Resumo:

Ocorrência de erro na CAMA MOTORIZADA PARAMOUNT, da VR Medical Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Cama Motorizada Paramount. Modelo KA-6000. Registro Anvisa n° 80102510312.

Problema:

Ocorrência, acima do esperado, do erro código H01 - no qual os comandos da cama não respondem quando acionados.

Ação:

Correção em campo de partes físicas do produto.

Histórico:

Segundo o fabricante do produto, o erro citado está previsto no gerenciamento de risco do produto e no Manual de Instruções do equipamento, bem como a ação corretiva (por parte do usuário do produto) para sanar o problema - retirada do cabo de força da rede por alguns segundos e reconexão do equipamento. De acordo ainda com o fabricante, o erro não traz risco à segurança do paciente ou do operador, por não implicar em movimentação inadvertida do dispositivo. Após finalização do processo investigativo no Brasil, conduzido pelo fabricante do produto e pelo detentor de registro, a causa raiz determinada para o problema foi a diferença entre as tensões nas redes elétricas dos hospitais (127V) nos quais os produtos estão instalados e a tensão de trabalho para a qual o produto foi projetado (110V). Tal fato seria responsável por uma maior ocorrência do erro código H01. A ação de campo consistirá na substituição de parte das caixas de controle das camas e do componente denominado Circuíto Integrado Híbrido - parte integrante das caixas de controle. De acordo com o detentor de registro, o produto sob risco foi distribuído para apenas dois hospitais no Brasil.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA