Alertas
Alerta 1431
Área: GGMON
Número: 1431
Ano: 2014
Resumo:
Recolhimento do produto Distribuidor Torneira Bivalvulada que está desconectando da válvula, da empresa Gabmed Produtos Específicos Ltda
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: DISTRIBUIDOR TORNEIRA VALVULADO GABMED - Registro Nº 10216830037 - Nome Técnico: Torneiras - Classe de Risco: II (Médio Risco) - Modelo sob risco no Brasil: GB-04018 - Lotes sob Risco no Brasil: 14H37; 14G39. (MAPA DE DISTRIBUIÇO EM ANEXO)
Problema:
Produtos acoplados à nossa válvula estão desconectando com facilidade. Foram detectadas algumas conexões fêmea fora de especificação, conforme Norma NBR ISO 594 e projeto. Como o problema não foi detectado em todas as peças, ele está relacionado ao desgaste de algumas cavidades no molde de injeção da peça. A desconexão da válvula pode gerar interrupção do fluxo, risco de infecção no paciente e perda do produto.
Ação:
Empresa realizará o recolhimento para posterior destruição dos produtos afetados, conforme formulário de notificação enviado para a ANVISA. (CARTA AO CLIENTE EM ANEXO) - Código: 092014-00
Histórico:
Empresa esclarece: "Observar o número de lote, caso seja o lote envolvido no recolhimento, favor entrar em contato com o fabricante pelo SAC (11) 5183-3078."
Recomendações:
Anexos:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA