Resumo:

Erro na data de validade de sensor utilizado no SISTEMA DE VENTILAÇOO 840, da empresa Auto Suture.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: SISTEMA DE VENTILAÇO 840 # Registro: 10349000386 - Classe de Risco: III - ALTO RISCO # MODELOS 4-072214-00; G-062010-00 As séries sob risco no Brasil e o respectivo cliente estão no Anexo 1.

Problema:

Foram fornecidas informações conflitantes para os clientes do ventilador Puritan Bennett 840 em um adendo ao rótulo (P/N 066009A 09/02) declarando que o sensor de oxigênio deve ser substituído a cada dois anos. A VIDA OPERACIONAL CORRETA ÍDE UM ANO A PARTIR DA DATA DE FABRICAÇO, conforme declarado no manual do operador do ventilador Puritan Bennett 840. O sensor, P/N 4-072214-00, não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem do sensor de oxigênio. Os manuais do operador e de serviço do ventilador Puritan Bennett série 700 também declaram que o sensor de oxigênio deve ser substituído a cada dois anos. O sensor, P/N G-062010-00, não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem do sensor de oxigênio.

Ação:

Empresa está remetendo aos seus clientes documento com atualização do rótulo (Anexo 2)

Histórico:

Foram recebidas queixas de clientes em que os mesmos declaram que o sensor de O2 dentro do ventilador não está funcionando e que eles precisam passar um paciente de um ventilador para outra ventilação mecânica substituta. •Se um sensor se tornar não funcional durante o uso e não puder ser recalibrado, pode ser necessário um dispositivo de monitoramento externo do oxigênio com capacidade de alarme de oxigênio para monitorar o nível fornecido de oxigênio do ventilador e fornecer os alarmes adequados. o Um sensor não funcional de O2 não afeta a concentração de oxigênio fornecido pelo ventilador e não controla o fluxo de gases. • Se um sensor se tornar não funcional e o protocolo da instituição exigir a transferência de um paciente para um ventilador substituto, o paciente deve ser clinicamente avaliado para determinar as melhores condições para transferência a fim de reduzir o risco ao paciente. - Segundo informações da empresa a Ação de Campo foi concluída.

Recomendações:

Anexos:

Mapa de Distribuição - Retificação
Carta

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, PNEUMOLOGIA, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA