Resumo:

Correção em campo do produto SISTEMA QUIMICO VITROS 5,1 FUSION, da Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA QUIMICO VITROS 5,1 FUSION, Registro nº 80145900827, lotes: Ver Anexo 1 - Lista de Distribuição.

Problema:

A Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (OCD) confirmou dois casos em que o cartucho VITROS® MicroSlide não foi identificado corretamente. Ambos os casos ocorreram quando um operador acessou o Slide Supply 1 (SS1), antes de a luz verde indicadora acender e depois continuou com o carregamento de um cartucho de reativo seco no Slide Supply 2. Nas duas ocorrências, o cartucho carregado no Slide Supply 2 não estava corretamente identificado.

Ação:

A solução para essa anomalia constará na próxima versão do software atualmente em desenvolvimento. Emitiremos uma notificação de acompanhamento assim que o software estiver disponível. Enquanto isso, se um operador acessar inadvertidamente uma porta de carregamento do Slide Supply antes de a luz verde indicadora acender e se o sistema gerar um código de condição TAS-70E ou TAS-20E (a PORTA SLIDE SUPPLY 1 está ABERTA ou a PORTA SLIDE SUPPLY 2 está ABERTA), o operador deverá abrir e fechar as duas portas Slide Supply (Slide Supply no. 1 e 2), não deverá retirar ou colocar cartuchos e deverá inicializar o sistema. Isso fará com que o software do sistema escaneie todos os slots dos dois Slide Supplies, para identificar corretamente o conteúdo.

Histórico:

A empresa informa que se essa anomalia ocorrer, é possível que o Sistema VITROS® 5,1 FS processe amostras com um cartucho que não seja o cartucho intencionado, levando a potenciais resultados errados de pacientes.

Recomendações:

Anexos:

Mapa de Distribuição
Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO