Resumo:

Correção em campo do Módulo de Calibração (CDM) Vitros NH3 DT Slides, GEN 59, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind e Com de Prod para a Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

MÓDULO CALIBRAÇO (CDM PROM) VITROS® NH3 DT Slides, GEN 59 - Código 1532589 - Registro 80145900916 - lotes Ver Anexo 1 - Lista de Distribuição

Problema:

A empresa detentora do registro informa que a ação de correção de produto foi iniciada devido à impossibilidade de calibrar ou usar os VITROS® NH3 DT Slides, GEN 59 com o VITROS® Chemistry Products DT Calibrator Kit, Lote 44, quando o CDM PROM 0168 ou 0169 estiver instalado nos Sistemas VITROS® DT60/DT60 II.

Ação:

A empresa orienta aos clientes: • Inspecionar o inventário para verificar se sua instalação utiliza os VITROS® NH3 DT Slides.• Se tiver o VITROS® DT Calibrator Kit, Lote 42, é possível calibrar seu inventário atual de VITROS® NH3 DT Slides, GEN 59 com CDM PROMs 0168 ou 0169.• Se a instalação usa os VITROS® NH3 DT Slides e precisa do CDM PROM 0170 para calibrar, informar no formulário de Confirmação de Recebimento o número dos CDM PROMs que sua instalação precisa. Maiores informações - Anexo 2 - Comunicação ao Cliente

Histórico:

O fabricante reforça a impossibilidade de calibrar ou usar os VITROS® NH3 DT Slides, GEN 59 com o VITROS® DT Calibrator Kit, Lote 44, quando o CDM PROM 0168 ou 0169 estiver instalado. Durante o uso, o operador será solicitado a operar os frascos 1, 2, 4 e 4 ao invés dos frascos 1, 2, 3 e 4. O cliente não conseguirá inserir as informações necessárias para calibrar o ensaio.

Recomendações:

Anexos:

Lista de distribuição
Comunicado ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA