Resumo:

Possibilidade de perda de esterilidade das embalagens de DRENOS DE SILICONE, da Johnson & Johnson

Identificação do produto ou caso:

Drenos de Silicone BLAKE / J-VAC (Registro Anvisa: 80145900995); Drenos de Silicone com Trocarte BLAKE / J-VAC (Registro Anvisa: 80145901014); Sistema de Drenagem J-VAC (Registro Anvisa: 10132590602). Ver lista de lotes afetados em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/bf9d8f0046a11aa69f919fc9c474c85c/Lotes+afetados.pdf?MOD=AJPERES

Problema:

Potencial comprometimento da barreira estéril da embalagem dos produtos.

Ação:

Os usuários dos produtos citados deverão (1) verificar o seu estoque e descontinuar imediatamente o uso dos produtos e lotes afetados; e (2) Comunicar a empresa Johnson & Johnson Ltda a respeito de produtos afetados localizados em estoque, seguindo as instruções disponibilizadas pela empresa (ver http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d057c60046a118569f609fc9c474c85c/Carta+aos+usu%C3%A1rios.pdf?MOD=AJPERES).

Histórico:

De acordo com a Johnson & Johnson Medical Brasil Ltda, a barreira estéril dos produtos pode ter sido danificada e há possibilidade de que a utilização desses produtos possa resultar na introdução de patógenos em pacientes. De acordo com a empresa, isto pode não ser clinicamente significativo ou pode levar a um quadro clínico de infecção, o que por si só pode ser de significância clínica limitada ou pode resultar em sério dano ou óbito.

Recomendações:

Anexos:

Carta aos Usuários
Lotes Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS