Resumo:

Recolhimento do MISTURADOR AUTOMATIZADO DE NUTRIÇOO AUTOMIX, da Baxter.

Identificação do produto ou caso:

Misturador Automatizado de Nutrição AUTOMIX. Modelos: AUTOMIX, AUTOMIX 3+3, AUTOMIX PLUS, AUTOMIX 3+3 230V E AUTOMIX 3+3/AS.

Problema:

Possibilidade de falha elétrica intermitente.

Ação:

O detentor de registro iniciou o recolhimento do produto. Caso possua algum produto afetado por esta ação de campo em seu inventário, verifique as recomendações da Baxter quanto a utilização do produto informadas na Carta ao Cliente. Para acessar a Carta ao Cliente, utilize o seguinte link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e6fdba004c34776ca906f9dc39d59d3e/Mensagem_de_Alerta.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

De acordo com a Empresa foi iniciado em março de 2011 uma ação corretiva por meio de Carta de Comunicação aos Clientes, informando sobre uma potencial falha no teclado do equipamento. Posteriormente, em 06/06/2012 a Empresa verificou que esta ação não foi efetiva e, além disso, identificou que o sistema AUTOMIX poderia sofrer uma falha elétrica intermitente, podendo ocasionar uma parada repentina e não esperada do produto - isso pode levar interrupção do processo de mistura efetuado pelo produto, sem qualquer alarme ou acendimento do alerta luminoso visível verde ¨completo¨, sem que o operador detecte a falha.

Recomendações:

Anexos:

Mensagem de Alerta
Carta   Anvisa

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BERÇARIO, CLINICA GERAL, ENGENHARIA CLINICA