Resumo:

Recolhimento do produto IMPLANTE TITAMAX CM EX 4.0X15 ACQUA, da empresa Neodent.

Identificação do produto ou caso:

IMPLANTE TlTAMAX CM EX 4.0X15 ACQUA, Modelo 140639, Registro nº 10344420072, Lote 800116123

Problema:

A empresa detentora do registro informa que houve troca da embalagem externa (embalagem terciária) do produto. O implante CM EX Acqua foi acondicionado em embalagem destinada para implantes do tipo Drive CM. A rotulagem da embalagem externa, etiquetas de rastreabilidade e Instruções de Uso estão de acordo com o produto contido no seu interior (CM EX Acqua). Foram distribuídas 6 unidades deste produto.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil orienta aos cirurgiões dentistas que confiram seus estoques e, caso identifiquem produtos do lote alvo da ação de campo, encaminhe-os à Neodent.

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, existe a possibilidade de o cirurgião dentista armazenar os implantes, em seu consultório, de acordo com a embalagem, e não de acordo com o rótulo do produto, o que pode comprometer o planejamento da cirurgia. Caso o cirurgião dentista utilize o implante EX CM Acqua em um campo cirúrgico preparado para receber um implante Drive CM poderia não conseguir alcançar a estabilidade primária adequada, uma vez que a sequência de brocas necessárias para a instalação dos implantes é diferente. No caso de baixa estabilidade primária, não é possível que o dentista instale uma prótese (definitiva ou provisória) diretamente sobre o implante. Nesse caso, o paciente precisará aguardar o período de osseointegração do implante (que dura em torno de 6 meses) para que seja possível a instalação da prótese e, durante esse período, deverá utilizar uma prótese removível

Recomendações:

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ODONTOLOGIA, FARMACIA