Resumo:

Possibilidade de queda do sistema de suspensão do monitor de teto do EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER, da Philips.

Identificação do produto ou caso:

EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER. Registro Anvisa n° 10216710153 e 10216710206. Séries afetadas: 575, 302, 405, 914, 596, 1193, 602, 576, 619, 1687 e 407.

Problema:

Risco de queda do sistema de suspensão do monitor de teto do equipamento.

Ação:

Não movimentar o monitor de teto suspenso acima do paciente e não permitir que a equipe fique embaixo ou perto do monitor de teto. Repassar as informações deste alerta a todos aqueles que possam ser afetados pelo problema.

Histórico:

Quando a suspensão do monitor de teto cai para sua posição mais baixa, existe a possibilidade de ocorrência de evento adverso grave com o paciente ou utilizadores. A empresa informou que irá efetuar ações corretivas de campo com os produtos afetados no Brasil (FCO72200211). Para informações complementares, verificar http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/77402d004ba13af7bd1cbfaf8fded4db/Mensagem+de+Alerta.pdf?MOD=AJPERES.

Recomendações:

Anexos:

Mensagem de Alerta.

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO