Resumo:

Alerta de Correção em Campo para o Desfibrilador HEARTSTAR MRX, da Philips.

Identificação do produto ou caso:

Desfibrilador HeartStart MRx - Modelos M3535A, M3536A - Registro 10216710136 - Nºs de Série - Ver Anexo (http://migre.me/9GSbs).

Problema:

O cabo paciente dos eletrodos/pás e a porta de conexão paciente podem oferecer riscos aos pacientes e/ou profissionais de saúde.

Ação:

Leia atentamente o Anexo - Instruções de uso do HeartStart MRx. Implemente imediatamente a inspeção contínua das conexões de todos os seus dispositivos MRx, visando detectar desgastes por níveis de tensão maiores do que o esperado. O Anexo - Instruções de uso do HeartStart MRx descreve como um usuário pode identificar o desgaste. Em caso de identificação de desgaste, retire imediatamente os dispositivos afetados de uso e contate a Philips para agendar uma manutenção. AVISO: A vida útil dos seus cabos paciente/eletrodos externos é de até três anos. Para manter um desempenho confiável e reduzir a possibilidade de falha durante o uso em pacientes, substitua tais peças a cada três anos contados a partir do momento em que elas foram colocadas em serviço, ou caso elas não cumpram os critérios dispostos no Anexo - Instruções de uso. (http://migre.me/9GSkE)

Histórico:

Quando os Monitores Desfibriladores HeartStart MRx são usados no transporte externo e em ambientes de SEM, a conexão elétrica/mecânica (pinos conectores e/ou pinos da porta) entre o cabo paciente do eletrodo/pá (incluindo o cabo de terapia CPR e o cabo dos eletrodos externos) e a porta de conexão paciente MRx pode apresentar níveis de tensão mais altos do que o esperado, acelerando seu desgaste. Sem inspeções periódicas de rotina e ações preventivas feitas pelo usuário, o desgaste da conexão pode chegar a impedir que o dispositivo identifique a conexão com um cabo paciente do eletrodo/pá. Tal desgaste também pode fazer com que o MRx identifique de forma inapropriada o cabo paciente das pás e eletrodos externos ou internos.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA