Resumo:

Correção em campo do BALOO INTRA-AÓRTICO CS100 E CS300, da Maquet.

Identificação do produto ou caso:

BALO INTRA-AÓRTICO CS100 E CS300. Registro ANVISA: 10390690062.

Problema:

Estrutura da ventoínha do dispositivo pode conter um anel de retenção disforme, o que pode levar a um superaquecimento da fonte de alimentação e consequente desligamento repentino.

Ação:

A empresa está planejando a substituição da estrutura da ventoinha. Aos usuários recomenda-se o seguinte: - não deixar o paciente sozinho durante a terapia com Bomba de Balão Intra-aórtico (BBIA); - O balão não deve permanecer inativo no paciente por mais de 30 minutos, devido ao potencial de formação de trombo. - caso ocorra trombo, transfira o paciente para uma BBBIA alternativa ou infle manualmente o Balão Intra-aórtico com ar ou hélio e aspire imediatamente.

Histórico:

Um anel de retenção disforme para BBIAs específicas (System 98/98XT, CS100/CS100i e CS300) pode ser deslocado dentro da estrutura da ventoínha, fazendo com que ela pare de girar e, como consequência, cause um superaquecimento da fonte de alimentação. O superaquecimento da fonte pode fazer com que o sistema desligue sem qualquer aviso sonoro ou visual prévio. Uma interrupção súbita da terapia pode resultar em instabilidade hemodinâmica não segura. Até o momento as bombas de balão Intra-aórtico sob risco citadas nesta ação de campo podem ser utilizadas, entretanto as precauções citadas (ver campo Descrição da Ação) devem ser observadas até que a MAQUET realize o reparo dos produtos.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CARDIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA