Resumo:

Possibilidade de queda da MESA DE TRATAMENTO PARA ACELERADOR LINEAR PRIMUS/ONCOR/ARTISTE, da Siemens.

Identificação do produto ou caso:

MESA DE TRATAMENTO PARA ACELERADOR LINEAR PRIMUS/ONCOR/ARTISTE. Registros na Anvisa n° 10234230073 (PRIMUS), 10234230125 (ONCOR) e 10234230172 (ARTISTE).

Problema:

Queda da mesa de tratamento foi observada enquanto a mesa estava em movimento durante a operação por meio de controle manual.

Ação:

A Siemens informou já ter iniciado o envio de correspondência aos clientes afetados e que irá efetuar correção no equipamento (atualização de software) nos próximos dias. Caso você tenha o equipamento no seu estabelecimento de saúde, mantenha a carta sobre o problema (enviada pela Siemens) junto ao manual do proprietário e aguarde a atualização do software da mesa. Repasse as informações deste alerta a todos os utilizadores do produto.

Histórico:

Informações apresentadas pela Siemens Ltda: A Siemens recebeu relatórios onde uma queda da mesa de tratamento foi observada enquanto a mesa estava em movimento durante a operação por meio de controle manual. Esses incidentes têm sido identificados devido a um problema de temporização interna do software que ocorre esporadicamente. Normalmente, o software da mesa inicia a inicialização do controle do motor somente quando a mesa está estacionária. Em certas situações o controle do motor vertical é inicializado durante o movimento da mesa. Neste caso em particular, o tempo curto - até que o freio tenha pleno efeito - pode levar a uma queda para baixo da mesa para uma curta distância. Com base em relatórios recebidos pelo fabricante no exterior, e após a análise do problema, o fabricante realizou a análise de todos os riscos inerentes e a fim de se evitar a ocorrência dessa falha e para melhorar a segurança inerente do sistema, foi desenvolvida uma nova versão do software VD00A para a mesa do paciente. Dessa forma, o representante de Service da Siemens irá realizar em campo a modificação dos sistemas afetados, a fim de corrigir o problema detectado. A Siemens realizará uma atualização para corrigir o problema de segurança em potencial com a mesa de tratamento do acelerador linear. Uma nova versão VD00A do software da mesa de tratamento será instalada. A utilização dos sistemas afetados, caso o mesmo apresente o problema, pode fazer com que o freio da mesa tenha retardo e deslize um pouco para baixo antes do freio entrar em ação, podendo assustar o paciente.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA