Resumo:

Correção em campo do Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada, Modelo MX 16-Slice, da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada, Modelo MX 16-Slice, Registro nº 10216710193. Números de série: Anexo

Problema:

A Philips informa que identificou que a orientação das imagens é exibida de forma incorreta. Quando o operador escolhe "gantry on the right side" ("gantry no lado direito) no painel de controle de operação, e a posição do paciente é HFDL, HFDR, FFDL ou FFDR, a figura da posição do paciente e o texto não são compatíveis. "L" e "R" ("esquerdo" e "direito") das imagens do exame estão invertidos e isso não é compatível com a posição atual do paciente.

Ação:

A Philips Healthcare orienta que: 1. Quando o erro for encontrado, reinicie o software do Console e do Aplicativo. 2. Evite utilizar a orientação "Gantry on the Right side" para examinar os pacientes. 3. Após o Console ser iniciado, espere alguns minutos e, então, inicie o software de aplicação. Maiores informações no anexo: Aviso de Segurança.

Histórico:

A empresa informa que há possibilidade de diagnóstico incorreto ou classificação de anatomia incorreta, levando ao tratamento/procedimento não necessário, apesar da probabilidade de ocorrência ter sido classificada como não esperada

Recomendações:

Anexos:

Anexo nº de série
Aviso de segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA