Resumo:

Informações de segurança do produto SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX – Registro: 80260940001 e 80260940003, da empresa XPRO Sistemas LTDA – CNPJ 02.173.632/0001-82.

Identificação do produto ou caso:

Produto: SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX - Registro: 80260940001 e 80260940003 - Classe de Risco III - Alto Risco - Nome técnico: Equipamento de Hemodinamica - Modelo: ANGIX - Todos os números de série do ANGIX no Brasil sob registro 80260940001 e 80260940003 - (VER ANEXO)

Problema:

De acordo com a empresa"(...) durante a transferencia do paciente da mesa do equipamento para a maca onde o arco do equipamento se chocou contra o punho do paciente causando uma fratura. Nesta operação um dos operadores que estava realizando a transposição do paciente se deitou sobre o console de operação que não estava bloqueado contra movimentações causando a movimentação indevida. O operador em questão não era integrante da equipe da hemodinamica e não tinha treinamento de operação do equipamento."

Ação:

Empresa realizará Atualização, correção ou complementação das instruções de uso - Inclusão de adendo ao manual de operação com atualização nas informações de segurança - (CARTA AOS CLIENTES EM ANEXO) - Código FMI 12213

Histórico:

Empresa esclarece que "Ao realizar transferência de paciente fazer o devido bloqueio do equipamento antes de iniciar a movimentação do paciente. Instrução de bloqueio disponível no Manual de Operação do Angix.".

Recomendações:

Anexos:

Carta de Esclarecimento - FMI 12213
FMI12213 - Base Instalada

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA