Alertas
Alerta 985
Área: GGMON
Número: 985
Ano: 2009
Resumo:
Recolhimento voluntário urgente do produto RENEGADE MICROCATETER NV – 2009-255 – Boston Scientific do Brasil
Identificação do produto ou caso:
RENEGADE MICROCATETER - NV - 2009-255 - Registrado na Anvisa sob o número 10341350227. Modelos/Lotes - ver relação anexa.
Problema:
Foi relatado que o lacre da bolsa (lacre superior) pode estar rompido. Se um lacre comprometido não for detectado e um cateter com esterilidade comprometida for utilizado em procedimentos médicos, há o risco de consequências adversas à saúde, incluindo bacteremia ou infecção e, em casos mais extremos, endocartite séptica, falha de órgãos e morte.
Ação:
As ações recomendadas aos usuários do produto são as seguintes: (1) Interromper imediatamente o uso dos produtos constantes da lista anexa; (2) Localizar os produtos com os modelos/lotes afetados em seu estoque e segregá-los em local seguro. (3) Preencher e devolver o formulário para resposta de verificação e rastreabilidade de conta à Boston Scientific do Brasil Ltda. - A/C Caroline Yin - Fax: (011)5502-8510; (4) Embalar, identificar a caixa com os produtos afetados e solicitar a coleta ligando para o número (011) 5502-8583.
Histórico:
A listagem do produto incluída nesta "Notificação de Recolhimento Voluntário ao Cliente" fornece uma lista de todos os códigos UPN e os lotes afetados, assim como os respectivos números de catálogos e faixa de datas de validade para aqueles produtos afetados. Com base em nossos registros, o Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade anexo contém informações do produto para todos os produtos afetados adquiridos por sua conta. Quando estiver averiguando se você possui produto afetado em seu estoque, favor referir-se ao seu Formulário para Resposta de Verificação e Rastreabilidade E aos os produtos afetados da listados anexo a esta Notificação de Recolhimento Voluntário. A Anvisa está acompanhando esta ação.
Recomendações:
Anexos:
Carta ao cliente
Clientes Afetados
Formulário para Resposta de Verificação e Rastrebilidade
Produtos Afetados
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS