Resumo:

Recolhimento de SERINGA PREENCHIDA DE HEPARINA, da Excelsior Co (fabricante - EUA) / VR Medical Ltda (detentor do registro no Brasil).

Identificação do produto ou caso:

SERINGAS PREENCHIDAS DE HEPARINA (Registro Anvisa n° 80102510411). Lista de lotes afetados disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/7a2e4b004b9d159eb232b2af8fded4db/Lista+de+lotes+afetados+-+Mundial.pdf?MOD=AJPERES.

Problema:

Produto pode não apresentar a eficácia esperada.

Ação:

A ação de campo tem como objetivo o recolhimento e destruição de lotes específicos do produto que estão no mercado brasileiro. Caso você identifique produtos afetados em seu estoque, segregue-os imediatamente para evitar utilização inadvertida e entre em contato com o detentor de registro (VR Medical Ltda) utilizando o Formulário de Resposta do Cliente disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9e9414004b9d1519b229b2af8fded4db/Formul%C3%A1rio+de+resposta+do+cliente.pdf?MOD=AJPERES). Os produtos segregados em seu estabelecimento deverão ser devolvidos à VR Medical Ltda para destruição.

Histórico:

Testes realizados pelo fabricante em amostras do produto retidas na empresa indicaram a perda de potência de ação da heparina - alguns lotes falharam no ensaio de Anti-Fator IIa para potência. Com base no resultado desses testes e pelo fato dessas seringas não terem atendido à exigência da monografia USP no quesito "potência", o fabricante optou por recolher todas as seringas dos lotes afetados. No Brasil a empresa VR Medical Ltda informou a UTVIG já ter iniciado a ação de recolhimento do produto - segundo a empresa foram importadas para o Brasil 135.628 unidades do produto afetado, das quais 72.793 unidade já foram comercializadas e 62.835 estão em estoque.#### Atualização (20/08/2012): a empresa enviou relatório de conclusão da ação corretiva à UTVIG, informando ter recolhido/segregado no seu estoque e destruido 74.472 unidades do produto. Em anexo ao mesmo documento (relatório de conclusão da ação de campo), constam os laudos de destruição dos produtos.

Recomendações:

Anexos:

Lista de lotes afetados - Mundial
Formulário de resposta do cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO