Alertas
Alerta 1086
Área: GGMON
Número: 1086
Ano: 2011
Resumo:
Suspensão da Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade de Preservativos Masculinos BOA AROMATIZADO, da LAM – Látex da Amazônia Ltda
Identificação do produto ou caso:
PRESERVATIVO MASCULINO BOA AROMATIZADO e BOA LUBRIFICADO - Registro 80477940001 - Todos os lotes.
Problema:
Reprovação nos ensaios de manutenção anual nos atributos determinação da capacidade volumétrica e de pressão de estouro ambiente e envelhecido, conforme demonstram os relatórios de ensaios ELA/L-209.263/1/11 e ELA/L-209.878/11.###.###ATUALIZAÇO - 16/08/2012 - O Organismo Certificador - IFBQ, comunica (Ref. 1876/2012) que a Autorização para uso encontra-se suspensa por não ter havido a realização dos ensaios de manutenção anual.###.####ATUALIZAÇO - Publicação da Resolução RE 4.944/2013, de 23/12/2013, determinando a suspensão da fabricação, comercialização, distribuição, uso e divulgação do produto, bem como seu recolhimento.#######
Ação:
Aos serviços, profissionais e usuários, verificar a existência deste produto em seus estoques, segregá-lo a fim de evitar seu uso e contactar seu fornecedor para recolhimento e ou substituição e ressarcimento.
Histórico:
De acordo com a RDC 62 de 03 de setembro de 2008, os preservativos masculinos de látex de borracha natural devem atender, também, aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).###ATUALIZAÇO - 10/01/2012 - O Organismo Certificador - IFBQ, comunica (Ref. 6192/2011) que as ações corretivas no processo produtivo atenderam as especificações regulamentares. Não há mais restrição de comercialização e uso dos produtos a partir desta data.###ATUALIZAÇO - 16/08/2012 - O Organismo Certificador - IFBQ, comunica (Ref. 1876/2012) que a Autorização para uso encontra-se suspensa por não ter havido a realização dos ensaios de manutenção anual.###.####ATUALIZAÇO - Publicação da Resolução RE 4.944/2013, de 23/12/2013, determinando a suspensão da fabricação, comercialização, distribuição, uso e divulgação do produto, bem como seu recolhimento.#######
Recomendações:
Anexos:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA