Resumo:

Alteração nas Instruções de Uso do produto Grampeador Circular - Registro Nº 80081350317

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Grampeador circular - Registro Nº 80081350317 - TODOS os Modelos - TODOS os lotes

Problema:

Falha mecânica no grampeamento no momento da cirurgia, levando ao prolongamento do ato cirúrgico.

Ação:

Empresa irá proceder alteração das Indicações de Uso, Contra indicações e Precauções, indicando que o produto é destinado à cirurgia aberta. # ATUALIZADO em 31/10/2013: Empresa enviou comunicado à sua cadeia de distribuição (Anexo)#.# ATUALIZADO EM 12/12/2013: Empresa protocolizou na ANVISA alteração das Instruções de Uso do produto e enviou Comunicado aos seus distribuidores, conforme Anexo.## ATUALIZADO EM 29/01/2014: Anvisa deferiu a solicitação de alteração das Instruções de Uso do produto (Resolução RE Nº 75, d 10/01/2014, publicada no DOU - Suplemento - Nº 8, de 13/01/204, páginas 4 e 9. Ressalta-se que no item 1 do campo Advertências e Precauções consta "1. Produto destinado exclusivamente à cirurgia aberta". Empresa enviou comunicado aos seus distribuidores. AÇO DE CAMPO CONCLUÍDA #

Histórico:

Fabricante: RESOURCE MEDICAL DEVICES CO., LTD. - CHINA

Recomendações:

Anexos:

FlexLab - Notificação Urgente 18/10/2013
Modelo de Carta

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, GASTROENTEROLOGIA