Resumo:

Recolhimento das Microplacas que acompanham os Kits Neogram, Neonatal Total e Neobase, da PerkinElmer.

Identificação do produto ou caso:

MICROPLACAS QUE ACOMPANHAM OS PRODUTOS: NEONATAL TOTAL GALACTOSE - Registro 10298910089 - NEOGRAM AMINO ACIDS AND ACYLCARNITINES TANDEM MASS SPECTOMETRY - Registro 10298910091 e NEOBASE NON-DERIVATIZED MSMS -Registro 10298910097 - LOTES AFETADOS - 1061734101, 1061923601, 1061734501, 1061876301, 1061856601, 1061955301, 1061820101, 1061820103, 1061890801, 1062000801, 1061969601, 1061876501, 1061945401, 1061947301, 1061920002, 1062020001, 1061826301, 617792, 618609, 620062.

Problema:

As microplacas embaladas com os números de lote de produtos listados acima podem incluir microplacas com poços defeituosos. O defeito é um furo ou rachadura na parte inferior do poço.

Ação:

Inspecionar visualmente os poços das linhas A e H, monitoramento visual para confirmar que antes e depois da incubação o volume da solução não esteja reduzido, resultando na substituição das microplacas. Ver Carta ao Cliente em anexo. http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/7d5fb8804dad0b159e9fbed6059e5711/Carta_ao_Cliente.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Após uma inspeção microscópica de 25.000 microplacas, os poços defeituosos foram identificados como presentes apenas na linha A ou na linha H da microplaca; mais comumente observados nos poços localizados nos cantos das placas A1, A12, H1 e H12. A Anvisa acompanha esta Ação de Campo.

Recomendações:

Anexos:

Carta de Serviço

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA