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Alerta 1004

Área: GGMON

Número: 1004

Ano: 2010

Resumo:

Alerta sobre o produto ULTRA COREGA SELANTE ANTI-PARTÍCULAS, da empresa Glaxo Smith Kline


Identificação do produto ou caso:

Ultra Corega SELANTE ANTI-PARTÍCULAS - Registrado na Anvisa sob o número 80141610010.


Problema:

Pesquisas provenientes da literatura médica sugerem que o uso inadequado, ao longo dos anos, de fixadores de próteses dentárias contendo zinco pode levar ao desenvolvimento de sintomas neurológicos.


Ação:

De acordo com informações apresentadas pela empresa Glaxo Smith Kline Brasil Ltda, a Glaxo Smith Kline decidiu adotar, em todos os países onde o produto é comercializado, as seguintes ações para prevenir o uso inadequado do produto: (1) Interromper a produção e a distribuição do fixador de próteses contendo zinco (Ultra Corega SELANTE ANTIPARTÍCULAS), a partir de 02 de fevereiro de 2010. Espera-se que o produto não esteja mais disponível no varejo em 90 dias após a interrupção da produção (ou seja, até 03 de maio de 2010); (2) Instruir aqueles consumidores que têm utilizado quantidades maiores de produto, para compensar problemas de ajuste de prótese, a consultar seu dentista; (3) Reforçar, junto ao varejo e aos consumidores, a importância de usar o produto conforme orientações de uso, enfatizando que um tubo de 40g deve durar aproximadamente 21 dias e um tubo de 20g deve durar aproximadamente 11 dias, ou seja, períodos inferiores a estes indicam uso excessivo do produto e a necessidade de visitar um dentista regularmente para assegurar o ajuste adequado das próteses. Aqueles consumidores que fazem uso, por vários anos, do produto Ultra Corega SELANTE ANTI-PARTÍCULAS que contém maiores quantidades de zinco (adquirido, neste caso, fora do Brasil), em quantidades maiores que as recomendadas na embalagem ou mais de uma vez ao dia, ou caso tenham algum questionamento relacionado à saúde, devem: (1) Interromper o uso do produto; (2) Caso apresentem algum sintoma, consultar seu médico; (3)Usar uma outra alternativa que não contenha zinco, de acordo com a orientação de seu dentista.


Histórico:

A Glaxo Smith Kline Brasil Ltda (GSK Consumer Healthcare Brasil) comunicou a Anvisa que, segundo pesquisas provenientes da literatura médica, o uso inadequado de fixadores de próteses dentárias contendo zinco, ao longo dos anos, pode levar ao desenvolvimento de sintomas neurológicos. Os casos relatados na literatura médica recente (Hedera, 2009; Nations, 2008) estão associados ao consumo de 2 ou 3 tubos por semana, num total de 330mg, ou seja, mais de 10 vezes a ingestão máxima tolerada. Os sintomas relatados podem incluir dormência, formigamento ou fraqueza nos braços e pernas, dificuldade para caminhar e de equilíbrio, e problemas sanguíneos (tais como anemia). No Brasil, na base de dados da empresa, não existem relatos de eventos dessa natureza. Da mesma maneira, nos bancos de dados da Anvisa não constam notificações associadas ao referido produto. Segundo a GSK Consumer Healthcare Brasil, os relatos mencionados são quase que exclusivamente restritos aos Estados Unidos (n=409), onde o produto é comercializado desde 1995, com aumento de casos em 2009 (n=365), comparados a um total de 416 relatos destes eventos adversos no mundo. Os casos relatados na literatura médica recente (Hedera 2009, Nations 2008) estão associados ao consumo de 2 ou 3 tubos semanalmente, com doses de 330mg, mais de 10 vezes a ingestão máxima tolerada, por um período superior a 7 anos. No Brasil, o produto Ultra Corega SELANTE ANTI-PARTÍCULAS é comercializado há um ano e não existem reportes à empresa de eventos adversos graves relacionados ao uso excessivo e prolongado do fixador de próteses contendo zinco. Além disso, a fórmula do produto registrado no Brasil contém 17% menos zinco que as opções disponíveis no mercado americano e as apresentações comerciais são tubos de 40g e 20g, menores portanto que a versão americana de 68g. A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.####FINALIZAÇO DA AÇO - 30/10/2010 - Em tempo - A empresa comprova a destruição de seu estoque remanescente por meio dos Certificados HTZ0003185/2010 e HTZ0003186/2010, emitidos pela empresa HAZTEC Tecnologia e Planejamento Ambiental S/A e da Carta de Encerramento de Comercialização do Produto, conforme acordado em Reunião nesta Agência em 23/02/2010.####


Recomendações:


Anexos:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS