Alertas
Alerta 1005
Área: GGMON
Número: 1005
Ano: 2010
Resumo:
Alerta sobre MARCAPASSO IMPLANTÁVEL ENRHYTHM P1501DR, da Medtronic.
Identificação do produto ou caso:
OBS: ESTA MENSAGEM ESTÁ SENDO ENVIADA PARA ATUALIZAR INFORMAÇÕES DE UM ALERTA JÁ PUBLICADO. MARCAPASSO IMPLANTÁVEL ENRHYTHM P1501DR MEDTRONIC. Registro Anvisa 10339190253. Verificar modelos afetados em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9af3ad80418176aeab4cfbc509124714/Produtos+afetados.pdf?MOD=AJPERES.
Problema:
Possibilidade da bateria do equipamento perder a sua carga antes do prazo previsto.
Ação:
A empresa informou que está providenciando uma atualização do software do equipamento, para solucionar o problema relatado. Assim que a nova versão de software estiver disponível, os clientes afetados serão comunicados pela empresa para orientações de como proceder. Recomenda-se que os médicos continuem a apoiar a substituição do dispositivo no aviso ERI/RRT. Neste momento, não são recomendadas quaisquer outras ações, reprogramação ou alteração da frequência do seguimento.
Histórico:
A Medtronic Inc. (matriz da Medtronic Comercial Ltda) recebeu 62 relatos - de um total de aproximadamente 110.000 dispositivos em todo o mundo - os quais indicaram que a voltagem da bateria de interrogação do dispositivo era inferior à voltagem estipulada para que o dispositivo apresentasse o aviso de notificação indicador de substituição seletiva (ERI). A medição de uma voltagem mais baixa tem provocado alguns questionamentos e, em algumas situações, foi motivo de explantação do marcapasso. Caso a atualização do software, referida anteriormente, não venha a ser efetuada, existe o potencial risco de perda de função numa pequena porcentagem dos dispositivos (menos de 0,08%, seis anos após a implantação). De acordo com a empresa, este risco deverá ser eliminado com a atualização do software. A Medtronic também identificou uma redução da voltagem (da bateria) mais rápida do que o normal, devido ao esgotamento do lítio a um ritmo ligeiramente mais acelerado. Este assunto não foi ainda observado no contexto clínico e não se prevê que ocorra nos próximos 4 anos (9 anos após o implante). Caso a atualização do software, referida anteriormente, não venha a ser efetuada, poderá verificar-se o potencial risco de perda terapêutica durante ou próximo do aviso de ERI/RRT num número reduzido de dispositivos. Segundo a empresa, a atualização do software permitirá eliminar este risco, uma vez que alterará o critério de aviso ERI/RRT. #### ATUALIZAÇÂO (01/11/2011): A empresa informou (expediente n° 902973/11-7) que a ação foi finalizada no final do ano de 2010 (atualização de software) e apresentou recomendações de controle de pacientes atualizadas. Tais informações podem ser visualizadas em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/acaf128048ee03f3980c9c466b74119d/Alerta_1005_Orientacoes_Complementares.pdf?MOD=AJPERES.
Recomendações:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, CLINICA GERAL