produto.

Histórico:

Foram relatadas à Dräger ocorrências nas quais o Fabius MRI ou peças do aparelho foram atraídas pelo campo magnético da ressonância magnética. Se o Fabius MRI for posicionado demasiado próximo do equipamento de ressonância, a força magnética do MRI pode pode soltar peças do Fabius MRI e ferir pessoas. O manual de instruções e a marcação do aparelho especificam que o equipamento deve ser utilizado apenas em áreas em que a força de campo não seja superior a 40mTesla. Porém, os casos que foram reportados à empresa resultaram do fato de o aparelho ter sido deslocado através da área de 40mTesla e da marcação do aparelho, enquanto não estava em utilização. Por este motivo, recomenda-se aos usuários que certifique-se de que o Fabius MRI não é deslocado ou posicionado em áreas com mais de 40mTesla (400Gauss), mesmo em alturas em que não é utilizado no paciente, além de seguir todas as informações e advertências que estão no manual de instruções do equipamento. Além disso, recomenda-se os usuários a seguir todas as informações que são apresentadas durante a instalação e treinamento pela equipe de treinamentro da Dräger no Brasil.

Recomendações:

Anexos:

Anexo_2_Modelo_Recomendações Fabius MRI
Carta Aviso de Segurança
Anexo_Instrução_Uso_9055198_00_EB_Fabius_MRI_ptBR

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA