Resumo:

Correção de dispositivo médico CENTRAL DE PROCESSAMENTO DE IMAGENS MDICAS, da Philips.

Identificação do produto ou caso:

Central de Processamento de Imagens Médicas Extended Brilliance Workspace (EBW) - Registro ANVISA Nº: 10216710197

Problema:

1. Ao traduzir os resultados da (CS) para o Chinês, o percentil não é relatado de forma precisa. 2. No protocolo de (CS), o protocolo é alterado para, porém, o nome do protocolo permanece Agatston. 3. Os valores de medição de Spline não são atualizados ao adicionar ponto de controle (CP) e ao alterar o comprimento da linha. 4. No CT (CTV) estudos PET sendo carregados a partir de uma fonte remota com diferente de 1, aparece incorretamente em cena 2D e não são apresentado com os valores de SUV corretos. 5. Ao carregar as imagens PET no CT (CTV) \ a partir de fonte remota com diferente de 1, as imagens com diferente aparecem incorretamente com valores de SUV errados e no QR.

Ação:

A Philips Healthcare está notificando todos os consumidores afetados e irá instalar um software atualizado através Pedido de para tratar essas questões. O departamento de atendimento da Philips irá entrar em Contato com todos os para marcar um horário a fim de conduzir a correção apropriada e implementar o software atualizado.

Histórico:

• Descrição do Problema Número 1: Use um outro idioma de diferente do Chinês • Descrição do Problema Número 2: Não altere para o protocolo Agatston antes de clicar "ok" na "Caixa de Diálogo Lateral. • Descrição do Problema Número 3: Não adicione o ponto de controle para uma linha de spline. Edite as linhas existentes, ou use um tipo diferente de linha em Ferramentas Comuns - Medição de Spline. • Descrição do Problema Número 4: No CT (CTV), primeiro copie os dados para o Local e então carregue para e meça os valores de SUV. Ou, carregue os dados no CT e meça os valores de SUV em estágio Slab • Descrição do Problema Número 5: No (CTV), copie os dados no Local e então carregue no e meça os valores de SUV. Ou, carregue os dados no Visor da CT e meça os valores de SUV em estágio Slab. COMO IDENTIFICAR OS PRODUTOS AFETADOS: As seguintes instruções podem ser executadas a fim de identificar a versão do software do produto: • Clique no botão "Help" [Ajuda], • Selecione "About" [Sobre], e a versão do software é exibida. Se você tem as versões de software: 4.0.2, V4.5.2 ou V4.5.3, afetado Informações adicionais ou suporte para este problema entre em contato com um representante local da Philips ou o escritório local da Philips Healthcare. Se precisar de quaisquer informações ou suporte com relação a esta questão, entre em contato através do Tel.: 0800 701 77 89 atendimento de segunda a sábado das 7h às 19h. Acessar carta de segurança aos clientes e lotes envolvidos em:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/cf628b004d79453f8f7cefc116238c3b/Aviso+de+Seguran%C3%A7a+FCO72800548.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA