Resumo:

Risco de infusão excessiva envolvendo máquina de hemodiálise HOMECHOICE, da Baxter Ltda

Identificação do produto ou caso:

HOMECHOICE PARA DIÁLISE PERITONEAL BAXTER. Registro Anvisa: 10068390123. Todos os números de série.

Problema:

Risco de ocorrência de Aumento de Volume Intraperitoneal (AVIP), associado ao uso da cicladora HomeChoice.

Ação:

Os clinicos devem programar cuidadosamente os volumes de infusão para cada paciente, para evitar situações de AVIP. Alarmes de drenagem e porcentagens de ultrafiltração devem ser programados, para assegurar drenagem suficiente dos pacientes - o dreno insuficiente pode levar a uma situação de AVIP.

Histórico:

A empresa informou que já está desenvolvendo mudanças no manual de instruções e no software do produto, para reduzir a incidência potencial de AVIP devido a erros de uso pelo paciente ou usuário. Para maiores detalhes, consulte os anexos a este alerta: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a5665b8041c553a39e9cdf255d42da10/Carta+ao+cliente.pdf?MOD=AJPERES e http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3ec16a8041c554959eacdf255d42da10/Anexo+sobre+AVIP.pdf?MOD=AJPERES. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao cliente
Anexo sobre AVIP

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, DIÁLISE, ENGENHARIA CLINICA