Resumo:

obre MARCAPASSO TEMPORÁRIO EXTERNO 5388, da Medtronic

Identificação do produto ou caso:

MARCAPASSO TEMPORÁRIO EXTERNO 5388. Registro Anvisa n° 10339190199.

Problema:

Marcapasso pode não ligar ou desligar inesperadamente.

Ação:

De acordo com o detentor de registro do produto (Medtronic Comercial Ltda), se ocorrer perda do controle da taxa, rendimento, sensibilidade, ou potência - perda não decorrente de bateria fraca - o dispositivo deve ser desconectado e devolvido para a Medtronic para reparo ou troca.

Histórico:

De acordo com o fabricante do produto (Medtronic), a causa do problema é a alta potência de contato na placa de circuito eletrônico do dispositivo. Não foram observadas, pela empresa, lesões de pacientes decorrentes do problema em questão. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa (UTVIG/ANVISA) está acompanhando este caso.####ATUALIZAÇO - 02/03/2012 - A empresa comunica o encerramento da ação de campo com os seguintes números: Número de clientes informados: 67 - Número de unidades afetadas: 137 unidades afetadas, Número de unidades trocadas nos clientes: 98 unidades, Número de unidades em inventário (não comercializadas): 12 unidades, Número de unidades não localizadas nos clientes: 27 unidades. As 98 unidades trocadas nos clientes e as 12 unidades não comercializadas foram reexportadas para a fábrica.####

Recomendações:

Anexos:

Carta aos clientes

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA