Resumo:

Possibilidade de resultados reduzidos para o REAGENTE DE CREATININA CREA DIMENSION, da Siemens Healthcare Diagnósticos SA.

Identificação do produto ou caso:

REAGENTE DE CREATININA CREA DIMENSION. Registro Anvisa n° 10345161408.

Problema:

O produto Dimension® Creatinina (CREA) pode apresentar resultados diminuídos de até 12,7% (ou aproximadamente 0,2 mg/dL [18 µmol/L]) para um resultado de creatinina de 1,5 mg/dL [133 µmol/L] quando a hemólise exceder 300 mg/dL [0,19 mmol/L] de hemoglobina.

Ação:

Envio de informações de segurança, pela SIEMENS HEALTHCARE, para os clientes que possuem o produto. Mensagem de alerta disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f4d7460049baed08b4c9beda875a0177/Carta_1674+15-06.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Identifique produtos afetados em seu estoque. Se tiver algum produto afetado por esta ação de campo, verifique as informações da Notificação Urgente de Segurança em Campo DC 15-06 (15-41) e do Formulário de Verificação de Efetividade da Ação em Campo correspondente, ambos enviados pela empresa aos seus clientes. Preencha o Formulário de Verificação de Efetividade da Ação de Campo e envie para a SIEMENS HEATHCARE DIAGNÓSTICO SA. Avalie as informações da carta com sua equipe, revise seus procedimentos para resultados de creatinina para amostras hemolisadas e atualize, se necessário, informações de seus protocolos quanto a interferencia de hemoglobina nos resultados. A Notificação Urgente de Segurança está disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f4d7460049baed08b4c9beda875a0177/Carta_1674+15-06.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO