Resumo:

O dispositivo de posicionamento da agulha do Aparelho de Mamografia Digital, MAMMOMAT Inspiration pode mover-se inadvertidamente – Empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – CNPJ 01.449.930/0001-90.

Identificação do produto ou caso:

Aparelho de Mamografia Digital, MAMMOMAT Inspiration - Modelo: MAMMOMAT Inspiration - Registro: 10234230164 - Classe de Risco III - Alto Risco - Nome técnico: Aparelho para Mamografia - Séries: 3064; 5047

Problema:

De acordo com a empresa: "Os dispositivos para biopsia estereostática para sistemas de mamografia Mammomat Inspiration podem ter integrado um interruptor de segurança que provoca uma falha de funcionalidade. O pino incluído no interruptor de segurança pode não exercer pressão suficiente no circuito de segurança para impedir o movimento. O dispositivo de posicionamento da agulha pode mover-se mesmo com o interruptor de segurança colocado na lateral. Se tal ocorrer com a agulha já introduzida, pode levar a uma lesão não intencional no paciente.".

Ação:

Empresa realizará Correção em campo. Código: XP053/14/S

Histórico:

Empresa recomenda "(...) inspecionar o interruptor de segurança antes de cada biopsia até o problema ser resolvido e a seguir cuidadosamente as instruções do manual do utilizador - capítulo relativo ao interruptor de segurança. O cliente será orientado a aguardar o agendamento da correção em campo por parte da Equipe de Service e a arquivar a carta com o Manual do Operador. Além disto, a Siemens orienta informar todo o pessoal da organização que tenha a necessidade de estar ciente deste problema e agirem em conformidade. Envie esta informação de segurança a quaisquer outras instituições que possam ser afetadas por esta medida.".

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA