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Alerta 1211

Área: GGMON

Número: 1211

Ano: 2012

Resumo:

Suspensão da distribuição, comércio, divulgação, implante e recolhimento do produto PMMA, da MTC Medical.


Identificação do produto ou caso:

BIOSSIMETRIC - Registro 80434370001 - Todos os Lotes em todas as apresentações.


Problema:

Empresa não fabrica o produto conforme o registro concedido pela Anvisa. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/23caf2804db60436ad4fbdd6059e5711/RE5139MTC.pdf?MOD=AJPERES


Ação:

Interrupção imediata do uso, segregação do estoque, recolhimento do produto no mercado.


Histórico:

O produto é um implante injetável, a base de polimetilmetacrilato (PMMA), utilizado em plásticas reparadoras e fabricado pela empresa MTC Medical Comércio Indústria Importação e Exportação de Produtos Biomédicos. A Anvisa constatou que a empresa não estava fabricando o produto conforme o registro. Em inspeção investigativa, a Agência detectou a inobservância de itens previstos na RDC 59/2000, o que acarreta em elevado grau de risco para a saúde dos usuários. A empresa deve recolher todos os lotes disponíveis no mercado.


Recomendações:


Anexos:

RE5139MTC



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA