Alertas
Alerta 1024
Área: GGMON
Número: 1024
Ano: 2010
Resumo:
Marcação incorreta no GUIA DE PERFURAÇOO TIBIAL TAM. 05 (GENESIS II), da Smith & Nephew Inc
Identificação do produto ou caso:
GUIA DE PERFURAÇO TIBIAL TAMANHO 5. Registro na Anvisa: 10178300054. Número de referência do produto: 7144-0238. Lotes afetados: 08JM07761 E 08JM07761A.
Problema:
As marcações no guia de perfuração tibial foram feitas no lado errado - o lado esquerdo está impresso no lado direito e vice-versa.
Ação:
Os usuários deverão seguir as instruções: (1) Verifique em seu estoque a existência de produtos afetados; (2) Caso identifique um produto afetado em seu estoque, interrompa imediatamente a distribuição e o uso do mesmo, segregando-o e identificando-o para evitar utilização acidental; (3)Comunique o detentor de registro (formulário em anexo à Carta aos Usuários, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b9fe7b0042e01d3f81ed814817069f5c/Formul%C3%A1rio_Recolhimento.pdf?MOD=AJPERES).
Histórico:
O fabricante do produto (Smith & Nephew Inc. - Orthopaedic Division) iniciou recall mundial do produto, em virtude do problema citado. De acordo com a empresa, a utilização do produto pode levar a danos desnecessários no osso tibial.
Recomendações:
Anexos:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, CENTRAL DE MATERIAIS